Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van difluprednaat 0,05% voor de behandeling van anterieure uveïtis

15 oktober 2012 bijgewerkt door: Alcon Research

Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van de veiligheid en werkzaamheid van difluprednaat 0,05% oftalmische emulsie in vergelijking met prednisolonacetaat 1% oftalmische suspensie bij de behandeling van endogene anterieure uveïtis

Het doel van deze studie was om aan te tonen dat difluprednaat 0,05% (Durezol) 4 maal daags gedoseerd niet inferieur is aan prednisolon 1% (Pred Forte) 8 maal daags gedoseerd voor de behandeling van endogene anterieure uveïtis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van endogene anterieure uveïtis in ten minste 1 oog.
  • De aanwezigheid van> 10 cellen in de voorste oogkamer van ten minste één oog en een flare-score van> 2 in datzelfde oog.
  • Leeftijd 2 jaar of ouder op de dag van toestemming.
  • Negatieve urine-zwangerschapstest op dag 0 voor vrouwen die zwanger kunnen worden die niet ten minste 1 jaar na de menopauze zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van endogene anterieure uveïtis gediagnosticeerd gedurende > 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis of panuveïtis in beide ogen.
  • Instillatie van een lokale corticosteroïde of NSAID in het onderzoeksoog binnen 7 dagen na instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschiedenis van glaucoom of klinisch significante oculaire hypertensie naar de mening van de onderzoeker met een IOP ≥ 21 millimeter kwik in beide ogen.
  • Geschiedenis van door steroïden geïnduceerde verhoging van de intraoculaire druk.
  • Elke bevestigde of vermoede actieve virale, bacteriële of fungale keratoconjunctivale ziekte in een van beide ogen.
  • Voorgeschiedenis van glaucoom of klinisch significante oculaire hypertensie naar de mening van de onderzoeker met een intraoculaire druk (IOP) > 21 mmHg in beide ogen.
  • Afschilfering van het hoornvlies of ulceratie in een van beide ogen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Durezol
Difluprednaat 0,05% oftalmische emulsie, 1 druppel in onderzoeksoog, 4 keer per dag gedurende 14 dagen, gevolgd door een afbouwperiode van 14 dagen
Geneesmiddel: Difluprednaat 0,05% oftalmische emulsie
1 druppel in het onderzoeksoog, 4 keer per dag, gedurende 14 dagen, gevolgd door een afbouwperiode van 14 dagen, afhankelijk van de vaststelling door de onderzoeker van een adequate respons op de behandeling
Andere namen:
  • Durezol
Actieve vergelijker: Pred Forte
Prednisolonacetaat 1,0% oogheelkundige suspensie, 1 druppel in onderzoeksoog, 8 keer per dag gedurende 14 dagen, gevolgd door een afbouwperiode van 14 dagen
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1,0% oogheelkundige suspensie
1 druppel in het onderzoeksoog, 8 keer per dag, gedurende 14 dagen, gevolgd door een afbouwperiode van 14 dagen, afhankelijk van de vaststelling door de onderzoeker van een adequate respons op de behandeling
Andere namen:
  • Pred Forte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in celgraad van de voorste kamer op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14
Ontstekingscellen in de voorste kamer werden door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal, met 0 = ≤ 1 celtelling; 1 = 2 tot 10 cellen; 2 = 11 tot 20 celtelling; 3 = 21 tot 50 celtelling; en 4 = > 50 cellen.
Basislijn (dag 0), dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) in de celgraad van de voorste kamer op alle andere tijdstippen dan dag 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Ontstekingscellen in de voorste kamer werden door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal, met 0 = ≤ 1 celtelling; 1 = 2 tot 10 cellen; 2 = 11 tot 20 celtelling; 3 = 21 tot 50 celtelling; en 4 = > 50 cellen.
Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Verandering ten opzichte van de basislijn (dag 0) in de graad van flare in de voorste kamer op alle tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Flare van de voorste kamer (eiwit ontsnapt uit gedilateerde vaten) werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal, met 0 = geen; 1 = mild (spoor tot duidelijk merkbaar, zichtbaar); 2 = matig; 3 = gemarkeerd; en 4 = ernstig.
Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Percentage proefpersonen met een celgraad van de voorste kamer van 0
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Ontstekingscellen in de voorste kamer werden door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal, met 0 = ≤ 1 celtelling; 1 = 2 tot 10 cellen; 2 = 11 tot 20 celtelling; 3 = 21 tot 50 celtelling; en 4 = > 50 cellen. Het aandeel wordt gerapporteerd als percentage van de proefpersonen.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Percentage proefpersonen met een celtelling in de voorste kamer van 0
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Ontstekingscellen in de voorste kamer werden door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en geregistreerd op basis van het werkelijke aantal cellen. Het aandeel wordt gerapporteerd als een percentage van de proefpersonen.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Percentage proefpersonen met celgetal in de voorste kamer ≤ 5 en flare-graad van 0
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Ontstekingscellen in de voorste kamer werden door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en geregistreerd op basis van het werkelijke aantal cellen. Flare van de voorste kamer (eiwit ontsnapt uit gedilateerde vaten) werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal, met 0 = geen; 1 = mild (spoor tot duidelijk merkbaar, zichtbaar); 2 = matig; 3 = gemarkeerd; en 4 = ernstig. Het aandeel wordt gerapporteerd als percentage van de proefpersonen.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Percentage proefpersonen met celgraad van de voorste kamer ≤1
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamponderzoek. De celgraad van de voorste kamer werd beoordeeld op een 5-puntsschaal, met 0 = geen cellen; 1 = 1 tot 10 cellen; 2 = 11 tot 20 cellen; 3 = 21 tot 50 cellen; en 4 = meer dan 50 cellen. Het aandeel wordt gerapporteerd als percentage van de proefpersonen.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42
Percentage proefpersonen dat stopte wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Tijd tot evenement
Gebrek aan werkzaamheid werd gedefinieerd als die proefpersonen die stopten met deelname aan het onderzoek vanwege falen van de behandeling of een bijwerking met als voorkeursterm iridocyclitis, iritis, uveïtis of vitritis. Het aandeel wordt gerapporteerd als percentage van de proefpersonen.
Tijd tot evenement
Verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in visuele analoge schaal (VAS) totale symptoomscore op alle tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
De volgende symptomen werden elk beoordeeld door de proefpersoon volgens een 0-100 visuele analoge schaal (VAS) met behulp van een markering op een lijn van 100 mm (0 = afwezig, 100 = maximaal): oogpijn, fotofobie, wazig zien en tranenvloed. De totale symptoomscore werd berekend als de som van de 4 individuele symptoomscores.
Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in spleetlamp-totaaltekenscore bij alle bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
De volgende tekenen werden elk beoordeeld op een schaal van 0 - 3 (0 = afwezig; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig): posterieure synechia, hypopyon, limbale injectie en keratische precipitaten. Perifere synechia werd beoordeeld op basis van het gecombineerde aantal aangetaste klokuren (0 = afwezig; 1 = < 3 uur; 2 = 3-6 uur; 3 = > 6 uur). De totale tekenscore werd berekend als de som van de 5 individuele tekenscores, de celgraad van de voorste kamer en de graad van flare van de voorste kamer. De minimale/beste totale tekenscore was 0 en de maximale/slechtste totale tekenscore was 23.
Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-10-034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endogene anterieure uveïtis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren