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Innocuité et efficacité du difluprédnate à 0,05 % pour le traitement de l'uvéite antérieure

15 octobre 2012 mis à jour par: Alcon Research

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, à double insu sur l'innocuité et l'efficacité de l'émulsion ophtalmique de difluprédnate à 0,05 % par rapport à la suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone à 1 % dans le traitement de l'uvéite antérieure endogène

Le but de cette étude était de démontrer que le difluprédnate 0,05 % (Durezol) dosé 4 fois par jour est non inférieur à la prednisolone 1 % (Pred Forte) dosée 8 fois par jour pour le traitement des uvéites antérieures endogènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'uvéite antérieure endogène dans au moins 1 œil.
  • La présence de > 10 cellules dans la chambre antérieure d'au moins un œil, et un score de poussée > 2 dans ce même œil.
  • Âge 2 ans ou plus le jour du consentement.
  • Test de grossesse urinaire négatif au jour 0 pour les femmes en âge de procréer qui ne sont pas au moins 1 an après la ménopause ou stérilisées chirurgicalement.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'uvéite antérieure endogène diagnostiquée depuis> 2 semaines avant l'inscription à l'étude.
  • Présence d'uvéite intermédiaire, d'uvéite postérieure ou de panuvéite dans l'un ou l'autre des yeux.
  • Instillation de tout corticostéroïde topique ou AINS dans l'œil de l'étude dans les 7 jours suivant l'instillation du médicament à l'étude.
  • Antécédents de glaucome ou d'hypertension oculaire cliniquement significative de l'avis de l'investigateur impliquant une PIO ≥ 21 millimètres de mercure dans l'un ou l'autre œil.
  • Antécédents d'élévation de la pression intraoculaire induite par les stéroïdes.
  • Toute maladie kératoconjonctivale virale, bactérienne ou fongique active confirmée ou suspectée dans l'un ou l'autre œil.
  • Antécédents de glaucome ou d'hypertension oculaire cliniquement significative de l'avis de l'investigateur impliquant une pression intraoculaire (PIO) > 21 mmHg dans l'un ou l'autre œil.
  • Abrasion ou ulcération de la cornée dans l'un ou l'autre des yeux.
  • Grossesse ou allaitement.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Durezol
Émulsion ophtalmique de difluprédnate à 0,05 %, 1 goutte dans l'œil de l'étude, 4 fois par jour pendant 14 jours, suivi d'une période de réduction progressive de 14 jours
Médicament: Difluprédnate 0,05% émulsion ophtalmique
1 goutte dans l'œil de l'étude, 4 fois par jour, pendant 14 jours, suivie d'une période de réduction progressive de 14 jours en fonction de la détermination par l'investigateur d'une réponse adéquate au traitement
Autres noms:
  • Durezol
Comparateur actif: Préd Forte
Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone à 1,0 %, 1 goutte dans l'œil de l'étude, 8 fois par jour pendant 14 jours, suivi d'une période de diminution progressive de 14 jours
Médicament: Acétate de prednisolone 1,0 % suspension ophtalmique
1 goutte dans l'œil de l'étude, 8 fois par jour, pendant 14 jours, suivie d'une période de réduction progressive de 14 jours en fonction de la détermination par l'investigateur d'une réponse adéquate au traitement
Autres noms:
  • Préd Forte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) du grade des cellules de la chambre antérieure au jour 14
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 14
Les cellules inflammatoires de la chambre antérieure ont été évaluées par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente et classées sur une échelle de 5 points, avec 0 = ≤ 1 nombre de cellules ; 1 = comptage de 2 à 10 cellules ; 2 = comptage de 11 à 20 cellules ; 3 = comptage de 21 à 50 cellules ; et 4 => 50 nombre de cellules.
Ligne de base (jour 0), jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) du grade des cellules de la chambre antérieure à tous les moments autres que le jour 14
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 3, jour 7, jour 21, jour 28, jour 35, jour 42
Les cellules inflammatoires de la chambre antérieure ont été évaluées par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente et classées sur une échelle de 5 points, avec 0 = ≤ 1 nombre de cellules ; 1 = comptage de 2 à 10 cellules ; 2 = comptage de 11 à 20 cellules ; 3 = comptage de 21 à 50 cellules ; et 4 => 50 nombre de cellules.
Ligne de base (jour 0), jour 3, jour 7, jour 21, jour 28, jour 35, jour 42
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) du degré d'évasement de la chambre antérieure à tous les moments
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35, jour 42
La poussée de la chambre antérieure (protéine s'échappant des vaisseaux dialés) a été évaluée par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente et notée sur une échelle de 5 points, 0 = aucune ; 1 = léger (trace à clairement perceptible, visible) ; 2 = modéré ; 3 = marqué ; et 4 = sévère.
Ligne de base (jour 0), jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35, jour 42
Proportion de sujets avec un grade de cellule de chambre antérieure de 0
Délai: Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42
Les cellules inflammatoires de la chambre antérieure ont été évaluées par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente et classées sur une échelle de 5 points, avec 0 = ≤ 1 nombre de cellules ; 1 = comptage de 2 à 10 cellules ; 2 = comptage de 11 à 20 cellules ; 3 = comptage de 21 à 50 cellules ; et 4 => 50 nombre de cellules. La proportion est exprimée en pourcentage de sujets.
Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42
Proportion de sujets avec un nombre de cellules de la chambre antérieure de 0
Délai: Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42
Les cellules inflammatoires de la chambre antérieure ont été évaluées par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente et enregistrées sur la base du nombre réel de cellules. La proportion est exprimée en pourcentage de sujets.
Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42
Proportion de sujets avec un nombre de cellules de la chambre antérieure ≤ 5 et une note de flambée de 0
Délai: Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42
Les cellules inflammatoires de la chambre antérieure ont été évaluées par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente et enregistrées sur la base du nombre réel de cellules. La poussée de la chambre antérieure (protéine s'échappant des vaisseaux dialés) a été évaluée par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente et notée sur une échelle de 5 points, 0 = aucune ; 1 = léger (trace à clairement perceptible, visible) ; 2 = modéré ; 3 = marqué ; et 4 = sévère. La proportion est exprimée en pourcentage de sujets.
Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42
Proportion de sujets avec un grade de cellule de chambre antérieure ≤ 1
Délai: Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42
Tel qu'évalué par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente. Le grade des cellules de la chambre antérieure a été noté sur une échelle de 5 points, avec 0 = pas de cellules ; 1 = 1 à 10 cellules ; 2 = 11 à 20 cellules ; 3 = 21 à 50 cellules ; et 4 = plus de 50 cellules. La proportion est exprimée en pourcentage de sujets.
Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42
Proportion de sujets qui ont arrêté en raison d'un manque d'efficacité
Délai: Heure de l'événement
Le manque d'efficacité a été défini comme les sujets qui ont interrompu leur participation à l'étude en raison d'un échec du traitement ou d'un événement indésirable avec un terme préféré d'iridocyclite, d'iritis, d'uvéite ou de vitrite. La proportion est exprimée en pourcentage de sujets.
Heure de l'événement
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) du score total des symptômes sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à tous les points temporels
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35, jour 42
Les symptômes suivants ont chacun été notés par le sujet selon une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 en utilisant une marque sur une ligne de 100 mm (0 = absent, 100 = maximal) : douleur oculaire, photophobie, vision floue et larmoiement. Le score total des symptômes a été calculé comme la somme des 4 scores de symptômes individuels.
Ligne de base (jour 0), jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35, jour 42
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) du score total des signes de la lampe à fente à toutes les visites
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35, jour 42
Les signes suivants ont chacun été notés sur une échelle de 0 à 3 (0 = absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) : synéchie postérieure, hypopyon, injection limbique et précipités kératiques. La synéchie périphérique a été classée par le nombre combiné d'heures d'horloge affectées (0 = absent ; 1 = < 3 heures ; 2 = 3-6 heures ; 3 = > 6 heures). Le score de signe total a été calculé comme la somme des 5 scores de signe individuels, le grade de la cellule de la chambre antérieure et le grade de l'évasement de la chambre antérieure. Le score de signe total minimum/meilleur était de 0 et le score de signe total maximum/pire était de 23.
Ligne de base (jour 0), jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35, jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Première publication (Estimation)

15 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-10-034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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