Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af difluprednat 0,05 % til behandling af anterior uveitis

15. oktober 2012 opdateret af: Alcon Research

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​difluprednat 0,05 % oftalmisk emulsion sammenlignet med prednisolonacetat 1 % oftalmisk suspension i behandlingen af ​​endogen anterior uveitis

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere, at difluprednat 0,05% (Durezol) doseret 4 gange dagligt er ikke ringere end prednisolon 1% (Pred Forte) doseret 8 gange dagligt til behandling af endogen anterior uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af endogen anterior uveitis i mindst 1 øje.
  • Tilstedeværelsen af ​​> 10 celler i det forreste kammer af mindst ét ​​øje og en opblussensscore på > 2 i det samme øje.
  • Alder 2 år eller ældre på samtykkedagen.
  • Negativ uringraviditetstest på dag 0 for kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er mindst 1 år post-menopausal eller kirurgisk steriliserede.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af endogen anterior uveitis diagnosticeret i > 2 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis i begge øjne.
  • Inddrypning af ethvert topisk kortikosteroid eller NSAID i undersøgelsesøjet inden for 7 dage efter instillation af undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med glaukom eller klinisk signifikant okulær hypertension efter investigatorens opfattelse, der involverer en IOP ≥ 21 millimeter kviksølv i begge øjne.
  • Anamnese med steroid-induceret forhøjelse af intraokulært tryk.
  • Enhver bekræftet eller formodet aktiv viral, bakteriel eller svampe-keratokonjunktivsygdom i begge øjne.
  • Anamnese med glaukom eller klinisk signifikant okulær hypertension efter investigatorens opfattelse, der involverer et intraokulært tryk (IOP) > 21 mmHg i begge øjne.
  • Hornhindeafskrabning eller ulceration i begge øjne.
  • Graviditet eller amning.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durezol
Difluprednate 0,05 % oftalmisk emulsion, 1 dråbe i undersøgelsesøjet, 4 gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af en 14-dages nedtrapningsperiode
Medicin: Difluprednat 0,05% oftalmisk emulsion
1 dråbe i undersøgelsesøjet, 4 gange dagligt, i 14 dage, efterfulgt af en 14-dages nedtrapningsperiode afhængig af investigatorens bestemmelse af tilstrækkelig respons på behandlingen
Andre navne:
  • Durezol
Aktiv komparator: Pred Forte
Prednisolonacetat 1,0 % oftalmisk suspension, 1 dråbe i undersøgelsesøjet, 8 gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af en 14-dages nedtrapningsperiode
Medicin: Prednisolonacetat 1,0 % oftalmisk suspension
1 dråbe i undersøgelsesøjet, 8 gange dagligt, i 14 dage, efterfulgt af en 14-dages nedtrapningsperiode afhængig af investigatorens bestemmelse af tilstrækkelig respons på behandlingen
Andre navne:
  • Pred Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (dag 0) i forkammercellegrad på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14
Inflammatoriske celler i det forreste kammer blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala med 0 = ≤ 1 celletal; 1 = 2 til 10 celleantal; 2 = 11 til 20 celleantal; 3 = 21 til 50 celleantal; og 4 = > 50 celleantal.
Baseline (dag 0), dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (dag 0) i forkammercellegrad på alle tidspunkter ud over dag 14
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Inflammatoriske celler i det forreste kammer blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala med 0 = ≤ 1 celletal; 1 = 2 til 10 celleantal; 2 = 11 til 20 celleantal; 3 = 21 til 50 celleantal; og 4 = > 50 celleantal.
Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Ændring fra basislinje (dag 0) i forkammer-opblødningsgrad på alle tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Forkammeropblussen (protein, der undslipper fra kar med diagonal) blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala, med 0 = ingen; 1 = mild (spor til tydeligt mærkbar, synlig); 2 = moderat; 3 = markeret; og 4 = alvorlig.
Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Andel af forsøgspersoner med forkammercellegrad på 0
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Inflammatoriske celler i det forreste kammer blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala med 0 = ≤ 1 celletal; 1 = 2 til 10 celleantal; 2 = 11 til 20 celleantal; 3 = 21 til 50 celleantal; og 4 = > 50 celleantal. Andel angives som procentdel af forsøgspersoner.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Andel af forsøgspersoner med anterior kammercelleantal på 0
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Inflammatoriske celler i det forreste kammer blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og registreret baseret på det faktiske celletal. Andel angives som en procentdel af forsøgspersoner.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Andel af forsøgspersoner med anterior kammercelleantal ≤5 og flaregrad på 0
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Inflammatoriske celler i det forreste kammer blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og registreret baseret på det faktiske celletal. Forkammeropblussen (protein, der undslipper fra kar med diagonal) blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala, med 0 = ingen; 1 = mild (spor til tydeligt mærkbar, synlig); 2 = moderat; 3 = markeret; og 4 = alvorlig. Andel angives som procentdel af forsøgspersoner.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Andel af forsøgspersoner med forkammercellegrad ≤1
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Som vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse. Forkammercellekvalitet blev bedømt på en 5-punkts skala, med 0 = ingen celler; 1 = 1 til 10 celler; 2 = 11 til 20 celler; 3 = 21 til 50 celler; og 4 = mere end 50 celler. Andel angives som procentdel af forsøgspersoner.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Andel af forsøgspersoner, der stoppede på grund af manglende effekt
Tidsramme: Tid til begivenhed
Manglende effekt blev defineret som de forsøgspersoner, der ophørte med at deltage i undersøgelsen enten på grund af behandlingssvigt eller en bivirkning med en foretrukken term af iridocyclitis, iritis, uveitis eller vitritis. Andel angives som procentdel af forsøgspersoner.
Tid til begivenhed
Ændring fra baseline (dag 0) i Visual Analog Scale (VAS) Total Symptom Score på alle tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Følgende symptomer blev hver for sig bedømt af forsøgspersonen i henhold til en 0-100 visuel analog skala (VAS) under anvendelse af et mærke på en 100 mm linje (0 = fraværende, 100 = maksimal): øjensmerter, fotofobi, sløret syn og tåredannelse. Den samlede symptomscore blev beregnet som summen af ​​de 4 individuelle symptomscore.
Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Ændring fra baseline (dag 0) i spaltelampes samlede tegnscore ved alle besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Følgende tegn blev hver grad bedømt på en 0 - 3 skala (0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær): posterior synechia, hypopyon, limbal injektion og keratiske præcipitater. Perifer synechia blev klassificeret efter det kombinerede antal påvirkede klokketimer (0 = fraværende; 1 = < 3 timer; 2 = 3-6 timer; 3 = > 6 timer). Den samlede tegnscore blev beregnet som summen af ​​de 5 individuelle tegnscorer, forkammercellegraden og forkammeropblødningsgrad. Den mindste/bedste samlede tegnscore var 0, og den maksimale/værste samlede tegnscore var 23.
Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (Skøn)

15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-10-034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endogen anterior uveitis

Kliniske forsøg med Difluprednat 0,05% oftalmisk emulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner