Fase I-studie av overflatekontrollert vannløselig curcumin (THERACURMIN CR-011L)
Fase I-studie av overflatekontrollert vannløselig curcumin (THERACURMIN CR-011L) hos pasienter med avanserte maligniteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiemedisinene:
Curcumin er den aktive ingrediensen i krydderet, gurkemeie. Det er en naturlig anti-inflammatorisk forbindelse og har vist anti-tumor aktivitet. Overflatekontrollert vanndispergerbar curcumin er designet for å absorberes bedre av kroppen enn vanlig curcumin.
Studiegrupper:
Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver ny gruppe vil vanligvis få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Hver gruppe vil ha 3-6 deltakere. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av curcumin er funnet. Opptil 6 dosenivåer av curcumin vil bli testet. Når den høyeste tolerable dosen av hver arm er funnet, vil opptil 14 ekstra deltakere bli registrert for ekstra sikkerhetstesting.
I noen tilfeller kan ekstra deltakere bli registrert ved dosenivåer som er vist å være trygge for ekstra sikkerhet og/eller farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) testing.
Du vil bli tildelt et dosenivå basert på når du blir med i denne studien.
Dosen av studiemedikamentet du mottar kan reduseres hvis du har noen utålelige bivirkninger. Hvis du tolererer behandlingen, kan studiemedikamentdosen økes etter den første syklusen til det høyeste dosenivået som er vist å være trygt.
Studier medikamentadministrasjon:
Hver studie "syklus" er 28 dager lang.
Du vil ta 1 dose curcumin på dag 1 av syklus 1. Fra dag 2 av syklus 1 vil du begynne å ta curcumin 2 ganger hver dag.
Curcumin er en væske som kommer i en flaske, og du vil ta den gjennom munnen på tom mage med et fullt glass vann (8 gram). Hvis du ikke tåler dosene og legen din mener det er nødvendig, kan du ta curcumin i delte doser flere ganger daglig sammen med mat.
Studiebesøk:
Før din første dose med studiemedikament og under uke 2 av syklus 2, vil du fylle ut et spørreskjema om din livskvalitet. Det bør ta ca. 5-10 minutter å fullføre.
Hver uke av syklus 1 og deretter så ofte legen mener det er nødvendig, vil det bli tatt blod (ca. 2 teskjeer) for rutinemessige tester.
Før du starter hver syklus:
- Din medisinske historie vil bli registrert.
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
- Din ytelsesstatus vil bli registrert.
- Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha.
På slutten av syklus 2 og deretter hver 2.-3. syklus:
- Du vil ha røntgen, CT, MR og/eller PET-skanning for å sjekke sykdommens status. Hvis studielegen mener det er nødvendig, kan disse skanningene utføres oftere. Du kan også ha ekstra typer skanninger som ikke er oppført i dette samtykkeskjemaet.
- Hvis legen mener det er nødvendig, vil det bli tappet blod (ca. 1 teskje) for å måle tumormarkører.
PK-testing:
Blod (omtrent ½ teskje hver gang) vil bli tappet for PK-testing på følgende tidspunkter:
- På dag 1 av syklus 1 vil det bli tatt blod før dosen og deretter 6 ganger til i løpet av de neste 6 timene etter dosen.
- På dag 2 av syklus 1 vil det bli tatt blod én gang.
Lengde på studiet:
Du kan forbli på studiet så lenge studielegen mener det er i din interesse. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger.
Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført studiesluttbesøket.
Sluttbesøk:
Innen 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet(e), vil du ha et studiesluttbesøk. På dette besøket vil følgende tester og prosedyrer bli utført:
- Din medisinske historie vil bli registrert.
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
- Din ytelsesstatus vil bli registrert.
- Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
- Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha.
- Hvis studielegen mener det er nødvendig, vil du ta røntgen, CT, MR og/eller PET-skanning for å sjekke sykdomsstatusen. Hvis studielegen mener det er nødvendig, kan du også ha ekstra typer skanninger.
- Hvis studielegen mener det er nødvendig, vil det bli tappet blod (ca. 1 teskje) for å måle tumormarkører.
Dette er en undersøkende studie. Curcumin er et kommersielt tilgjengelig stoff, som ofte brukes som tilsetningsstoff. Curcumin er ikke FDA-godkjent for bruk. På dette tidspunktet brukes curcumin kun i forskning.
Opptil 72 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en avansert malignitet som enten har sviktet en eller flere tidligere behandlinger, eller som det ikke er etablert standardbehandling for behandling som forbedrer overlevelsen med minst 3 måneder. Hvis standardbehandlinger er tilgjengelige, sier det informerte samtykket at pasienter avstår fra godkjente terapier som er bevist for å forlenge livet eller tiden pasienten er i live uten at kreften vokser.
- Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 3 eller bedre (0-3).
- Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor: Absolutt antall nøytrofiler > 1 000 /uL Blodplater > 50 000 /uL Total bilirubin </= 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (unntatt pasienter med Gilberts syndrom, som må ha en total bilirubin < 3,0 mg/dL) og ALT </= 3 x ULN, kreatinin </= 1,5 x ULN eller kreatininclearance >/= 40 ml/min.
- Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
- Kvinner i fertil alder (kvinner som ikke er postmenopausale på minst ett år eller ikke er kirurgisk sterile) og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (f.eks. barriereutstyr) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 30 dager etter siste dose.
- Pasienter kan få palliativ strålebehandling umiddelbart før eller under behandlingen hvis strålebehandlingen ikke leveres til de eneste mållesjonene.
- Menn og kvinner i alderen >/= 18 år. Pasienter som er 13 år eller eldre vil imidlertid være kvalifisert etter konsultasjon med barnelege.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, aktiv blødning som krever sykehusinnleggelse, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Person som ikke har kommet seg etter større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade (dvs. emnet trenger fortsatt ytterligere medisinsk behandling for disse problemene).
- Anamnese med magesår eller duodenalsår, eller hyperaciditetssyndromer.
- Historie med allergiske reaksjoner på studiemedisinen eller dets analoger.
- Pasient som har mottatt behandling for tumorspesifikk kontroll innen 3 uker etter oppstart av studiemedikamentet med undersøkelsesmedisiner og cellegift, eller innen 2 uker etter cellegift gitt ukentlig, eller innen 6 uker med nitrosoureas eller mitomycin C, eller innen 5 halvparten - levetid for biologiske målrettede midler med halveringstid og farmakodynamiske effekter som varer mindre enn 5 dager (som inkluderer, men er ikke begrenset til, erlotinib, sorafenib, sunitinib, bortezomib og andre lignende midler).
- Tar for tiden terapeutiske doser av antikoagulantia som warfarin eller blodplatehemmere (alle profylaksemidler er akseptable).
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5
- Biliær obstruksjon eller kolelitiasis.
- Manglende evne til å ta orale medisiner (PEG-rør er akseptabelt).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Samtidig påmelding til en annen terapeutisk forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overflatekontrollert vannløselig curcumingruppe
Startdose 100 mg gjennom munnen to ganger daglig i en 28-dagers syklus.
|
Startdose 100 mg gjennom munnen to ganger daglig i en 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Overflatekontrollert vannløselig curcuminutvidelse
Etter funn av MTD overflatekontrollert vannløselig curcumin, økende dosenivåer
|
Dosen vil være maksimal tolerert dose (MTD) fra arm 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av overflatekontrollert vanndispergerbar curcumin
Tidsramme: 4 uker
|
MTD definert av dosebegrensende toksisiteter (DLT) som oppstår i den første syklusen.
DLT definert som behandlingsrelatert grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet annet enn kvalme, oppkast, legemiddelrelatert grad 3 eller høyere elektrolyttavvik som ikke går tilbake til ≤ grad 1 eller baseline innen 72 timer, eller grad 3 kvalme og oppkast relatert å studere medikamentell behandling som ikke er kontrollert etter 72 timer til tross for passende antiemetisk behandling.
De definerte hendelsene vil bli betraktet som DLT hvis de oppstår innen den første syklusen (28 dager).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S. Hong, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- 2010-0276
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .