Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Difluprednate 0,05 %:n turvallisuus ja tehokkuus anteriorisen uveiitin hoidossa

maanantai 15. lokakuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamiotutkimus Difluprednate 0,05 % oftalmisen emulsion turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna prednisoloniasetaatti 1 % oftalmiseen suspensioon endogeenisen anteriorisen uveiitin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että 0,05-prosenttinen difluprednaatti (Durezol) annettuna 4 kertaa päivässä ei ole huonompi kuin 1-prosenttinen prednisoloni (Pred Forte), joka annostellaan 8 kertaa päivässä endogeenisen anteriorisen uveiitin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon Call Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Endogeenisen anteriorisen uveiitin diagnoosi vähintään yhdestä silmästä.
  • > 10 solun läsnäolo vähintään yhden silmän etukammiossa ja paisuntapistemäärä > 2 samassa silmässä.
  • Ikä 2 vuotta tai vanhempi suostumuspäivänä.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä 0 hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät ole vähintään 1 vuoden kuluttua vaihdevuosista tai jotka on steriloitu kirurgisesti.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Endogeenisen anteriorisen uveiitin esiintyminen, joka on diagnosoitu > 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Välivaiheen uveiitin, posteriorisen uveiitin tai panuveiitin esiintyminen kummassakin silmässä.
  • Minkä tahansa paikallisen kortikosteroidin tai NSAID:n tiputtaminen tutkimussilmään 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen tiputuksesta.
  • Aiemmin glaukooma tai kliinisesti merkittävä silmänpainetauti tutkijan mielestä, johon liittyy silmänpaine ≥ 21 millimetriä elohopeaa kummassakin silmässä.
  • Aiempi steroidien aiheuttama silmänpaineen nousu.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-keratokonjunktivaalinen sairaus kummassakin silmässä.
  • Aiemmin glaukooma tai kliinisesti merkittävä silmän hypertensio tutkijan mielestä, johon liittyy silmänsisäinen paine (IOP) > 21 mmHg kummassakin silmässä.
  • Sarveiskalvon hankaus tai haavauma kummassakin silmässä.
  • Raskaus tai imetys.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Durezol
Difluprednate 0,05 % oftalminen emulsio, 1 tippa tutkimussilmään, 4 kertaa päivässä 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän kapenemisjakso
Lääke: Difluprednate 0,05 % oftalminen emulsio
1 tippa tutkimussilmään, 4 kertaa päivässä, 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän kapenemisjakso riippuen siitä, onko tutkija arvioinut riittävän vasteen hoitoon
Muut nimet:
  • Durezol
Active Comparator: Pred Forte
Prednisoloniasetaatti 1,0 % oftalminen suspensio, 1 tippa tutkimussilmään, 8 kertaa päivässä 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän kapenemisjakso
Lääke: Prednisoloniasetaatti 1,0 % oftalminen suspensio
1 tippa tutkimussilmään 8 kertaa vuorokaudessa 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän kapenemisjakso riippuen siitä, onko tutkija arvioinut riittävän vasteen hoitoon
Muut nimet:
  • Pred Forte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) etukammion soluluokissa päivänä 14
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 14
Tutkija arvioi etukammion tulehdukselliset solut rakolampun tutkimuksen aikana ja arvostelivat 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ≤ 1 solumäärä; 1 = 2 - 10 solujen lukumäärä; 2 = 11 - 20 solua; 3 = 21 - 50 solua; ja 4 = > 50 solua.
Perustaso (päivä 0), päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) etukammion soluluokassa kaikissa muissa pisteissä kuin päivänä 14
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
Tutkija arvioi etukammion tulehdukselliset solut rakolampun tutkimuksen aikana ja arvostelivat 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ≤ 1 solumäärä; 1 = 2 - 10 solujen lukumäärä; 2 = 11 - 20 solua; 3 = 21 - 50 solua; ja 4 = > 50 solua.
Perustaso (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) etukammion leimahdusasteella kaikissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
Tutkija arvioi etukammion häipymisen (valkuaissuonista karkaava proteiini) rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään; 1 = lievä (jälkiä selvästi havaittavaan, näkyvään); 2 = kohtalainen; 3 = merkitty; ja 4 = vakava.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
Koehenkilöiden osuus, joiden etukammion solu on 0
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
Tutkija arvioi etukammion tulehdukselliset solut rakolampun tutkimuksen aikana ja arvostelivat 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ≤ 1 solumäärä; 1 = 2 - 10 solujen lukumäärä; 2 = 11 - 20 solua; 3 = 21 - 50 solua; ja 4 = > 50 solua. Osuus ilmoitetaan prosenttiosuutena koehenkilöistä.
Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden etukammion solumäärä on 0
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
Tutkija arvioi etukammion tulehdukselliset solut rakolampun tutkimuksen aikana ja kirjattiin todellisen solumäärän perusteella. Osuus ilmoitetaan prosenttiosuutena koehenkilöistä.
Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden etukammion solujen määrä on ≤5 ja flare-aste 0
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
Tutkija arvioi etukammion tulehdukselliset solut rakolampun tutkimuksen aikana ja kirjattiin todellisen solumäärän perusteella. Tutkija arvioi etukammion häipymisen (valkuaissuonista karkaava proteiini) rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään; 1 = lievä (jälkiä selvästi havaittavaan, näkyvään); 2 = kohtalainen; 3 = merkitty; ja 4 = vakava. Osuus ilmoitetaan prosenttiosuutena koehenkilöistä.
Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
Koehenkilöiden osuus, joiden etukammion soluluokka on ≤1
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
Sellaisena kuin tutkija on arvioinut rakolamppututkimuksen aikana. Etukammion solujen laatu arvosteltiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei soluja; 1 = 1 - 10 solua; 2 = 11 - 20 solua; 3 = 21 - 50 solua; ja 4 = yli 50 solua. Osuus ilmoitetaan prosenttiosuutena koehenkilöistä.
Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat hoidon tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Tapahtuman aika
Tehon puutteeksi määriteltiin henkilöt, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen joko hoidon epäonnistumisen vuoksi tai haittatapahtuman vuoksi, jonka edullinen termi oli iridosykliitti, iriitti, uveiitti tai vitriitti. Osuus ilmoitetaan prosenttiosuutena koehenkilöistä.
Tapahtuman aika
Muutos lähtötasosta (päivä 0) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) oireiden kokonaispistemäärässä kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
Koehenkilö arvioi seuraavat oireet kukin 0-100 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan käyttämällä merkkiä 100 mm:n viivalla (0 = poissa, 100 = maksimaalinen): silmäkipu, valonarkuus, näön hämärtyminen ja kyynelvuoto. Oireiden kokonaispistemäärä laskettiin neljän yksittäisen oirepisteen summana.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
Muutos lähtötasosta (päivä 0) rakolamppujen kokonaispistemäärässä kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42
Seuraavat merkit luokiteltiin kukin asteikolla 0 - 3 (0 = puuttuu; 1 = lievä; 2 = keskivaikea; 3 = vaikea): posteriorinen synekia, hypopyon, limbaaliinjektio ja keraattiset saostumat. Perifeerinen synekia luokiteltiin vaikutuksen saaneiden tuntien yhteismäärän mukaan (0 = poissa; 1 = < 3 tuntia; 2 = 3-6 tuntia; 3 = > 6 tuntia). Kokonaismerkkipistemäärä laskettiin 5 yksittäisen merkkipistemäärän, etukammion solutason ja etukammion heijastusasteen summana. Pienin/paras merkkipistemäärä oli 0 ja maksimi/huonoin kokonaispistemäärä oli 23.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-10-034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endogeeninen anterior uveiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa