Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av difluprednat 0,05 % för behandling av främre uveit

15 oktober 2012 uppdaterad av: Alcon Research

En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad studie av säkerheten och effekten av difluprednat 0,05 % oftalmisk emulsion jämfört med prednisolonacetat 1 % oftalmisk suspension vid behandling av endogen främre uveit

Syftet med denna studie var att visa att difluprednat 0,05 % (Durezol) doserat 4 gånger dagligen inte är sämre än prednisolon 1 % (Pred Forte) doserat 8 gånger dagligen för behandling av endogen främre uveit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Contact Alcon Call Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av endogen främre uveit i minst 1 öga.
  • Närvaron av > 10 celler i den främre kammaren på minst ett öga och en flare poäng på > 2 i samma öga.
  • Ålder 2 år eller äldre på samtyckesdagen.
  • Negativt uringraviditetstest på dag 0 för kvinnor i fertil ålder som inte är minst 1 år efter klimakteriet eller kirurgiskt steriliserade.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av endogen främre uveit diagnostiserad i > 2 veckor före inskrivning i studien.
  • Förekomst av intermediär uveit, posterior uveit eller panuveit i båda ögat.
  • Instillation av någon topikal kortikosteroid eller NSAID i studieögat inom 7 dagar efter instillation av studieläkemedlet.
  • Historik av glaukom eller kliniskt signifikant okulär hypertoni enligt utredarens åsikt som involverade en IOP ≥ 21 millimeter kvicksilver i båda ögat.
  • Historik med steroidinducerad förhöjning av intraokulärt tryck.
  • Alla bekräftade eller misstänkta aktiva keratokonjunktivala virus-, bakterie- eller svampsjukdomar i något öga.
  • Historik av glaukom eller kliniskt signifikant okulär hypertoni enligt utredarens uppfattning som involverade ett intraokulärt tryck (IOP) > 21 mmHg i endera ögat.
  • Korneal nötning eller sårbildning i något öga.
  • Graviditet eller amning.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Durezol
Difluprednate 0,05 % oftalmisk emulsion, 1 droppe i studieögat, 4 gånger om dagen i 14 dagar, följt av en 14-dagars nedtrappningsperiod
Läkemedel: Difluprednat 0,05% oftalmisk emulsion
1 droppe i studieögat, 4 gånger om dagen, i 14 dagar, följt av en 14-dagars nedtrappningsperiod beroende på utredarens bestämning av adekvat svar på behandlingen
Andra namn:
  • Durezol
Aktiv komparator: Pred Forte
Prednisolonacetat 1,0 % oftalmisk suspension, 1 droppe i studieögat, 8 gånger om dagen i 14 dagar, följt av en 14-dagars nedtrappningsperiod
Läkemedel: Prednisolonacetat 1,0 % oftalmisk suspension
1 droppe i studieögat, 8 gånger om dagen, i 14 dagar, följt av en nedtrappningsperiod på 14 dagar beroende på utredarens bestämning av adekvat svar på behandlingen
Andra namn:
  • Pred Forte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen (dag 0) i främre kammarcellsgrad vid dag 14
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14
Inflammatoriska celler i den främre kammaren bedömdes av utredaren under spaltlampsundersökning och graderades på en 5-gradig skala, med 0 = ≤ 1 cellantal; 1 = 2 till 10 cellantal; 2 = 11 till 20 cellantal; 3 = 21 till 50 cellantal; och 4 = > 50 celler.
Baslinje (dag 0), dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen (dag 0) i främre kammarcellsgrad vid alla tidpunkter andra än dag 14
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Inflammatoriska celler i den främre kammaren bedömdes av utredaren under spaltlampsundersökning och graderades på en 5-gradig skala, med 0 = ≤ 1 cellantal; 1 = 2 till 10 cellantal; 2 = 11 till 20 cellantal; 3 = 21 till 50 cellantal; och 4 = > 50 celler.
Baslinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Ändra från baslinjen (dag 0) i främre kammarens utstrålning vid alla tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Främre kammarflamning (protein som läcker ut från kärl med utslag) bedömdes av utredaren under spaltlampsundersökning och graderades på en 5-gradig skala, med 0 = ingen; 1 = mild (spår till tydligt märkbar, synlig); 2 = måttlig; 3 = markerad; och 4 = allvarlig.
Baslinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Andel försökspersoner med främre kammarcellsgraden 0
Tidsram: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Inflammatoriska celler i den främre kammaren bedömdes av utredaren under spaltlampsundersökning och graderades på en 5-gradig skala, med 0 = ≤ 1 cellantal; 1 = 2 till 10 cellantal; 2 = 11 till 20 cellantal; 3 = 21 till 50 cellantal; och 4 = > 50 celler. Andel redovisas i procent av försökspersoner.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Andel försökspersoner med anterior kammarcellantal på 0
Tidsram: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Inflammatoriska celler i den främre kammaren utvärderades av utredaren under spaltlampsundersökning och registrerades baserat på faktisk cellantal. Andel redovisas i procent av försökspersoner.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Andel försökspersoner med cellantal i främre kammare ≤5 och flaregrad på 0
Tidsram: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Inflammatoriska celler i den främre kammaren utvärderades av utredaren under spaltlampsundersökning och registrerades baserat på faktisk cellantal. Främre kammarflamning (protein som läcker ut från kärl med utslag) bedömdes av utredaren under spaltlampsundersökning och graderades på en 5-gradig skala, med 0 = ingen; 1 = mild (spår till tydligt märkbar, synlig); 2 = måttlig; 3 = markerad; och 4 = allvarlig. Andel redovisas i procent av försökspersoner.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Andel försökspersoner med främre kammarcellsgrad ≤1
Tidsram: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Som bedömts av utredaren vid spaltlampsundersökning. Graden av främre kammarceller graderades på en 5-gradig skala, med 0 = inga celler; 1 = 1 till 10 celler; 2 = 11 till 20 celler; 3 = 21 till 50 celler; och 4 = fler än 50 celler. Andel redovisas i procent av försökspersoner.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Andel försökspersoner som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt
Tidsram: Dags för event
Brist på effekt definierades som de försökspersoner som avbröt studiedeltagandet antingen på grund av behandlingsmisslyckande eller en biverkning med en föredragen term av iridocyklit, irit, uveit eller vitrit. Andel redovisas i procent av försökspersoner.
Dags för event
Förändring från baslinjen (dag 0) i Visual Analog Scale (VAS) totalt symptomresultat vid alla tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Följande symtom graderades vart och ett av försökspersonen enligt en 0-100 visuell analog skala (VAS) med användning av ett märke på en 100 mm linje (0 = frånvarande, 100 = maximal): ögonsmärta, fotofobi, suddig syn och tårbildning. Den totala symtompoängen beräknades som summan av de fyra individuella symtompoängen.
Baslinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Ändra från baslinjen (dag 0) i Slit-Lamp Total Sign Score vid alla besök
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Följande tecken graderades var och en på en 0 - 3 skala (0 = frånvarande; 1 = lindrigt; 2 = måttligt; 3 = svår): posterior synechia, hypopyon, limbal injektion och keratiska fällningar. Perifer synechia graderades efter det kombinerade antalet påverkade klocktimmar (0 = frånvarande; 1 = < 3 timmar; 2 = 3-6 timmar; 3 = > 6 timmar). Den totala teckenpoängen beräknades som summan av de 5 individuella teckenpoängen, den främre kammarcellsgraden och den främre kammarens flamgrad. Minsta/bästa totala teckenpoäng var 0, och högsta/sämsta totala teckenpoäng var 23.
Baslinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Första postat (Uppskatta)

15 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-10-034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera