전방 포도막염 치료를 위한 Difluprednate 0.05%의 안전성 및 효능
2012년 10월 15일 업데이트: Alcon Research
내인성 전방 포도막염 치료에서 프레드니솔론 아세테이트 1% 안과 현탁액과 비교한 Difluprednate 0.05% 안과용 유제의 안전성 및 효능에 대한 3상 다기관, 무작위, 이중 마스크 연구
이 연구의 목적은 내인성 전방 포도막염 치료를 위해 1일 4회 투여되는 difluprednate 0.05%(Durezol)가 1일 8회 투여되는 prednisolone 1%(Pred Forte)보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 1개의 눈에서 내인성 전방 포도막염의 진단.
- 적어도 한쪽 눈의 전방에 10개 이상의 세포가 존재하고 같은 눈에서 플레어 점수가 2보다 큰 경우.
- 동의일 기준으로 2세 이상.
- 폐경 후 최소 1년이 경과하지 않았거나 외과적으로 불임된 가임 여성에 대한 0일째 음성 소변 임신 검사.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전 > 2주 동안 진단된 내인성 전방 포도막염의 존재.
- 한쪽 눈에 중간 포도막염, 후부 포도막염 또는 전체포도막염의 존재.
- 연구 약물 점적 후 7일 이내에 연구 안구에 임의의 국소 코르티코스테로이드 또는 NSAID 점적.
- 녹내장의 이력 또는 조사자의 견해에 따라 임상적으로 유의한 고안압증의 IOP ≥ 21 밀리미터 수은이 어느 쪽 눈에 있는지.
- 스테로이드에 의한 안내압 상승의 병력.
- 어느 한쪽 눈에서 확인되거나 의심되는 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 각결막 질환.
- 녹내장의 이력 또는 어느 쪽 눈에서든 안압(IOP) > 21 mmHg를 포함하는 연구자의 의견에서 임상적으로 유의한 고안압증.
- 양쪽 눈의 각막 찰과상 또는 궤양.
- 임신 또는 수유.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀레졸
Difluprednate 0.05% 안과용 에멀젼, 연구 안구에 1방울, 14일 동안 하루에 4회, 이후 14일의 테이퍼링 기간
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14일 동안 1일 4회 연구 안구에 1방울 떨어뜨린 후 치료에 대한 적절한 반응에 대한 연구자의 결정에 따라 14일 테이퍼링 기간
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레드 포르테
프레드니솔론 아세테이트 1.0% 안과 현탁액, 연구 안구에 1방울, 14일 동안 하루 8회, 이후 14일 테이퍼링 기간
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14일 동안 1일 8회 연구 안구에 1방울 떨어뜨린 후 치료에 대한 적절한 반응에 대한 연구자의 결정에 따라 14일 테이퍼링 기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일차 전방 챔버 세포 등급의 기준선(0일차)에서 변경
기간: 기준선(0일차), 14일차
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전방의 염증 세포는 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 0 = ≤ 1 세포 수로 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다. 1 = 2 내지 10개의 세포 수; 2 = 11 내지 20개 세포수; 3 = 21 내지 50개 세포수; 및 4 = > 50 세포 수.
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기준선(0일차), 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 이외의 모든 시점에서 전방 챔버 세포 등급의 기준선(0일)으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 3일, 7일, 21일, 28일, 35일, 42일
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전방의 염증 세포는 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 0 = ≤ 1 세포 수로 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다. 1 = 2 내지 10개의 세포 수; 2 = 11 내지 20개 세포수; 3 = 21 내지 50개 세포수; 및 4 = > 50 세포 수.
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기준선(0일), 3일, 7일, 21일, 28일, 35일, 42일
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모든 시점에서 전방 챔버 플레어 등급의 기준선(0일)에서 변경
기간: 기준선(0일), 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
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전방 챔버 플레어(팽창된 혈관에서 빠져나가는 단백질)는 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다(0 = 없음; 1 = 약함(자취가 명확하게 눈에 띄고 눈에 보임); 2 = 보통; 3 = 표시됨; 및 4 = 중증.
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기준선(0일), 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
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전방 챔버 세포 등급이 0인 피험자의 비율
기간: 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 42일차
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전방의 염증 세포는 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 0 = ≤ 1 세포 수로 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다. 1 = 2 내지 10개의 세포 수; 2 = 11 내지 20개 세포수; 3 = 21 내지 50개 세포수; 및 4 = > 50 세포 수.
비율은 과목의 백분율로 보고됩니다.
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3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 42일차
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전방 챔버 세포 수가 0인 피험자의 비율
기간: 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 42일차
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전방 챔버의 염증 세포는 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 실제 세포 수를 기준으로 기록되었습니다.
비율은 과목의 백분율로 보고됩니다.
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3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 42일차
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전방 챔버 세포 수가 ≤5이고 플레어 등급이 0인 피험자의 비율
기간: 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 42일차
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전방 챔버의 염증 세포는 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 실제 세포 수를 기준으로 기록되었습니다.
전방 챔버 플레어(팽창된 혈관에서 빠져나가는 단백질)는 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다(0 = 없음; 1 = 약함(자취가 명확하게 눈에 띄고 눈에 보임); 2 = 보통; 3 = 표시됨; 및 4 = 중증.
비율은 과목의 백분율로 보고됩니다.
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3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 42일차
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전방 챔버 세포 등급이 1 이하인 피험자의 비율
기간: 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 42일차
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세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가됨.
전방 챔버 세포 등급은 5점 척도(0 = 세포 없음; 1 = 1 내지 10개 세포; 2 = 11 내지 20개 세포; 3 = 21 내지 50개 세포; 4 = 50개 이상의 셀.
비율은 과목의 백분율로 보고됩니다.
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3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 42일차
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효능 부족으로 중단한 피험자의 비율
기간: 이벤트까지의 시간
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효능 부족은 치료 실패 또는 홍채섬모체염, 홍채염, 포도막염 또는 유리체염의 선호 용어가 있는 부작용으로 인해 연구 참여를 중단한 피험자로 정의되었습니다.
비율은 과목의 백분율로 보고됩니다.
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이벤트까지의 시간
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모든 시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 총 증상 점수의 기준선(0일)에서 변경
기간: 기준선(0일), 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
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다음 증상은 100mm 라인의 표시를 사용하여 0-100 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 피험자가 각각 등급을 매겼습니다(0 = 없음, 100 = 최대): 눈의 통증, 광선 공포증, 시야 흐림 및 눈물 흘림.
총 증상 점수는 4개의 개별 증상 점수의 합으로 계산되었습니다.
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기준선(0일), 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
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모든 방문에서 세극등 총 징후 점수의 기준선(0일)으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
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다음 징후는 각각 0 - 3 척도(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)로 등급이 매겨졌습니다.
말초 유착은 영향을 받은 시계 시간을 합산하여 등급을 매겼습니다(0 = 없음, 1 = < 3시간, 2 = 3-6시간, 3 = > 6시간).
총 징후 점수는 5개의 개별 징후 점수, 전방 챔버 셀 등급 및 전방 플레어 등급의 합으로 계산되었습니다.
최소/최상의 총 징후 점수는 0이고 최대/최악의 총 징후 점수는 23입니다.
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기준선(0일), 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-10-034
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내인성 전방 포도막염에 대한 임상 시험
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Cathleen McCabe MDOcular Therapeutix, Inc.종료됨