표면 제어된 수용성 커큐민(THERACURMIN CR-011L)의 I상 연구

연구 약물:

커큐민은 향신료인 강황의 활성 성분입니다. 그것은 천연 항염증제 화합물이며 항 종양 활성을 나타냅니다. 표면 제어된 수분산성 커큐민은 일반 커큐민보다 신체에 더 잘 흡수되도록 설계되었습니다.

스터디 그룹:

참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않으면 각각의 새 그룹은 일반적으로 이전 그룹보다 더 높은 용량을 투여받습니다. 각 그룹에는 3-6명의 참가자가 있습니다. 이것은 커큐민의 가장 높은 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다. 최대 6개의 용량 수준의 커큐민이 테스트됩니다. 각 팔의 최대 허용 용량이 발견되면 최대 14명의 추가 참가자가 추가 안전 테스트에 등록됩니다.

경우에 따라 추가 안전성 및/또는 약동학(PK) 및 약력학(PD) 테스트에 안전한 것으로 나타난 용량 수준에 추가 참가자가 등록될 수 있습니다.

귀하가 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 복용량 수준이 지정됩니다.

참을 수 없는 부작용이 있는 경우 귀하가 받는 연구 약물의 용량을 낮출 수 있습니다. 귀하가 치료를 견딜 수 있는 경우, 귀하의 연구 약물 용량은 첫 번째 주기 후에 안전하다고 입증된 최고 용량 수준으로 증가할 수 있습니다.

연구 약물 관리:

각 연구 "주기"는 28일입니다.

주기 1의 1일차에 커큐민을 1회 복용합니다. 주기 1의 2일차부터 매일 커큐민을 2회 복용하기 시작합니다.

커큐민은 병에 들어 있는 액체이며 공복에 물 한 컵(8온스)과 함께 입으로 가져갑니다. 복용량을 견딜 수 없고 의사가 필요하다고 생각하는 경우 음식과 함께 커큐민을 하루에 여러 번 나누어 복용할 수 있습니다.

연구 방문:

연구 약물의 첫 투여 전과 주기 2의 2주 동안 삶의 질에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 완료하는 데 약 5-10분이 소요됩니다.

주기 1의 매주 그리고 의사가 필요하다고 생각하는 만큼 자주 혈액(약 2티스푼)을 채취하여 일상적인 검사를 합니다.

각 주기를 시작하기 전에:

• 귀하의 병력이 기록됩니다.
• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 당신이 가질 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다.

2주기 종료 후 2-3주기마다:

• 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부 엑스레이, CT, MRI 및/또는 PET 스캔을 받게 됩니다. 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우, 이러한 스캔을 더 자주 수행할 수 있습니다. 또한 이 동의서에 나열되지 않은 추가 스캔 유형이 있을 수 있습니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 혈액(약 1티스푼)을 채취하여 종양 표지자를 측정합니다.

PK 테스트:

다음 시간에 PK 테스트를 위해 혈액(매회 약 ½ 티스푼)을 채취합니다.

• 주기 1의 1일째에 혈액을 투여하기 전에 채혈한 다음 투여 후 다음 6시간 동안 6회 더 채혈합니다.
• 주기 1의 2일차에 혈액을 1회 채취합니다.

공부 기간:

귀하는 연구 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구를 계속할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 학업을 중단하게 됩니다.

연구 종료 방문을 마치면 연구 참여가 종료됩니다.

연구 종료 방문:

연구 약물(들)의 마지막 투여 후 30일 이내에 귀하는 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 이 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 귀하의 병력이 기록됩니다.
• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 당신이 가질 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다.
• 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 흉부 X-레이, CT, MRI 및/또는 PET 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다. 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 추가 유형의 스캔이 있을 수도 있습니다.
• 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 혈액(약 1티스푼)을 채취하여 종양 표지자를 측정합니다.

이것은 조사 연구입니다. 커큐민은 상업적으로 이용 가능한 물질로 식품 첨가물로 일반적으로 사용됩니다. 커큐민은 어떤 용도로도 FDA 승인을 받지 못했습니다. 현재 커큐민은 연구에만 사용되고 있습니다.

최대 72명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.