Безопасность и эффективность дифлупредната 0,05% для лечения переднего увеита
15 октября 2012 г. обновлено: Alcon Research
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 безопасности и эффективности 0,05% офтальмологической эмульсии дифлупредната по сравнению с 1% офтальмологической суспензией преднизолона ацетата при лечении эндогенного переднего увеита
Целью данного исследования было продемонстрировать, что дифлупреднат 0,05% (Дурезол), принимаемый 4 раза в день, не уступает 1% преднизолону (Пред Форте), принимаемому 8 раз в день, для лечения эндогенного переднего увеита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз эндогенного переднего увеита как минимум на 1 глазу.
- Наличие > 10 клеток в передней камере по крайней мере одного глаза и балльная оценка > 2 в этом же глазу.
- Возраст 2 года или старше на день согласия.
- Отрицательный тест мочи на беременность в День 0 для женщин детородного возраста, которые не находятся в постменопаузе не менее 1 года или не подвергались хирургической стерилизации.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Наличие эндогенного переднего увеита, диагностированного более чем за 2 недели до включения в исследование.
- Наличие промежуточного увеита, заднего увеита или панувеита на любом глазу.
- Закапывание любого местного кортикостероида или НПВП в исследуемый глаз в течение 7 дней после закапывания исследуемого препарата.
- История глаукомы или клинически значимой глазной гипертензии, по мнению исследователя, с ВГД ≥ 21 миллиметра ртутного столба в любом глазу.
- История стероид-индуцированного повышения внутриглазного давления.
- Любое подтвержденное или подозреваемое активное вирусное, бактериальное или грибковое кератоконъюнктивальное заболевание любого глаза.
- Глаукома в анамнезе или клинически значимая глазная гипертензия, по мнению исследователя, включая внутриглазное давление (ВГД) > 21 мм рт. ст. в любом глазу.
- Эрозия или изъязвление роговицы на обоих глазах.
- Беременность или лактация.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дурезол
Дифлупреднат 0,05% офтальмологическая эмульсия, по 1 капле в исследуемый глаз 4 раза в день в течение 14 дней с последующим 14-дневным периодом снижения дозы.
|
По 1 капле в исследуемый глаз 4 раза в день в течение 14 дней с последующим 14-дневным снижением дозы в зависимости от определения исследователем адекватного ответа на лечение.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пред Форте
Преднизолона ацетат 1,0% офтальмологическая суспензия, 1 капля в исследуемый глаз, 8 раз в день в течение 14 дней, с последующим 14-дневным периодом снижения дозы.
|
По 1 капле в исследуемый глаз 8 раз в день в течение 14 дней с последующим 14-дневным периодом снижения дозы в зависимости от определения исследователем адекватного ответа на лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) уровня клеток передней камеры на 14 день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14
|
Воспалительные клетки в передней камере оценивались исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивались по 5-балльной шкале, где 0 = ≤ 1 количество клеток; 1 = количество клеток от 2 до 10; 2 = от 11 до 20 клеток; 3 = количество клеток от 21 до 50; и 4 = > 50 клеток.
|
Исходный уровень (день 0), день 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) уровня клеток передней камеры во все моменты времени, кроме дня 14
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 3, день 7, день 21, день 28, день 35, день 42
|
Воспалительные клетки в передней камере оценивались исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивались по 5-балльной шкале, где 0 = ≤ 1 количество клеток; 1 = количество клеток от 2 до 10; 2 = от 11 до 20 клеток; 3 = количество клеток от 21 до 50; и 4 = > 50 клеток.
|
Исходный уровень (день 0), день 3, день 7, день 21, день 28, день 35, день 42
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) степени вспышки передней камеры во все моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0), день 3, день 7, день 14, день 21, день 28, день 35, день 42
|
Вспышка передней камеры (выход белка из диализированных сосудов) оценивалась исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = нет; 1 = легкая (от следов до отчетливо заметных, видимых); 2 = умеренный; 3 = отмечено; и 4 = тяжелый.
|
Базовый уровень (день 0), день 3, день 7, день 14, день 21, день 28, день 35, день 42
|
|
Доля субъектов с оценкой клеток передней камеры 0
Временное ограничение: День 3, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42
|
Воспалительные клетки в передней камере оценивались исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивались по 5-балльной шкале, где 0 = ≤ 1 количество клеток; 1 = количество клеток от 2 до 10; 2 = от 11 до 20 клеток; 3 = количество клеток от 21 до 50; и 4 = > 50 клеток.
Доля сообщается в процентах субъектов.
|
День 3, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42
|
|
Доля субъектов с числом клеток передней камеры, равным 0
Временное ограничение: День 3, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42
|
Воспалительные клетки в передней камере оценивались исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и записывались на основе фактического количества клеток.
Доля сообщается в процентах субъектов.
|
День 3, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42
|
|
Доля субъектов с количеством клеток передней камеры ≤5 и степенью по шкале Flare 0
Временное ограничение: День 3, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42
|
Воспалительные клетки в передней камере оценивались исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и записывались на основе фактического количества клеток.
Вспышка передней камеры (выход белка из диализированных сосудов) оценивалась исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = нет; 1 = легкая (от следов до отчетливо заметных, видимых); 2 = умеренный; 3 = отмечено; и 4 = тяжелый.
Доля сообщается в процентах субъектов.
|
День 3, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42
|
|
Доля субъектов с классом клеток передней камеры ≤1
Временное ограничение: День 3, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42
|
По оценке исследователя при осмотре с помощью щелевой лампы.
Степень клеток передней камеры оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие клеток; 1 = от 1 до 10 ячеек; 2 = от 11 до 20 ячеек; 3 = от 21 до 50 ячеек; и 4 = более 50 ячеек.
Доля сообщается в процентах субъектов.
|
День 3, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42
|
|
Доля субъектов, прекративших участие из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Время до события
|
Отсутствие эффективности было определено как субъекты, которые прекратили участие в исследовании либо из-за неэффективности лечения, либо из-за нежелательного явления с предпочтительным термином иридоциклит, ирит, увеит или витрит.
Доля сообщается в процентах субъектов.
|
Время до события
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Общая оценка симптомов во все моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0), день 3, день 7, день 14, день 21, день 28, день 35, день 42
|
Следующие симптомы оценивались субъектом в соответствии с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) от 0 до 100 с использованием отметки на 100-миллиметровой линии (0 = отсутствует, 100 = максимально): боль в глазах, светобоязнь, нечеткость зрения и слезотечение.
Общий балл симптомов рассчитывался как сумма баллов по 4 отдельным симптомам.
|
Базовый уровень (день 0), день 3, день 7, день 14, день 21, день 28, день 35, день 42
|
|
Изменение общей оценки признаков с помощью щелевой лампы по сравнению с исходным уровнем (день 0) при всех посещениях
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0), день 3, день 7, день 14, день 21, день 28, день 35, день 42
|
Следующие признаки оценивались по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствуют; 1 = легкие; 2 = умеренные; 3 = тяжелые): задние синехии, гипопион, лимбальная инъекция и преципитаты роговицы.
Периферические синехии оценивали по совокупному количеству часов воздействия (0 = отсутствуют; 1 = менее 3 часов; 2 = 3–6 часов; 3 = > 6 часов).
Общий показатель признаков рассчитывали как сумму 5 индивидуальных показателей признаков, степени клеток передней камеры и степени вспышки передней камеры.
Минимальный/наилучший суммарный балл по признаку равнялся 0, а максимальный/наихудший суммарный балл по признаку равнялся 23.
|
Базовый уровень (день 0), день 3, день 7, день 14, день 21, день 28, день 35, день 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Панувейтис
- Увеальные болезни
- Болезни ириса
- Увеит
- Увеит, передний
- Иридоциклит
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Дифлупреднат
Другие идентификационные номера исследования
- C-10-034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .