Estudo de Fase I da Curcumina Solúvel em Água Controlada por Superfície (THERACURMIN CR-011L)
Estudo de Fase I da Curcumina Solúvel em Água Controlada por Superfície (THERACURMIN CR-011L) em Pacientes com Malignidades Avançadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As drogas do estudo:
A curcumina é o ingrediente ativo do tempero, açafrão. É um composto antiinflamatório natural e tem mostrado atividade antitumoral. A curcumina dispersível em água com superfície controlada foi projetada para ser melhor absorvida pelo corpo do que a curcumina comum.
Grupos de estudo:
O primeiro grupo de participantes receberá o nível de dose mais baixo. Cada novo grupo geralmente receberá uma dose mais alta do que o grupo anterior, se nenhum efeito colateral intolerável for observado. Cada grupo terá de 3 a 6 participantes. Isso continuará até que a dose mais alta tolerável de curcumina seja encontrada. Até 6 níveis de dose de curcumina serão testados. Assim que a dose tolerável mais alta de cada braço for encontrada, até 14 participantes extras serão inscritos para testes extras de segurança.
Em alguns casos, participantes extras podem ser inscritos em níveis de dosagem comprovados como seguros para segurança extra e/ou testes farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD).
Você será atribuído a um nível de dose com base em quando ingressar neste estudo.
A dose do medicamento do estudo que você recebe pode ser reduzida se você tiver algum efeito colateral intolerável. Se você estiver tolerando o tratamento, a dose do medicamento do estudo pode ser aumentada após o primeiro ciclo para o nível de dose mais alto que se mostrou seguro.
Administração do medicamento do estudo:
Cada "ciclo" de estudo dura 28 dias.
Você tomará 1 dose de curcumina no Dia 1 do Ciclo 1. A partir do Dia 2 do Ciclo 1, você começará a tomar curcumina 2 vezes ao dia.
A curcumina é um líquido que vem em uma garrafa, e você vai tomá-lo por via oral com o estômago vazio com um copo cheio de água (8 onças). Se você não estiver tolerando as doses e seu médico achar que é necessário, você pode tomar curcumina em doses divididas várias vezes ao dia com alimentos.
Visitas de estudo:
Antes de sua primeira dose do medicamento do estudo e durante a Semana 2 do Ciclo 2, você preencherá um questionário sobre sua qualidade de vida. Deve levar cerca de 5 a 10 minutos para ser concluído.
A cada semana do Ciclo 1 e sempre que o médico julgar necessário, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para exames de rotina.
Antes de iniciar cada ciclo:
- Seu histórico médico será registrado.
- Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo.
No final do ciclo 2 e depois a cada 2-3 ciclos:
- Você fará uma radiografia de tórax, tomografia computadorizada, ressonância magnética e/ou PET para verificar o estado da doença. Se o médico do estudo achar que é necessário, esses exames podem ser realizados com mais frequência. Você também pode ter tipos extras de varreduras não listadas neste formulário de consentimento.
- Se o médico achar necessário, será coletado sangue (cerca de 1 colher de chá) para medir os marcadores tumorais.
Teste PK:
Sangue (cerca de ½ colher de chá de cada vez) será coletado para teste PK nos seguintes horários:
- No Dia 1 do Ciclo 1, o sangue será coletado antes da dose e mais 6 vezes nas próximas 6 horas após a dose.
- No Dia 2 do Ciclo 1, o sangue será coletado 1 vez.
Duração do estudo:
Você pode permanecer no estudo enquanto o médico do estudo achar que é do seu interesse. Você será retirado do estudo mais cedo se a doença piorar ou se você tiver efeitos colaterais intoleráveis.
Sua participação no estudo terminará assim que você concluir a visita de fim do estudo.
Visita de fim de estudo:
Dentro de 30 dias após sua última dose do(s) medicamento(s) do estudo, você fará uma visita de fim do estudo. Nesta visita serão realizados os seguintes exames e procedimentos:
- Seu histórico médico será registrado.
- Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo.
- Se o médico do estudo achar necessário, você fará uma radiografia de tórax, tomografia computadorizada, ressonância magnética e/ou PET para verificar o estado da doença. Se o médico do estudo achar que é necessário, você também pode fazer tipos extras de varreduras.
- Se o médico do estudo achar necessário, será coletado sangue (cerca de 1 colher de chá) para medir os marcadores tumorais.
Este é um estudo investigativo. A curcumina é uma substância disponível comercialmente, que é comumente usada como aditivo alimentar. A curcumina não é aprovada pela FDA para qualquer uso. No momento, a curcumina está sendo usada apenas em pesquisas.
Até 72 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter uma malignidade avançada que tenha falhado em uma ou mais terapias anteriores, ou para a qual não haja tratamento padrão estabelecido que melhore a sobrevida em pelo menos 3 meses. Se as terapias padrão estiverem disponíveis, o consentimento informado afirma que os pacientes estão renunciando às terapias aprovadas comprovadas para prolongar a vida ou o tempo em que o paciente está vivo sem o crescimento do câncer.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou melhor (0-3).
- Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula conforme definido abaixo: Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000 /uL Plaquetas > 50.000 /uL Bilirrubina total </= 1,5 x limite superior do normal (LSN) (exceto pacientes com síndrome de Gilbert, que devem ter um total bilirrubina < 3,0 mg/dL) e ALT </= 3 x LSN, Creatinina </= 1,5 x LSN ou depuração de creatinina >/= 40 ml/min
- Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Mulheres com potencial para engravidar (mulheres que não estão na pós-menopausa há pelo menos um ano ou não são cirurgicamente estéreis) e homens devem concordar em usar contracepção adequada (por exemplo, dispositivo de barreira) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo, e por 30 dias após a última dose.
- Os pacientes podem receber radioterapia paliativa imediatamente antes ou durante o tratamento se a radioterapia não for administrada nas únicas lesões-alvo.
- Homens e mulheres com idade >/= 18 anos. No entanto, pacientes com 13 anos ou mais serão elegíveis após consulta com seu atendimento pediátrico.
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA Classe III ou IV), angina pectoris instável, sangramento ativo que requer hospitalização ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Indivíduo que não se recuperou de um procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa (ou seja, sujeito ainda precisa de cuidados médicos adicionais para essas questões).
- História de úlceras gástricas ou duodenais ou síndromes de hiperacidez.
- Histórico de reações alérgicas ao medicamento do estudo ou seus análogos.
- Paciente que recebeu qualquer tratamento para controle específico do tumor dentro de 3 semanas após o início do medicamento em estudo com drogas experimentais e agentes citotóxicos, ou dentro de 2 semanas após o agente citotóxico administrado semanalmente, ou dentro de 6 semanas de nitrosoureias ou mitomicina C, ou dentro de 5 meses -vidas de agentes biológicos direcionados com meias-vidas e efeitos farmacodinâmicos com duração inferior a 5 dias (que inclui, mas não se limita a, erlotinibe, sorafenibe, sunitinibe, bortezomibe e outros agentes similares).
- Atualmente tomando doses terapêuticas de anticoagulantes, como varfarina ou agentes antiplaquetários (qualquer agente profilático é aceitável).
- Razão normalizada internacional (INR) > 1,5
- Obstrução biliar ou colelitíase.
- Incapacidade de tomar medicação oral (tubo PEG é aceitável).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Inscrição simultânea em outro estudo de pesquisa terapêutica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de curcumina solúvel em água controlada por superfície
Dose inicial de 100 mg por via oral duas vezes ao dia em um ciclo de 28 dias.
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Dose inicial de 100 mg por via oral duas vezes ao dia em um ciclo de 28 dias.
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Experimental: Expansão de curcumina solúvel em água controlada por superfície
Após a descoberta de curcumina solúvel em água controlada por superfície MTD, aumento dos níveis de dosagem
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A dose será a dose máxima tolerada (MTD) do Braço 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de Curcumina Dispersível em Água Superficialmente Controlada
Prazo: 4 semanas
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MTD definido por toxicidades limitantes de dose (DLTs) que ocorrem no primeiro ciclo.
DLT definido como grau 3 relacionado ao tratamento ou toxicidade não hematológica maior, exceto náuseas, vômitos, grau 3 relacionado a medicamentos ou anormalidades eletrolíticas maiores que não retornam a ≤ grau 1 ou linha de base dentro de 72 horas, ou grau 3 relacionado a náuseas e vômitos estudar o tratamento medicamentoso que não é controlado em 72 horas, apesar da terapia antiemética apropriada.
Os eventos definidos serão considerados DLT se ocorrerem no primeiro ciclo (28 dias).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S. Hong, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0276
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