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Seguridad y eficacia de difluprednato 0,05 % para el tratamiento de la uveítis anterior

15 de octubre de 2012 actualizado por: Alcon Research

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego sobre la seguridad y eficacia de la emulsión oftálmica de difluprednato al 0,05 % en comparación con la suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 1 % en el tratamiento de la uveítis anterior endógena

El propósito de este estudio fue demostrar que el difluprednato al 0,05 % (Durezol) administrado 4 veces al día no es inferior a la prednisolona al 1 % (Pred Forte) administrado 8 veces al día para el tratamiento de la uveítis anterior endógena.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de uveítis anterior endógena en al menos 1 ojo.
  • La presencia de > 10 células en la cámara anterior de al menos un ojo y una puntuación de llamarada > 2 en ese mismo ojo.
  • 2 años de edad o más el día del consentimiento.
  • Prueba de embarazo en orina negativa el día 0 para mujeres en edad fértil que no tienen al menos 1 año posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de uveítis anterior endógena diagnosticada durante > 2 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  • Presencia de uveítis intermedia, uveítis posterior o panuveítis en cualquiera de los dos ojos.
  • Instilación de cualquier corticosteroide tópico o AINE en el ojo del estudio dentro de los 7 días posteriores a la instilación del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular clínicamente significativa según la opinión del investigador que implique una PIO ≥ 21 milímetros de mercurio en cualquiera de los ojos.
  • Antecedentes de elevación de la presión intraocular inducida por esteroides.
  • Cualquier enfermedad queratoconjuntival viral, bacteriana o fúngica activa confirmada o sospechada en cualquiera de los ojos.
  • Antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular clínicamente significativa según la opinión del investigador que implique una presión intraocular (PIO) > 21 mmHg en cualquiera de los ojos.
  • Abrasión corneal o ulceración en cualquiera de los ojos.
  • Embarazo o lactancia.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Durezol
Emulsión oftálmica de difluprednato al 0,05 %, 1 gota en el ojo del estudio, 4 veces al día durante 14 días, seguido de un período de reducción gradual de 14 días
Droga: Emulsión oftálmica de difluprednato al 0,05%
1 gota en el ojo del estudio, 4 veces al día, durante 14 días, seguido de un período de reducción gradual de 14 días dependiendo de la determinación del investigador de la respuesta adecuada al tratamiento
Otros nombres:
  • Durezol
Comparador activo: Pred Forte
Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 1,0 %, 1 gota en el ojo del estudio, 8 veces al día durante 14 días, seguido de un período de reducción gradual de 14 días
Droga: Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 1,0 %
1 gota en el ojo del estudio, 8 veces al día, durante 14 días, seguido de un período de reducción gradual de 14 días dependiendo de la determinación del investigador de la respuesta adecuada al tratamiento
Otros nombres:
  • Pred Forte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (día 0) en el grado de células de la cámara anterior en el día 14
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 14
El investigador evaluó las células inflamatorias en la cámara anterior durante el examen con lámpara de hendidura y las calificó en una escala de 5 puntos, con 0 = ≤ 1 recuento de células; 1 = recuento de 2 a 10 células; 2 = recuento de 11 a 20 células; 3 = recuento de 21 a 50 células; y 4 = > 50 recuentos de células.
Línea base (Día 0), Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (día 0) en el grado de células de la cámara anterior en todos los puntos de tiempo excepto el día 14
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 3, Día 7, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
El investigador evaluó las células inflamatorias en la cámara anterior durante el examen con lámpara de hendidura y las calificó en una escala de 5 puntos, con 0 = ≤ 1 recuento de células; 1 = recuento de 2 a 10 células; 2 = recuento de 11 a 20 células; 3 = recuento de 21 a 50 células; y 4 = > 50 recuentos de células.
Línea base (Día 0), Día 3, Día 7, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
Cambio desde el inicio (día 0) en el grado de la llamarada de la cámara anterior en todos los puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
El investigador evaluó el destello de la cámara anterior (proteína que escapa de los vasos dilatados) durante el examen con lámpara de hendidura y lo clasificó en una escala de 5 puntos, con 0 = ninguno; 1 = leve (traza a claramente perceptible, visible); 2 = moderado; 3 = marcado; y 4 = grave.
Línea base (Día 0), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
Proporción de sujetos con grado de células de la cámara anterior de 0
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
El investigador evaluó las células inflamatorias en la cámara anterior durante el examen con lámpara de hendidura y las calificó en una escala de 5 puntos, con 0 = ≤ 1 recuento de células; 1 = recuento de 2 a 10 células; 2 = recuento de 11 a 20 células; 3 = recuento de 21 a 50 células; y 4 = > 50 recuentos de células. La proporción se informa como porcentaje de sujetos.
Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
Proporción de sujetos con recuento de células de la cámara anterior de 0
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
El investigador evaluó las células inflamatorias en la cámara anterior durante el examen con lámpara de hendidura y las registró en función del recuento de células real. La proporción se informa como un porcentaje de sujetos.
Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
Proporción de sujetos con recuento de células de la cámara anterior ≤5 y grado de erupciones de 0
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
El investigador evaluó las células inflamatorias en la cámara anterior durante el examen con lámpara de hendidura y las registró en función del recuento de células real. El investigador evaluó el destello de la cámara anterior (proteína que escapa de los vasos dilatados) durante el examen con lámpara de hendidura y lo clasificó en una escala de 5 puntos, con 0 = ninguno; 1 = leve (traza a claramente perceptible, visible); 2 = moderado; 3 = marcado; y 4 = grave. La proporción se informa como porcentaje de sujetos.
Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
Proporción de sujetos con grado de células de la cámara anterior ≤1
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
Según lo evaluado por el investigador durante el examen con lámpara de hendidura. El grado de células de la cámara anterior se calificó en una escala de 5 puntos, con 0 = sin células; 1 = 1 a 10 celdas; 2 = 11 a 20 celdas; 3 = 21 a 50 células; y 4 = más de 50 celdas. La proporción se informa como porcentaje de sujetos.
Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
Proporción de sujetos que interrumpieron debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento
La falta de eficacia se definió como aquellos sujetos que abandonaron la participación en el estudio debido al fracaso del tratamiento o a un evento adverso con un término preferido de iridociclitis, iritis, uveítis o vitritis. La proporción se informa como porcentaje de sujetos.
Tiempo hasta el evento
Cambio desde el inicio (día 0) en la puntuación total de síntomas de la escala analógica visual (VAS) en todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
Los siguientes síntomas fueron clasificados por el sujeto de acuerdo con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 utilizando una marca en una línea de 100 mm (0 = ausente, 100 = máximo): dolor ocular, fotofobia, visión borrosa y lagrimeo. La puntuación total de los síntomas se calculó como la suma de las 4 puntuaciones de los síntomas individuales.
Línea base (Día 0), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
Cambio desde el inicio (día 0) en la puntuación total de signos de la lámpara de hendidura en todas las visitas
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42
Los siguientes signos se clasificaron en una escala de 0 a 3 (0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave): sinequia posterior, hipopión, inyección limbal y precipitados queráticos. La sinequia periférica se clasificó según el número combinado de horas de reloj afectadas (0 = ausente; 1 = < 3 horas; 2 = 3-6 horas; 3 = > 6 horas). La puntuación total de los signos se calculó como la suma de las 5 puntuaciones individuales de los signos, el grado de las células de la cámara anterior y el grado de la llamarada de la cámara anterior. La puntuación total de signos mínima/mejor fue 0, y la puntuación total de signos máxima/peor fue 23.
Línea base (Día 0), Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-10-034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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