Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Difluprednate 0,05 % pro léčbu přední uveitidy

15. října 2012 aktualizováno: Alcon Research

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti difluprednatu 0,05 % oční emulze ve srovnání s oční suspenzí prednisolon acetát 1 % při léčbě endogenní přední uveitidy

Účelem této studie bylo prokázat, že difluprednat 0,05 % (Durezol) podávaný 4krát denně není horší než prednisolon 1 % (Pred Forte) podávaný 8krát denně k léčbě endogenní přední uveitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza endogenní přední uveitidy alespoň na 1 oku.
  • Přítomnost > 10 buněk v přední komoře alespoň jednoho oka a skóre vzplanutí > 2 ve stejném oku.
  • Věk 2 roky nebo starší v den udělení souhlasu.
  • Negativní těhotenský test moči v den 0 u žen ve fertilním věku, které nejsou alespoň 1 rok po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilizované.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost endogenní přední uveitidy diagnostikované po dobu > 2 týdnů před zařazením do studie.
  • Přítomnost střední uveitidy, zadní uveitidy nebo panuveitidy v obou ocích.
  • Instilace jakéhokoli topického kortikosteroidu nebo NSAID do studovaného oka během 7 dnů od instilace studovaného léku.
  • Anamnéza glaukomu nebo klinicky významné oční hypertenze podle názoru zkoušejícího zahrnující IOP ≥ 21 milimetrů rtuti v každém oku.
  • Historie zvýšení nitroočního tlaku vyvolaného steroidy.
  • Jakékoli potvrzené nebo suspektní aktivní virové, bakteriální nebo plísňové keratokonjunktivální onemocnění v kterémkoli oku.
  • Anamnéza glaukomu nebo klinicky významné oční hypertenze podle názoru zkoušejícího zahrnující nitrooční tlak (IOP) > 21 mmHg v každém oku.
  • Abraze rohovky nebo ulcerace v obou ocích.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Durezol
Difluprednate 0,05% oční emulze, 1 kapka do studovaného oka, 4krát denně po dobu 14 dnů, po které následuje 14denní období snižování
Lék: Difluprednate 0,05% oční emulze
1 kapka do oka studie, 4krát denně, po dobu 14 dnů, po které následuje 14denní postupné snižování v závislosti na tom, jak zkoušející určí adekvátní odpověď na léčbu
Ostatní jména:
  • Durezol
Aktivní komparátor: Před Forte
Prednisolon acetát 1,0% oční suspenze, 1 kapka do zkoumaného oka, 8krát denně po dobu 14 dnů, po které následuje 14denní období snižování
Lék: Prednisolon acetát 1,0% oftalmologická suspenze
1 kapka do zkoumaného oka, 8krát denně, po dobu 14 dnů, po které následuje 14denní období snižování v závislosti na tom, jak zkoušející určí adekvátní odpověď na léčbu
Ostatní jména:
  • Před Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie (den 0) v buněčném stupni přední komory v den 14
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14
Zánětlivé buňky v přední komoře byly hodnoceny zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnoceny na 5bodové stupnici, s 0 = ≤ 1 počet buněk; 1 = počet 2 až 10 buněk; 2 = počet 11 až 20 buněk; 3 = počet 21 až 50 buněk; a 4 = > 50 počet buněk.
Výchozí stav (den 0), den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu (den 0) ve stupni buňky přední komory ve všech časových bodech kromě dne 14
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 21, den 28, den 35, den 42
Zánětlivé buňky v přední komoře byly hodnoceny zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnoceny na 5bodové stupnici, s 0 = ≤ 1 počet buněk; 1 = počet 2 až 10 buněk; 2 = počet 11 až 20 buněk; 3 = počet 21 až 50 buněk; a 4 = > 50 počet buněk.
Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 21, den 28, den 35, den 42
Změna od základní linie (den 0) ve stupni vzplanutí přední komory ve všech časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Vzplanutí přední komory (protein unikající z dilatovaných cév) bylo hodnoceno zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnoceno na 5bodové škále, kde 0 = žádné; 1 = mírné (stopové až jasně patrné, viditelné); 2 = střední; 3 = označeno; a 4 = těžké.
Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Podíl subjektů se stupněm buňky přední komory 0
Časové okno: Den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Zánětlivé buňky v přední komoře byly hodnoceny zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnoceny na 5bodové stupnici, s 0 = ≤ 1 počet buněk; 1 = počet 2 až 10 buněk; 2 = počet 11 až 20 buněk; 3 = počet 21 až 50 buněk; a 4 = > 50 počet buněk. Podíl se uvádí jako procento subjektů.
Den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Podíl subjektů s počtem buněk přední komory 0
Časové okno: Den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Zánětlivé buňky v přední komoře byly hodnoceny výzkumníkem během vyšetření štěrbinovou lampou a zaznamenány na základě skutečného počtu buněk. Podíl se uvádí jako procento subjektů.
Den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Podíl subjektů s počtem buněk přední komory ≤5 a stupněm vzplanutí 0
Časové okno: Den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Zánětlivé buňky v přední komoře byly hodnoceny výzkumníkem během vyšetření štěrbinovou lampou a zaznamenány na základě skutečného počtu buněk. Vzplanutí přední komory (protein unikající z dilatovaných cév) bylo hodnoceno zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnoceno na 5bodové škále, kde 0 = žádné; 1 = mírné (stopové až jasně patrné, viditelné); 2 = střední; 3 = označeno; a 4 = těžké. Podíl se uvádí jako procento subjektů.
Den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Podíl subjektů se stupněm buněk přední komory ≤1
Časové okno: Den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Jak vyhodnotil zkoušející během vyšetření štěrbinovou lampou. Stupeň buněk přední komory byl hodnocen na 5bodové škále, kde 0 = žádné buňky; 1 = 1 až 10 buněk; 2 = 11 až 20 buněk; 3 = 21 až 50 buněk; a 4 = více než 50 buněk. Podíl se uvádí jako procento subjektů.
Den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Podíl subjektů, které ukončily léčbu kvůli nedostatečné účinnosti
Časové okno: Čas na událost
Nedostatek účinnosti byl definován jako ti jedinci, kteří přerušili účast ve studii buď z důvodu selhání léčby nebo nežádoucí příhody s preferovaným termínem iridocyklitida, iritida, uveitida nebo vitritida. Podíl se uvádí jako procento subjektů.
Čas na událost
Změna celkového skóre symptomů oproti výchozímu stavu (den 0) ve vizuální analogové škále (VAS) ve všech časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Každý z následujících symptomů byl hodnocen subjektem podle vizuální analogové škály (VAS) 0-100 s použitím značky na 100 mm čáře (0 = nepřítomné, 100 = maximální): bolest oka, fotofobie, rozmazané vidění a slzení. Celkové skóre symptomů bylo vypočteno jako součet 4 skóre jednotlivých symptomů.
Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Změna od základní hodnoty (den 0) v celkovém skóre znamení štěrbinové lampy u všech návštěv
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42
Následující příznaky byly každý hodnoceny na stupnici 0 - 3 (0 = nepřítomné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné): zadní synechie, hypopyon, limbální injekce a keratické precipitáty. Periferní synechie byla hodnocena kombinovaným počtem hodin ovlivněných hodinami (0 = nepřítomnost; 1 = < 3 hodiny; 2 = 3-6 hodin; 3 = > 6 hodin). Celkové skóre znamének bylo vypočteno jako součet 5 skóre jednotlivých znamének, stupně buněk přední komory a stupně vzplanutí přední komory. Minimální/nejlepší celkové skóre bylo 0 a maximální/nejhorší celkové skóre bylo 23.
Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-10-034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endogenní přední uveitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit