Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność difluprednatu 0,05% w leczeniu zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka

15 października 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 0,05% emulsji do oczu difluprednatu w porównaniu z 1% octanem prednizolonu w postaci zawiesiny do oczu w leczeniu endogennego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Celem tego badania było wykazanie, że difluprednat 0,05% (Durezol) podawany 4 razy dziennie nie jest gorszy od prednizolonu 1% (Pred Forte) podawanego 8 razy dziennie w leczeniu endogennego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie endogennego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka w co najmniej 1 oku.
  • Obecność > 10 komórek w komorze przedniej co najmniej jednego oka i wynik zaostrzenia > 2 w tym samym oku.
  • Wiek 2 lata lub więcej w dniu wyrażenia zgody.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 0 dla kobiet w wieku rozrodczym, które nie są co najmniej 1 rok po menopauzie lub nie zostały wysterylizowane chirurgicznie.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność endogennego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka rozpoznanego przez > 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Obecność zapalenia środkowego odcinka błony naczyniowej oka, tylnego zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku.
  • Wkroplenie jakiegokolwiek miejscowego kortykosteroidu lub NLPZ do badanego oka w ciągu 7 dni od wkroplenia badanego leku.
  • Historia jaskry lub klinicznie istotnego nadciśnienia ocznego w opinii badacza obejmujące IOP ≥ 21 milimetrów rtęci w każdym oku.
  • Historia podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego steroidami.
  • Każda potwierdzona lub podejrzewana aktywna wirusowa, bakteryjna lub grzybicza choroba rogówki i spojówki w którymkolwiek oku.
  • Jaskra w wywiadzie lub klinicznie istotne nadciśnienie oczne w opinii Badacza obejmujące ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 21 mmHg w każdym oku.
  • Otarcie lub owrzodzenie rogówki w obu oczach.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durezol
Difluprednat 0,05% emulsja do oczu, 1 kropla do badanego oka, 4 razy dziennie przez 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres zmniejszania dawki
Lek: Difluprednate 0,05% emulsja oftalmiczna
1 kropla do badanego oka 4 razy dziennie przez 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres zmniejszania dawki w zależności od oceny przez badacza odpowiedniej odpowiedzi na leczenie
Inne nazwy:
  • Durezol
Aktywny komparator: Pred Forte
Octan prednizolonu 1,0% zawiesina do oczu, 1 kropla do badanego oka, 8 razy dziennie przez 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres zmniejszania dawki
Lek: Octan prednizolonu 1,0% zawiesina do oczu
1 kropla do badanego oka, 8 razy dziennie, przez 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres zmniejszania dawki w zależności od ustalenia przez badacza odpowiedniej odpowiedzi na leczenie
Inne nazwy:
  • Pred Forte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0) stopnia zróżnicowania komórek komory przedniej w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14
Komórki zapalne w komorze przedniej były oceniane przez badacza podczas badania lampą szczelinową i oceniane w 5-punktowej skali, gdzie 0 = ≤ 1 liczba komórek; 1 = liczba komórek od 2 do 10; 2 = liczba komórek od 11 do 20; 3 = liczba komórek od 21 do 50; i 4 = > 50 komórek.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0) stopnia zróżnicowania komórek komory przedniej we wszystkich punktach czasowych innych niż dzień 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42
Komórki zapalne w komorze przedniej były oceniane przez badacza podczas badania lampą szczelinową i oceniane w 5-punktowej skali, gdzie 0 = ≤ 1 liczba komórek; 1 = liczba komórek od 2 do 10; 2 = liczba komórek od 11 do 20; 3 = liczba komórek od 21 do 50; i 4 = > 50 komórek.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42
Zmiana od punktu początkowego (dzień 0) stopnia zaostrzenia komory przedniej we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42
Rozbłysk komory przedniej (wyciek białka z rozszerzonych naczyń) został oceniony przez badacza podczas badania lampą szczelinową i oceniony w 5-stopniowej skali, gdzie 0 = brak; 1 = łagodny (od śladu do wyraźnie zauważalnego, widocznego); 2 = umiarkowany; 3 = zaznaczone; a 4 = ciężki.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42
Odsetek pacjentów z oceną komórek komory przedniej równą 0
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42
Komórki zapalne w komorze przedniej były oceniane przez badacza podczas badania lampą szczelinową i oceniane w 5-punktowej skali, gdzie 0 = ≤ 1 liczba komórek; 1 = liczba komórek od 2 do 10; 2 = liczba komórek od 11 do 20; 3 = liczba komórek od 21 do 50; i 4 = > 50 komórek. Odsetek podano jako procent osobników.
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42
Odsetek pacjentów z liczbą komórek komory przedniej równą 0
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42
Komórki zapalne w komorze przedniej były oceniane przez badacza podczas badania lampą szczelinową i rejestrowane na podstawie rzeczywistej liczby komórek. Proporcja jest podawana jako procent podmiotów.
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42
Odsetek pacjentów z liczbą komórek komory przedniej ≤5 i stopniem zaostrzenia 0
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42
Komórki zapalne w komorze przedniej były oceniane przez badacza podczas badania lampą szczelinową i rejestrowane na podstawie rzeczywistej liczby komórek. Rozbłysk komory przedniej (wyciek białka z rozszerzonych naczyń) został oceniony przez badacza podczas badania lampą szczelinową i oceniony w 5-stopniowej skali, gdzie 0 = brak; 1 = łagodny (od śladu do wyraźnie zauważalnego, widocznego); 2 = umiarkowany; 3 = zaznaczone; a 4 = ciężki. Odsetek podano jako procent osobników.
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42
Odsetek pacjentów ze stopniem złośliwości komórek komory przedniej ≤1
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42
Według oceny badacza podczas badania w lampie szczelinowej. Stopień komórek komory przedniej oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak komórek; 1 = od 1 do 10 komórek; 2 = 11 do 20 komórek; 3 = 21 do 50 komórek; i 4 = więcej niż 50 komórek. Odsetek podano jako procent osobników.
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Czas do zdarzenia
Brak skuteczności zdefiniowano jako osoby, które przerwały udział w badaniu z powodu niepowodzenia leczenia lub zdarzenia niepożądanego z preferowanym terminem zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenia tęczówki, zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia ciała szklistego. Odsetek podano jako procent osobników.
Czas do zdarzenia
Zmiana od punktu początkowego (dzień 0) w ogólnej punktacji objawów w wizualnej skali analogowej (VAS) we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42
Każdy z następujących objawów został oceniony przez pacjenta zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS) od 0 do 100 przy użyciu znaku na linii 100 mm (0 = brak, 100 = maksimum): ból oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie i łzawienie. Całkowity wynik objawów został obliczony jako suma 4 indywidualnych wyników objawów.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42
Zmiana od linii bazowej (dzień 0) w całkowitym wyniku badania lampą szczelinową podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42
Każdy z następujących objawów oceniano w skali od 0 do 3 (0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki): tylne zrosty, hypopyon, wstrzyknięcie rąbka i osady rogówki. Synechia obwodowa została oceniona na podstawie łącznej liczby godzin zegarowych, których dotyczyła (0 = nieobecny; 1 = < 3 godzin; 2 = 3-6 godzin; 3 = > 6 godzin). Całkowity wynik objawów obliczono jako sumę 5 indywidualnych wyników objawów, stopnia komórek komory przedniej i stopnia zaostrzenia w komorze przedniej. Minimalny/najlepszy całkowity wynik znaku wynosił 0, a maksymalny/najgorszy całkowity wynik znaku wynosił 23.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-10-034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endogenne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj