Difluprednate 0.05% 治疗前葡萄膜炎的安全性和有效性
2012年10月15日 更新者：Alcon Research
与醋酸泼尼松龙 1% 眼用混悬液相比，双氟龙 0.05% 眼用乳剂治疗内源性前葡萄膜炎的安全性和有效性的 3 期多中心、随机、双盲研究
本研究的目的是证明每日 4 次 0.05% 的二氟泼尼酯 (Durezol) 不劣于每日 8 次的 1% 泼尼松龙 (Pred Forte) 治疗内源性前葡萄膜炎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 1 只眼内源性前葡萄膜炎的诊断。
- 至少一只眼睛的前房中存在 > 10 个细胞，并且同一只眼睛的闪光评分 > 2。
- 同意之日年满 2 岁。
- 对于绝经后至少 1 年或手术绝育的具有生育能力的女性，第 0 天的尿液妊娠试验阴性。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 在参加研究之前诊断存在内源性前葡萄膜炎 > 2 周。
- 两只眼睛存在中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎。
- 在滴注研究药物后 7 天内在研究眼中滴注任何局部皮质类固醇或 NSAID。
- 研究者认为有青光眼病史或有临床意义的高眼压症，双眼 IOP ≥ 21 毫米汞柱。
- 类固醇引起的眼内压升高史。
- 任何一只眼睛确诊或疑似活动性病毒性、细菌性或真菌性角膜结膜疾病。
- 研究者认为有青光眼或临床显着高眼压病史，涉及双眼眼压 (IOP) > 21 mmHg。
- 双眼角膜擦伤或溃疡。
- 怀孕或哺乳。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杜雷唑
双氟龙 0.05% 眼用乳剂，研究眼 1 滴，每天 4 次，持续 14 天，然后是 14 天的减量期
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在研究眼中滴 1 滴，每天 4 次，持续 14 天，然后是 14 天的减量期，具体取决于研究者确定对治疗的充分反应
其他名称：
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有源比较器：预测强项
醋酸泼尼松龙 1.0% 眼用混悬液，在研究眼中滴 1 滴，每天 8 次，持续 14 天，然后是 14 天的减量期
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在研究眼中滴 1 滴，每天 8 次，持续 14 天，然后是 14 天的减量期，具体取决于研究者确定对治疗的充分反应
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天前房细胞等级相对于基线（第 0 天）的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天
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研究者在裂隙灯检查期间评估前房中的炎症细胞，并按 5 分制评分，0 = ≤ 1 个细胞计数； 1 = 2 至 10 个细胞计数； 2 = 11 至 20 个细胞计数； 3 = 21 至 50 个细胞计数；和 4 = > 50 个细胞计数。
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基线（第 0 天）、第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 14 天以外的所有时间点前房细胞等级相对于基线（第 0 天）的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 3 天、第 7 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天
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研究者在裂隙灯检查期间评估前房中的炎症细胞，并按 5 分制评分，0 = ≤ 1 个细胞计数； 1 = 2 至 10 个细胞计数； 2 = 11 至 20 个细胞计数； 3 = 21 至 50 个细胞计数；和 4 = > 50 个细胞计数。
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基线（第 0 天）、第 3 天、第 7 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天
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所有时间点前房耀斑等级相对于基线（第 0 天）的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天
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研究者在裂隙灯检查期间评估前房耀斑（从扩张血管中逸出的蛋白质），并按 5 分制评分，0 = 无； 1 = 轻微（痕迹清晰可见）； 2 = 中度； 3 = 标记； 4 = 严重。
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基线（第 0 天）、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天
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前房细胞等级为 0 的受试者比例
大体时间：第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天
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研究者在裂隙灯检查期间评估前房中的炎症细胞，并按 5 分制评分，0 = ≤ 1 个细胞计数； 1 = 2 至 10 个细胞计数； 2 = 11 至 20 个细胞计数； 3 = 21 至 50 个细胞计数；和 4 = > 50 个细胞计数。
比例报告为受试者的百分比。
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第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天
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前房细胞计数为 0 的受试者比例
大体时间：第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天
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研究者在裂隙灯检查期间评估前房中的炎症细胞，并根据实际细胞计数进行记录。
比例报告为受试者的百分比。
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第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天
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前房细胞计数≤5 且耀斑等级为 0 的受试者比例
大体时间：第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天
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研究者在裂隙灯检查期间评估前房中的炎症细胞，并根据实际细胞计数进行记录。
研究者在裂隙灯检查期间评估前房耀斑（从扩张血管中逸出的蛋白质），并按 5 分制评分，0 = 无； 1 = 轻微（痕迹清晰可见）； 2 = 中度； 3 = 标记； 4 = 严重。
比例报告为受试者的百分比。
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第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天
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前房细胞分级≤1的受试者比例
大体时间：第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天
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由研究者在裂隙灯检查期间评估。
前房细胞分级采用 5 分制，0 = 无细胞； 1 = 1 到 10 个细胞； 2 = 11 至 20 个细胞； 3 = 21 至 50 个细胞； 4 = 超过 50 个单元格。
比例报告为受试者的百分比。
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第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天
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因缺乏疗效而停药的受试者比例
大体时间：活动时间
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缺乏疗效被定义为由于治疗失败或不良事件而停止参与研究的受试者，首选术语为虹膜睫状体炎、虹膜炎、葡萄膜炎或玻璃体炎。
比例报告为受试者的百分比。
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活动时间
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所有时间点的视觉模拟量表 (VAS) 总症状评分相对于基线（第 0 天）的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天
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受试者根据 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 使用 100 毫米线上的标记（0 = 不存在，100 = 最大）分别对以下症状进行分级：眼痛、畏光、视力模糊和流泪。
总症状评分计算为 4 个单独症状评分的总和。
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基线（第 0 天）、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天
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所有就诊时裂隙灯总体征评分相对于基线（第 0 天）的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天
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以下体征均按 0-3 级分级（0 = 不存在；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 严重）：后粘连、前房积脓、角膜缘充血和角质沉淀。
外周粘连根据受影响的时钟小时数进行分级（0 = 不存在；1 = < 3 小时；2 = 3-6 小时；3 = > 6 小时）。
总体征评分计算为 5 个个体体征评分、前房细胞等级和前房耀斑等级的总和。
最低/最佳总标志得分为 0，最高/最差总标志得分为 23。
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基线（第 0 天）、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月13日
首次发布 (估计)
2010年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月15日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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