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Segurança e Eficácia do Difluprednato 0,05% para o Tratamento da Uveíte Anterior

15 de outubro de 2012 atualizado por: Alcon Research

Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-mascarado de fase 3 da segurança e eficácia da emulsão oftálmica de difluprednato 0,05% em comparação com a suspensão oftálmica de acetato de prednisolona 1% no tratamento de uveíte anterior endógena

O objetivo deste estudo foi demonstrar que o difluprednato 0,05% (Durezol) administrado 4 vezes ao dia não é inferior à prednisolona 1% (Pred Forte) administrado 8 vezes ao dia para o tratamento da uveíte anterior endógena.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de uveíte anterior endógena em pelo menos 1 olho.
  • A presença de > 10 células na câmara anterior de pelo menos um olho e uma pontuação de flare > 2 no mesmo olho.
  • Idade de 2 anos ou mais no dia do consentimento.
  • Teste de gravidez de urina negativo no dia 0 para mulheres com potencial para engravidar que não tenham pelo menos 1 ano de pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Presença de uveíte anterior endógena diagnosticada por > 2 semanas antes da inclusão no estudo.
  • Presença de uveíte intermediária, uveíte posterior ou panuveíte em qualquer um dos olhos.
  • Instilação de qualquer corticosteroide tópico ou AINE no olho do estudo dentro de 7 dias após a instilação do medicamento do estudo.
  • História de glaucoma ou hipertensão ocular clinicamente significativa na opinião do investigador envolvendo uma PIO ≥ 21 milímetros de mercúrio em ambos os olhos.
  • História de elevação da pressão intraocular induzida por esteroides.
  • Qualquer doença ceratoconjuntival ativa, confirmada ou suspeita, viral, bacteriana ou fúngica em qualquer um dos olhos.
  • História de glaucoma ou hipertensão ocular clinicamente significativa na opinião do investigador envolvendo pressão intraocular (PIO) > 21 mmHg em qualquer um dos olhos.
  • Abrasão ou ulceração da córnea em ambos os olhos.
  • Gravidez ou lactação.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Durezol
Difluprednato 0,05% emulsão oftálmica, 1 gota no olho do estudo, 4 vezes ao dia por 14 dias, seguido por um período de redução gradual de 14 dias
Medicamento: Difluprednato 0,05% emulsão oftálmica
1 gota no olho do estudo, 4 vezes ao dia, por 14 dias, seguido por um período de redução gradual de 14 dias, dependendo da determinação do investigador quanto à resposta adequada ao tratamento
Outros nomes:
  • Durezol
Comparador Ativo: Pred Forte
Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona 1,0%, 1 gota no olho do estudo, 8 vezes ao dia por 14 dias, seguido por um período de redução gradual de 14 dias
Medicamento: Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona 1,0%
1 gota no olho do estudo, 8 vezes ao dia, por 14 dias, seguido por um período de redução gradual de 14 dias, dependendo da determinação do investigador quanto à resposta adequada ao tratamento
Outros nomes:
  • Pred Forte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (dia 0) no grau celular da câmara anterior no dia 14
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14
As células inflamatórias na câmara anterior foram avaliadas pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e graduadas em uma escala de 5 pontos, com 0 = ≤ 1 contagem de células; 1 = contagem de 2 a 10 células; 2 = contagem de 11 a 20 células; 3 = contagem de 21 a 50 células; e 4 = > contagem de 50 células.
Linha de base (dia 0), dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (dia 0) no grau da célula da câmara anterior em todos os pontos de tempo, exceto no dia 14
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 3, dia 7, dia 21, dia 28, dia 35, dia 42
As células inflamatórias na câmara anterior foram avaliadas pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e graduadas em uma escala de 5 pontos, com 0 = ≤ 1 contagem de células; 1 = contagem de 2 a 10 células; 2 = contagem de 11 a 20 células; 3 = contagem de 21 a 50 células; e 4 = > contagem de 50 células.
Linha de base (dia 0), dia 3, dia 7, dia 21, dia 28, dia 35, dia 42
Alteração da linha de base (dia 0) no grau de alargamento da câmara anterior em todos os pontos de tempo
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 35, dia 42
A dilatação da câmara anterior (proteína escapando dos vasos dilatados) foi avaliada pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e graduada em uma escala de 5 pontos, com 0 = nenhum; 1 = leve (traço a claramente perceptível, visível); 2 = moderado; 3 = marcado; e 4 = grave.
Linha de base (dia 0), dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 35, dia 42
Proporção de Sujeitos com Grau de Células da Câmara Anterior de 0
Prazo: Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42
As células inflamatórias na câmara anterior foram avaliadas pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e graduadas em uma escala de 5 pontos, com 0 = ≤ 1 contagem de células; 1 = contagem de 2 a 10 células; 2 = contagem de 11 a 20 células; 3 = contagem de 21 a 50 células; e 4 = > contagem de 50 células. A proporção é relatada como porcentagem de indivíduos.
Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42
Proporção de Indivíduos com Contagem de Células da Câmara Anterior de 0
Prazo: Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42
As células inflamatórias na câmara anterior foram avaliadas pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e registradas com base na contagem real de células. A proporção é relatada como uma porcentagem de indivíduos.
Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42
Proporção de Indivíduos com Contagem de Células da Câmara Anterior ≤5 e Grau de Flare de 0
Prazo: Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42
As células inflamatórias na câmara anterior foram avaliadas pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e registradas com base na contagem real de células. A dilatação da câmara anterior (proteína escapando dos vasos dilatados) foi avaliada pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e graduada em uma escala de 5 pontos, com 0 = nenhum; 1 = leve (traço a claramente perceptível, visível); 2 = moderado; 3 = marcado; e 4 = grave. A proporção é relatada como porcentagem de indivíduos.
Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42
Proporção de Sujeitos com Grau de Células da Câmara Anterior ≤1
Prazo: Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42
Conforme avaliado pelo investigador durante o exame da lâmpada de fenda. O grau das células da câmara anterior foi classificado em uma escala de 5 pontos, com 0 = sem células; 1 = 1 a 10 células; 2 = 11 a 20 células; 3 = 21 a 50 células; e 4 = mais de 50 células. A proporção é relatada como porcentagem de indivíduos.
Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42
Proporção de indivíduos que descontinuaram devido à falta de eficácia
Prazo: Hora do evento
A falta de eficácia foi definida como aqueles indivíduos que descontinuaram a participação no estudo devido à falha do tratamento ou a um evento adverso com um termo preferido de iridociclite, irite, uveíte ou vitrite. A proporção é relatada como porcentagem de indivíduos.
Hora do evento
Mudança da linha de base (dia 0) na pontuação total de sintomas da escala visual analógica (VAS) em todos os pontos de tempo
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 35, dia 42
Os seguintes sintomas foram classificados pelo sujeito de acordo com uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 usando uma marca em uma linha de 100 mm (0 = ausente, 100 = máximo): dor ocular, fotofobia, visão turva e lacrimejamento. A pontuação total dos sintomas foi calculada como a soma das 4 pontuações dos sintomas individuais.
Linha de base (dia 0), dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 35, dia 42
Alteração da linha de base (dia 0) na pontuação total do sinal da lâmpada de fenda em todas as visitas
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 35, dia 42
Os seguintes sinais foram classificados em uma escala de 0 a 3 (0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave): sinéquia posterior, hipópio, injeção límbica e precipitados ceráticos. A sinéquia periférica foi graduada pelo número combinado de horas afetadas (0 = ausente; 1 = < 3 horas; 2 = 3-6 horas; 3 = > 6 horas). A pontuação total do sinal foi calculada como a soma das 5 pontuações individuais do sinal, o grau da célula da câmara anterior e o grau do alargamento da câmara anterior. A pontuação mínima/melhor total de sinais foi 0, e a máxima/pior pontuação total de sinais foi 23.
Linha de base (dia 0), dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 35, dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alcon Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-10-034

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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