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Sicherheit und Wirksamkeit von Difluprednat 0,05 % zur Behandlung von anteriorer Uveitis

15. Oktober 2012 aktualisiert von: Alcon Research

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Difluprednat 0,05 % Augenemulsion im Vergleich zu Prednisolonacetat 1 % Augensuspension bei der Behandlung von endogener anteriorer Uveitis

Der Zweck dieser Studie war es zu zeigen, dass Difluprednat 0,05 % (Durezol) in einer Dosierung von 4-mal täglich Prednisolon 1 % (Pred Forte) in einer Dosierung von 8-mal täglich zur Behandlung der endogenen Uveitis anterior nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer endogenen Uveitis anterior in mindestens 1 Auge.
  • Das Vorhandensein von > 10 Zellen in der Vorderkammer mindestens eines Auges und ein Flare-Score von > 2 in demselben Auge.
  • Alter 2 Jahre oder älter am Tag der Einwilligung.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag 0 für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert sind.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer endogenen anterioren Uveitis, die > 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie diagnostiziert wurde.
  • Vorhandensein einer intermediären Uveitis, posterioren Uveitis oder Panuveitis in einem der Augen.
  • Instillation eines topischen Kortikosteroids oder NSAID in das Studienauge innerhalb von 7 Tagen nach Instillation des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte von Glaukom oder klinisch signifikanter okulärer Hypertonie nach Ansicht des Prüfarztes mit einem IOP ≥ 21 Millimeter Quecksilbersäule in beiden Augen.
  • Vorgeschichte einer Steroid-induzierten Erhöhung des Augeninnendrucks.
  • Jede bestätigte oder vermutete aktive virale, bakterielle oder pilzbedingte keratokonjunktivale Erkrankung in einem der Augen.
  • Vorgeschichte von Glaukom oder klinisch signifikanter okulärer Hypertonie nach Meinung des Prüfarztes mit einem Augeninnendruck (IOP) > 21 mmHg in beiden Augen.
  • Hornhautabschürfung oder -ulzeration in einem der Augen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durezol
Difluprednat 0,05 % Augenemulsion, 1 Tropfen in das Studienauge, 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Ausschleichphase
Arzneimittel: Difluprednat 0,05 % Augenemulsion
1 Tropfen in das Studienauge, 4-mal täglich, für 14 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Ausschleichungsphase, abhängig von der Feststellung des Prüfarztes eines angemessenen Ansprechens auf die Behandlung
Andere Namen:
  • Durezol
Aktiver Komparator: Pred Forte
Prednisolonacetat 1,0 % Augensuspension, 1 Tropfen in das Studienauge, 8-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Ausschleichungsphase
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1,0 % Augensuspension
1 Tropfen in das Studienauge, 8-mal täglich, für 14 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Ausschleichungsphase, abhängig von der Feststellung des Prüfarztes eines angemessenen Ansprechens auf die Behandlung
Andere Namen:
  • Pred Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) des Zellgrades der Vorderkammer an Tag 14
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 14
Entzündungszellen in der Vorderkammer wurden vom Untersucher während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala mit 0 = ≤ 1 Zellzahl bewertet; 1 = 2 bis 10 Zellenzahl; 2 = 11 bis 20 Zellenzahl; 3 = 21 bis 50 Zellenzahl; und 4 => 50 Zellenzahl.
Basislinie (Tag 0), Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) des Zellgrades der Vorderkammer zu allen Zeitpunkten außer Tag 14
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 3, Tag 7, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42
Entzündungszellen in der Vorderkammer wurden vom Untersucher während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala mit 0 = ≤ 1 Zellzahl bewertet; 1 = 2 bis 10 Zellenzahl; 2 = 11 bis 20 Zellenzahl; 3 = 21 bis 50 Zellenzahl; und 4 => 50 Zellenzahl.
Baseline (Tag 0), Tag 3, Tag 7, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) des Flare-Grades der Vorderkammer zu allen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42
Vorderkammer-Flare (Proteinaustritt aus Röhrengefäßen) wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung bewertet und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine; 1 = mild (Spur bis deutlich wahrnehmbar, sichtbar); 2 = mäßig; 3 = markiert; und 4 = schwer.
Baseline (Tag 0), Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42
Anteil der Probanden mit einem Vorderkammerzellgrad von 0
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42
Entzündungszellen in der Vorderkammer wurden vom Untersucher während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala mit 0 = ≤ 1 Zellzahl bewertet; 1 = 2 bis 10 Zellenzahl; 2 = 11 bis 20 Zellenzahl; 3 = 21 bis 50 Zellenzahl; und 4 => 50 Zellenzahl. Der Anteil wird als Prozentsatz der Probanden angegeben.
Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42
Anteil der Probanden mit einer Zellzahl der Vorderkammer von 0
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42
Entzündungszellen in der Vorderkammer wurden vom Untersucher während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und basierend auf der tatsächlichen Zellzahl aufgezeichnet. Der Anteil wird als Prozentsatz der Probanden angegeben.
Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42
Anteil der Probanden mit einer Zellzahl der Vorderkammer von ≤5 und einem Flare-Grad von 0
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42
Entzündungszellen in der Vorderkammer wurden vom Untersucher während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und basierend auf der tatsächlichen Zellzahl aufgezeichnet. Vorderkammer-Flare (Proteinaustritt aus Röhrengefäßen) wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung bewertet und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine; 1 = mild (Spur bis deutlich wahrnehmbar, sichtbar); 2 = mäßig; 3 = markiert; und 4 = schwer. Der Anteil wird als Prozentsatz der Probanden angegeben.
Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42
Anteil der Probanden mit Vorderkammer-Zellgrad ≤1
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42
Wie vom Untersucher während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt. Der Grad der Vorderkammerzellen wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Zellen; 1 = 1 bis 10 Zellen; 2 = 11 bis 20 Zellen; 3 = 21 bis 50 Zellen; und 4 = mehr als 50 Zellen. Der Anteil wird als Prozentsatz der Probanden angegeben.
Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42
Anteil der Probanden, die die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis
Mangelnde Wirksamkeit wurde definiert als diejenigen Patienten, die die Studienteilnahme entweder aufgrund eines Behandlungsversagens oder eines unerwünschten Ereignisses mit einer bevorzugten Bezeichnung für Iridozyklitis, Iritis, Uveitis oder Vitritis abbrachen. Der Anteil wird als Prozentsatz der Probanden angegeben.
Zeit bis zum Ereignis
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) in der Gesamtsymptombewertung der visuellen Analogskala (VAS) zu allen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42
Die folgenden Symptome wurden jeweils von der Testperson gemäß einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 unter Verwendung einer Markierung auf einer 100-mm-Linie (0 = nicht vorhanden, 100 = maximal) eingestuft: Augenschmerzen, Photophobie, verschwommenes Sehen und Tränenfluss. Der Gesamtsymptomscore wurde als Summe der 4 Einzelsymptomscores berechnet.
Baseline (Tag 0), Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42
Änderung des Spaltlampen-Gesamtzeichens gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) bei allen Besuchen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42
Die folgenden Anzeichen wurden jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark): hintere Synechie, Hypopyon, limbale Injektion und keratische Präzipitate. Periphere Synechie wurde durch die kombinierte Anzahl der betroffenen Stunden (0 = nicht vorhanden; 1 = < 3 Stunden; 2 = 3–6 Stunden; 3 = > 6 Stunden) eingestuft. Der Gesamtzeichenwert wurde als Summe der 5 einzelnen Zeichenwerte, des Vorderkammerzellgrades und des Vorderkammerflaregrades berechnet. Die minimale/beste Gesamtpunktzahl für Vorzeichen war 0 und die maximale/schlechteste Gesamtpunktzahl für Vorzeichen war 23.
Baseline (Tag 0), Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-10-034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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