A Difluprednate 0,05% biztonságossága és hatékonysága az elülső uveitis kezelésére
2012. október 15. frissítette: Alcon Research
3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős maszkos vizsgálat a Difluprednate 0,05%-os szemészeti emulzió biztonságosságáról és hatékonyságáról az 1%-os prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzióhoz képest az endogén elülső uveitis kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a napi 4-szer adagolt 0,05%-os difluprednát (Durezol) nem rosszabb, mint az 1%-os prednizolon (Pred Forte), amelyet az endogén elülső uveitisz kezelésére naponta nyolcszor adagoltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Contact Alcon Call Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endogén elülső uveitis diagnózisa legalább 1 szemben.
- Legalább egy szem elülső kamrájában több mint 10 sejt jelenléte, és ugyanabban a szemben a fellángolási pontszám > 2.
- 2 éves vagy idősebb a beleegyezés napján.
- Negatív vizelet terhességi teszt a 0. napon olyan fogamzóképes nőknél, akik még nem éltek 1 évvel a menopauza után vagy műtétileg sterilizáltak.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Endogén elülső uveitis jelenléte, amelyet több mint 2 hétig diagnosztizáltak a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Köztes uveitis, posterior uveitis vagy panuveitis mindkét szemben.
- Bármilyen lokális kortikoszteroid vagy NSAID csepegtetése a vizsgált szembe a vizsgált gyógyszer becsepegtetését követő 7 napon belül.
- A kórelőzményben glaukóma vagy klinikailag jelentős okuláris magas vérnyomás a vizsgáló véleménye szerint, mindkét szemben ≥ 21 higanymilliméter szemnyomással.
- A szteroidok által kiváltott szemnyomás-emelkedés anamnézisében.
- Bármely megerősített vagy feltételezett aktív vírusos, bakteriális vagy gombás keratoconjunctiva betegség bármelyik szemben.
- A kórelőzményben glaukóma vagy klinikailag szignifikáns okuláris hipertónia a Vizsgáló véleménye szerint, mindkét szemben 21 Hgmm feletti szemnyomással (IOP).
- Szaruhártya-kopás vagy fekélyesedés bármelyik szemben.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Durezol
Difluprednate 0,05%-os szememulzió, 1 csepp a vizsgált szembe, naponta 4 alkalommal 14 napon keresztül, majd 14 napos szűkítési időszak
|
1 csepp a vizsgált szembe, naponta 4-szer, 14 napon keresztül, majd 14 napos csökkenő periódus következik, attól függően, hogy a vizsgáló megfelelő választ adott-e a kezelésre.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pred Forte
Prednizolon-acetát 1,0%-os szemészeti szuszpenzió, 1 csepp a vizsgált szembe, naponta 8-szor 14 napon keresztül, majd 14 napos fokozatos csökkentési időszak
|
1 csepp a vizsgált szembe, naponta 8-szor, 14 napon keresztül, majd egy 14 napos csökkenő periódus következik, attól függően, hogy a vizsgáló megfelelő választ adott-e a kezelésre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest (0. nap) az elülső kamra sejtfokozatában a 14. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 14. nap
|
Az elülső kamrában lévő gyulladásos sejteket a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 5 pontos skálán osztályozta, 0 = ≤ 1 sejtszámmal; 1 = 2-10 sejtszám; 2 = 11-20 sejtszám; 3 = 21-50 sejtszám; és 4 = > 50 sejtszám.
|
Alapállapot (0. nap), 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról (0. nap) az elülső kamra sejtfokozatában a 14. napon kívüli minden időpontban
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3. nap, 7. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap
|
Az elülső kamrában lévő gyulladásos sejteket a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 5 pontos skálán osztályozta, 0 = ≤ 1 sejtszámmal; 1 = 2-10 sejtszám; 2 = 11-20 sejtszám; 3 = 21-50 sejtszám; és 4 = > 50 sejtszám.
|
Alapállapot (0. nap), 3. nap, 7. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap
|
|
Változás az alapvonalról (0. nap) az elülső kamra kitörési fokozatában minden időpontban
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap
|
Az elülső kamra fellángolását (a dilatált erekből kilépő fehérje) a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 5-pontos skálán osztályozta, ahol 0 = nincs; 1 = enyhe (nyomok a jól észrevehetőig, láthatóig); 2 = közepes; 3 = jelölt; és 4 = súlyos.
|
Alapvonal (0. nap), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap
|
|
A 0-s elülső kamra sejtosztályú alanyok aránya
Időkeret: 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap
|
Az elülső kamrában lévő gyulladásos sejteket a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 5 pontos skálán osztályozta, 0 = ≤ 1 sejtszámmal; 1 = 2-10 sejtszám; 2 = 11-20 sejtszám; 3 = 21-50 sejtszám; és 4 = > 50 sejtszám.
Az arányt az alanyok százalékában jelentik.
|
3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap
|
|
0 elülső kamra sejtszámmal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap
|
Az elülső kamrában lévő gyulladásos sejteket a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte, és a tényleges sejtszám alapján rögzítette.
Az arány az alanyok százalékában van megadva.
|
3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az elülső kamra sejtszáma ≤5 és a fellángolási fokozat 0
Időkeret: 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap
|
Az elülső kamrában lévő gyulladásos sejteket a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte, és a tényleges sejtszám alapján rögzítette.
Az elülső kamra fellángolását (a dilatált erekből kilépő fehérje) a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte, és egy 5-pontos skálán osztályozta, ahol 0 = nincs; 1 = enyhe (nyomok a jól észrevehetőig, láthatóig); 2 = közepes; 3 = jelölt; és 4 = súlyos.
Az arányt az alanyok százalékában jelentik.
|
3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap
|
|
Az elülső kamrás sejtfokozatú alanyok aránya ≤1
Időkeret: 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap
|
A vizsgáló értékelése szerint a réslámpás vizsgálat során.
Az elülső kamra sejtminőségét egy 5-pontos skálán értékelték, ahol 0 = nincs sejt; 1 = 1-10 sejt; 2 = 11-20 sejt; 3 = 21-50 sejt; és 4 = több mint 50 cella.
Az arányt az alanyok százalékában jelentik.
|
3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap
|
|
A hatékonyság hiánya miatt abbahagyó alanyok aránya
Időkeret: Esemény ideje
|
A hatásosság hiányaként azokat az alanyokat definiáltuk, akik a kezelés sikertelensége vagy egy nemkívánatos esemény miatt hagyták abba a vizsgálatban való részvételt, előnyösen iridocyclitis, iritis, uveitis vagy vitritis.
Az arányt az alanyok százalékában jelentik.
|
Esemény ideje
|
|
Változás az alapvonalhoz képest (0. nap) a vizuális analóg skála (VAS) teljes tünetpontszámában minden időpontban
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap
|
A következő tüneteket a vizsgálati alany egy 0-100-as vizuális analóg skála (VAS) szerint osztályozta egy 100 mm-es vonalon (0 = nincs jelen, 100 = maximális) jellel: szemfájdalom, fényfóbia, homályos látás és könnyezés.
A teljes tünetpontszámot a 4 egyéni tünetpontszám összegeként számítottuk ki.
|
Alapvonal (0. nap), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest (0. nap) a réslámpa összjel pontszámában minden látogatáskor
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap
|
A következő tünetek mindegyikét 0-3 skálán osztályozták (0 = hiányzik; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos): hátsó synechia, hypopyon, limbális injekció és keratikus kiválás.
A perifériás synechiát az összes érintett óraszám alapján osztályoztuk (0 = hiányzik; 1 = < 3 óra; 2 = 3-6 óra; 3 = > 6 óra).
A teljes előjel pontszámot az 5 egyéni jel pontszámának, az elülső kamra sejtfokozatának és az elülső kamra kitörési fokozatának az összegeként számítottuk ki.
A minimális/legjobb előjel összpontszáma 0, a maximális/legrosszabb előjel összpontszáma 23 volt.
|
Alapvonal (0. nap), 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Panuveitis
- Uveális betegségek
- Írisz betegségek
- Uveitis
- Uveitis, elülső
- Iridociklitisz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Difluprednát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-10-034
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .