前部ブドウ膜炎の治療のためのジフルプレドナート 0.05% の安全性と有効性
2012年10月15日 更新者：Alcon Research
内因性前部ブドウ膜炎の治療における酢酸プレドニゾロン 1% 眼科用懸濁液と比較した、ジフルプレドナート 0.05% 眼科用エマルジョンの安全性と有効性に関する第 3 相多施設無作為化ダブルマスク試験
この研究の目的は、内因性前部ブドウ膜炎の治療において、ジフルプレドネート 0.05% (Durezol) の 1 日 4 回投与が、プレドニゾロン 1% (Pred Forte) の 1 日 8 回投与に対して非劣性であることを実証することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの眼における内因性前部ブドウ膜炎の診断。
- 少なくとも片眼の前房に 10 個を超える細胞が存在し、その同じ眼でフレアスコアが 2 を超える。
- 同意日の年齢が2歳以上。
- -閉経後少なくとも1年ではない、または外科的に不妊化されていない出産の可能性のある女性の0日目の陰性尿妊娠検査。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -2週間以上前に診断された内因性前部ブドウ膜炎の存在 研究への登録。
- いずれかの眼に中間ぶどう膜炎、後部ぶどう膜炎または汎ぶどう膜炎が存在する。
- -研究眼への局所コルチコステロイドまたはNSAIDの点眼 治験薬の点眼から7日以内。
- -緑内障または臨床的に重要な高眼圧症の病歴 治験責任医師の意見では、いずれかの眼に21ミリメートル水銀以上のIOPが含まれます。
- -ステロイド誘発性眼圧上昇の病歴。
- -確認された、または疑われるアクティブなウイルス、細菌、または真菌のいずれかの角結膜疾患。
- -緑内障または臨床的に重要な高眼圧症の病歴 治験責任医師の意見では、眼圧（IOP）> 21 mmHg いずれかの目。
- いずれかの眼の角膜剥離または潰瘍。
- 妊娠中または授乳中。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュレゾール
ジフルプレドネート 0.05% 眼科用乳剤、研究眼に 1 滴、1 日 4 回、14 日間、その後 14 日間の漸減期間
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14日間、1日4回、研究眼に1滴、続いて治験責任医師の治療に対する適切な反応の決定に応じて14日間の漸減期間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレド・フォルテ
酢酸プレドニゾロン 1.0% 点眼液、研究眼に 1 滴、1 日 8 回、14 日間、その後 14 日間の漸減期間
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14日間、1日8回、研究眼に1滴、続いて治験責任医師の治療に対する適切な反応の決定に応じて14日間の漸減期間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 日目の前房細胞グレードのベースライン (0 日目) からの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目
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前房内の炎症細胞は、細隙灯検査中に研究者によって評価され、0 = ≤ 1 細胞数で 5 段階で等級付けされました。 1 = 2 ～ 10 個の細胞数。 2 = 11 ～ 20 個の細胞数。 3 = 21 から 50 の細胞数。および 4 = > 50 細胞数。
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ベースライン (0 日目)、14 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日目以外のすべての時点での前房細胞グレードのベースライン(0日目)からの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、3 日目、7 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目
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前房内の炎症細胞は、細隙灯検査中に研究者によって評価され、0 = ≤ 1 細胞数で 5 段階で等級付けされました。 1 = 2 ～ 10 個の細胞数。 2 = 11 ～ 20 個の細胞数。 3 = 21 から 50 の細胞数。および 4 = > 50 細胞数。
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ベースライン (0 日目)、3 日目、7 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目
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すべての時点での前房フレア グレードのベースライン (0 日目) からの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目
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前房フレア (拡張した血管からのタンパク質の漏出) は、細隙灯検査中に研究者によって評価され、0 = なしの 5 段階スケールで等級付けされました。 1 = 軽度 (痕跡が明らかに目立つ、目に見える); 2 = 中程度。 3 = マーク。および 4 = 重度。
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ベースライン (0 日目)、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目
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前房細胞グレード0の被験者の割合
時間枠：3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目
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前房内の炎症細胞は、細隙灯検査中に研究者によって評価され、0 = ≤ 1 細胞数で 5 段階で等級付けされました。 1 = 2 ～ 10 個の細胞数。 2 = 11 ～ 20 個の細胞数。 3 = 21 から 50 の細胞数。および 4 = > 50 細胞数。
割合は、被験者のパーセンテージとして報告されます。
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3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目
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前房細胞数が0の被験者の割合
時間枠：3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目
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前房内の炎症細胞は、細隙灯検査中に研究者によって評価され、実際の細胞数に基づいて記録されました。
割合は、被験者のパーセンテージとして報告されます。
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3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目
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前房細胞数が5以下でフレアグレードが0の被験者の割合
時間枠：3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目
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前房内の炎症細胞は、細隙灯検査中に研究者によって評価され、実際の細胞数に基づいて記録されました。
前房フレア (拡張した血管からのタンパク質の漏出) は、細隙灯検査中に研究者によって評価され、0 = なしの 5 段階スケールで等級付けされました。 1 = 軽度 (痕跡が明らかに目立つ、目に見える); 2 = 中程度。 3 = マーク。および 4 = 重度。
割合は、被験者のパーセンテージとして報告されます。
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3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目
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前房細胞グレードが1以下の被験者の割合
時間枠：3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目
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細隙灯検査中に調査員が評価したとおり。
前房細胞のグレードは、0 = 細胞なし、5 段階で等級付けされました。 1 = 1 ～ 10 個のセル。 2 = 11 ～ 20 個のセル。 3 = 21 ～ 50 セル。 4 = 50 を超えるセル。
割合は、被験者のパーセンテージとして報告されます。
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3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目
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効果がなく中止した被験者の割合
時間枠：イベントまでの時間
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有効性の欠如は、治療の失敗、または虹彩毛様体炎、虹彩炎、ブドウ膜炎、または硝子体炎の好ましい用語を伴う有害事象のいずれかにより、研究への参加を中止した被験者として定義されました。
割合は、被験者のパーセンテージとして報告されます。
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イベントまでの時間
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すべての時点でのビジュアル アナログ スケール (VAS) の合計症状スコアのベースライン (0 日目) からの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目
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次の症状は、100 mm の線上のマークを使用して 0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) (VAS) に従って被験者によってそれぞれ等級付けされました (0 = なし、100 = 最大): 目の痛み、羞明、かすみ目、および流涙。
合計症状スコアは、4 つの個別の症状スコアの合計として計算されました。
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ベースライン (0 日目)、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目
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すべての訪問での細隙灯総符号スコアのベースライン (0 日目) からの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目
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次の徴候は、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で等級付けされました: 後部癒着、ヒポピオン、輪部注入、および角化沈殿物。
末梢癒着症は、影響を受けたクロック時間の合計数によって等級付けされました (0 = 不在; 1 = < 3 時間; 2 = 3 ～ 6 時間; 3 = > 6 時間)。
合計サイン スコアは、5 つの個々 のサイン スコア、前房セル グレードおよび前房フレア グレードの合計として計算されました。
最小/最高の合計符号スコアは 0 で、最大/最悪の合計符号スコアは 23 でした。
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ベースライン (0 日目)、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月15日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-10-034
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