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Sicurezza ed efficacia del difluprednato 0,05% per il trattamento dell'uveite anteriore

15 ottobre 2012 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia dell'emulsione oftalmica con difluprednato allo 0,05% rispetto alla sospensione oftalmica con prednisolone acetato all'1% nel trattamento dell'uveite anteriore endogena

Lo scopo di questo studio era dimostrare che il difluprednato 0,05% (Durezol) somministrato 4 volte al giorno non è inferiore al prednisolone 1% (Pred Forte) somministrato 8 volte al giorno per il trattamento dell'uveite anteriore endogena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di uveite anteriore endogena in almeno 1 occhio.
  • La presenza di > 10 cellule nella camera anteriore di almeno un occhio e un punteggio di flare > 2 nello stesso occhio.
  • Età 2 anni o più il giorno del consenso.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo al giorno 0 per le donne in età fertile che non sono in post-menopausa da almeno 1 anno o sterilizzate chirurgicamente.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di uveite anteriore endogena diagnosticata per > 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Presenza di uveite intermedia, uveite posteriore o panuveite in entrambi gli occhi.
  • Instillazione di qualsiasi corticosteroide topico o FANS nell'occhio dello studio entro 7 giorni dall'instillazione del farmaco in studio.
  • Storia di glaucoma o ipertensione oculare clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore che coinvolge un IOP ≥ 21 millimetri di mercurio in entrambi gli occhi.
  • Storia di aumento della pressione intraoculare indotto da steroidi.
  • Qualsiasi malattia cheratocongiuntivale virale, batterica o fungina attiva confermata o sospetta in entrambi gli occhi.
  • Storia di glaucoma o ipertensione oculare clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore che coinvolge una pressione intraoculare (IOP)> 21 mmHg in entrambi gli occhi.
  • Abrasione corneale o ulcerazione in entrambi gli occhi.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durezol
Difluprednato emulsione oftalmica allo 0,05%, 1 goccia nell'occhio dello studio, 4 volte al giorno per 14 giorni, seguito da un periodo di riduzione graduale di 14 giorni
Droga: Difluprednato emulsione oftalmica allo 0,05%.
1 goccia nell'occhio dello studio, 4 volte al giorno, per 14 giorni, seguito da un periodo di riduzione graduale di 14 giorni dipendente dalla determinazione da parte dello sperimentatore di una risposta adeguata al trattamento
Altri nomi:
  • Durezol
Comparatore attivo: Pred Forte
Prednisolone acetato 1,0% sospensione oftalmica, 1 goccia nell'occhio dello studio, 8 volte al giorno per 14 giorni, seguito da un periodo di riduzione graduale di 14 giorni
Droga: Prednisolone acetato 1,0% sospensione oftalmica
1 goccia nell'occhio dello studio, 8 volte al giorno, per 14 giorni, seguito da un periodo di riduzione graduale di 14 giorni dipendente dalla determinazione da parte dello sperimentatore di una risposta adeguata al trattamento
Altri nomi:
  • Pred Forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (giorno 0) nel grado cellulare della camera anteriore al giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14
Le cellule infiammatorie nella camera anteriore sono state valutate dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e classificate su una scala a 5 punti, con 0 = ≤ 1 conta cellulare; 1 = conta da 2 a 10 cellule; 2 = conta da 11 a 20 cellule; 3 = conta da 21 a 50 cellule; e 4 = > 50 conta cellulare.
Basale (giorno 0), giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (giorno 0) nel grado cellulare della camera anteriore in tutti i momenti diversi dal giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 3, giorno 7, giorno 21, giorno 28, giorno 35, giorno 42
Le cellule infiammatorie nella camera anteriore sono state valutate dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e classificate su una scala a 5 punti, con 0 = ≤ 1 conta cellulare; 1 = conta da 2 a 10 cellule; 2 = conta da 11 a 20 cellule; 3 = conta da 21 a 50 cellule; e 4 = > 50 conta cellulare.
Basale (giorno 0), giorno 3, giorno 7, giorno 21, giorno 28, giorno 35, giorno 42
Modifica rispetto al basale (giorno 0) nel grado di riacutizzazione della camera anteriore in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35, giorno 42
Il bagliore della camera anteriore (proteina che fuoriesce dai vasi dilatati) è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e valutato su una scala a 5 punti, con 0 = nessuno; 1 = lieve (da traccia a chiaramente evidente, visibile); 2 = moderato; 3 = marcato; e 4 = grave.
Basale (giorno 0), giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35, giorno 42
Proporzione di soggetti con grado cellulare della camera anteriore pari a 0
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42
Le cellule infiammatorie nella camera anteriore sono state valutate dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e classificate su una scala a 5 punti, con 0 = ≤ 1 conta cellulare; 1 = conta da 2 a 10 cellule; 2 = conta da 11 a 20 cellule; 3 = conta da 21 a 50 cellule; e 4 = > 50 conta cellulare. La proporzione è riportata come percentuale di soggetti.
Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42
Proporzione di soggetti con conta cellulare della camera anteriore pari a 0
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42
Le cellule infiammatorie nella camera anteriore sono state valutate dall'investigatore durante l'esame con lampada a fessura e registrate in base al conteggio effettivo delle cellule. La proporzione è riportata come percentuale di soggetti.
Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42
Proporzione di soggetti con conta cellulare della camera anteriore ≤5 e grado di riacutizzazione pari a 0
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42
Le cellule infiammatorie nella camera anteriore sono state valutate dall'investigatore durante l'esame con lampada a fessura e registrate in base al conteggio effettivo delle cellule. Il bagliore della camera anteriore (proteina che fuoriesce dai vasi dilatati) è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e valutato su una scala a 5 punti, con 0 = nessuno; 1 = lieve (da traccia a chiaramente evidente, visibile); 2 = moderato; 3 = marcato; e 4 = grave. La proporzione è riportata come percentuale di soggetti.
Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42
Proporzione di soggetti con grado cellulare della camera anteriore ≤1
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42
Come valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura. Il grado delle cellule della camera anteriore è stato classificato su una scala a 5 punti, con 0 = nessuna cella; 1 = da 1 a 10 celle; 2 = da 11 a 20 celle; 3 = da 21 a 50 celle; e 4 = più di 50 celle. La proporzione è riportata come percentuale di soggetti.
Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42
Proporzione di soggetti che hanno interrotto per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Tempo all'evento
La mancanza di efficacia è stata definita come quei soggetti che hanno interrotto la partecipazione allo studio a causa del fallimento del trattamento o di un evento avverso con un termine preferito di iridociclite, irite, uveite o vitrite. La proporzione è riportata come percentuale di soggetti.
Tempo all'evento
Variazione rispetto al basale (giorno 0) nel punteggio totale dei sintomi della scala analogica visiva (VAS) in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35, giorno 42
Ciascuno dei seguenti sintomi è stato classificato dal soggetto secondo una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 utilizzando un segno su una linea di 100 mm (0 = assente, 100 = massimo): dolore oculare, fotofobia, visione offuscata e lacrimazione. Il punteggio totale dei sintomi è stato calcolato come somma dei 4 punteggi dei sintomi individuali.
Basale (giorno 0), giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35, giorno 42
Variazione rispetto al basale (giorno 0) nel punteggio totale dei segni della lampada a fessura a tutte le visite
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35, giorno 42
Ciascuno dei seguenti segni è stato classificato su una scala da 0 a 3 (0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave): sinechia posteriore, ipopion, iniezione limbare e precipitati cheratici. La sinechia periferica è stata classificata in base al numero combinato di ore di orologio interessate (0 = assente; 1 = < 3 ore; 2 = 3-6 ore; 3 = > 6 ore). Il punteggio totale dei segni è stato calcolato come la somma dei 5 punteggi dei segni individuali, il grado della cellula della camera anteriore e il grado del flare della camera anteriore. Il punteggio minimo/migliore del segno totale era 0 e il punteggio massimo/peggiore del segno totale era 23.
Basale (giorno 0), giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35, giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-10-034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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