Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av difluprednat 0,05 % for behandling av fremre uveitt

15. oktober 2012 oppdatert av: Alcon Research

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltmasket studie av sikkerheten og effekten av difluprednat 0,05 % oftalmisk emulsjon sammenlignet med prednisolonacetat 1 % oftalmisk suspensjon ved behandling av endogen fremre uveitt

Hensikten med denne studien var å demonstrere at difluprednat 0,05 % (Durezol) dosert 4 ganger daglig er ikke dårligere enn prednisolon 1 % (Pred Forte) dosert 8 ganger daglig for behandling av endogen fremre uveitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av endogen fremre uveitt i minst 1 øye.
  • Tilstedeværelsen av > 10 celler i det fremre kammeret til minst ett øye, og en flare score på > 2 i det samme øyet.
  • Alder 2 år eller eldre på samtykkedagen.
  • Negativ uringraviditetstest på dag 0 for kvinner i fertil alder som ikke er minst 1 år etter menopausal eller kirurgisk steriliserte.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av endogen fremre uveitt diagnostisert i > 2 uker før registrering i studien.
  • Tilstedeværelse av intermediær uveitt, posterior uveitt eller panuveitt i begge øynene.
  • Instillasjon av ethvert topisk kortikosteroid eller NSAID i studieøyet innen 7 dager etter instillasjon av studiemedikamentet.
  • Anamnese med glaukom eller klinisk signifikant okulær hypertensjon etter etterforskerens oppfatning som involverer en IOP ≥ 21 millimeter kvikksølv i begge øynene.
  • Anamnese med steroidindusert økning av intraokulært trykk.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt aktiv viral, bakteriell eller sopp keratokonjunktival sykdom i begge øynene.
  • Anamnese med glaukom eller klinisk signifikant okulær hypertensjon etter etterforskerens oppfatning som involverer et intraokulært trykk (IOP) > 21 mmHg i begge øynene.
  • Korneal slitasje eller sårdannelse i begge øynene.
  • Graviditet eller amming.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Durezol
Difluprednate 0,05 % oftalmisk emulsjon, 1 dråpe i studieøyet, 4 ganger daglig i 14 dager, etterfulgt av en 14-dagers nedtrappingsperiode
Legemiddel: Difluprednat 0,05 % oftalmisk emulsjon
1 dråpe i studieøyet, 4 ganger daglig, i 14 dager, etterfulgt av en 14-dagers nedtrappingsperiode avhengig av etterforskerens vurdering av adekvat respons på behandlingen
Andre navn:
  • Durezol
Aktiv komparator: Pred Forte
Prednisolonacetat 1,0 % oftalmisk suspensjon, 1 dråpe i studieøyet, 8 ganger daglig i 14 dager, etterfulgt av en 14-dagers nedtrappingsperiode
Legemiddel: Prednisolonacetat 1,0 % oftalmisk suspensjon
1 dråpe i studieøyet, 8 ganger daglig, i 14 dager, etterfulgt av en 14-dagers nedtrappingsperiode avhengig av etterforskerens vurdering av adekvat respons på behandlingen
Andre navn:
  • Pred Forte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (dag 0) i fremre kammercellegrad på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14
Inflammatoriske celler i det fremre kammeret ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala, med 0 = ≤ 1 celletall; 1 = 2 til 10 celletall; 2 = 11 til 20 celletall; 3 = 21 til 50 celletall; og 4 = > 50 celletall.
Grunnlinje (dag 0), dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (dag 0) i fremre kammercellekarakter til alle andre tidspunkter enn dag 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Inflammatoriske celler i det fremre kammeret ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala, med 0 = ≤ 1 celletall; 1 = 2 til 10 celletall; 2 = 11 til 20 celletall; 3 = 21 til 50 celletall; og 4 = > 50 celletall.
Grunnlinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Endring fra baseline (dag 0) i fremre kammer fakkelgrad på alle tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Fremre kammerfakkel (protein som rømmer fra kar med dialekt) ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala, med 0 = ingen; 1 = mild (spor til tydelig merkbar, synlig); 2 = moderat; 3 = markert; og 4 = alvorlig.
Grunnlinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Andel av emner med fremre kammercellegrad på 0
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Inflammatoriske celler i det fremre kammeret ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala, med 0 = ≤ 1 celletall; 1 = 2 til 10 celletall; 2 = 11 til 20 celletall; 3 = 21 til 50 celletall; og 4 = > 50 celletall. Andel er rapportert i prosent av forsøkspersoner.
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Andel av forsøkspersoner med anterior kammercelletall på 0
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Inflammatoriske celler i det fremre kammeret ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og registrert basert på faktisk celletall. Andel er rapportert i prosent av fag.
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Andel av forsøkspersoner med anterior kammercelletall ≤5 og fakkelgrad på 0
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Inflammatoriske celler i det fremre kammeret ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og registrert basert på faktisk celletall. Fremre kammerfakkel (protein som rømmer fra kar med dialekt) ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala, med 0 = ingen; 1 = mild (spor til tydelig merkbar, synlig); 2 = moderat; 3 = markert; og 4 = alvorlig. Andel er rapportert i prosent av forsøkspersoner.
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Andel av forsøkspersoner med fremre kammercellegrad ≤1
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Som vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse. Fremre kammercellekarakter ble gradert på en 5-punkts skala, med 0 = ingen celler; 1 = 1 til 10 celler; 2 = 11 til 20 celler; 3 = 21 til 50 celler; og 4 = mer enn 50 celler. Andel er rapportert i prosent av forsøkspersoner.
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Andel forsøkspersoner som avbrøt på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Tid til arrangement
Manglende effekt ble definert som de forsøkspersonene som avbrøt studiedeltakelsen enten på grunn av behandlingssvikt eller en bivirkning med en foretrukket term av iridosyklitt, iritt, uveitt eller vitritt. Andel er rapportert i prosent av forsøkspersoner.
Tid til arrangement
Endring fra baseline (dag 0) i visuell analog skala (VAS) total symptompoengsum til enhver tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Følgende symptomer ble gradert av forsøkspersonen i henhold til en 0-100 visuell analog skala (VAS) ved bruk av et merke på en 100 mm linje (0 = fraværende, 100 = maksimal): øyesmerter, fotofobi, tåkesyn og tåredannelse. Den totale symptomskåren ble beregnet som summen av de 4 individuelle symptomskårene.
Grunnlinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Endre fra grunnlinje (dag 0) i total fortegnsscore for spaltelampe ved alle besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42
Følgende tegn ble gradert på en 0 - 3 skala (0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig): posterior synechia, hypopyon, limbal injeksjon og keratiske utfellinger. Perifer synechia ble gradert etter det samlede antall berørte klokketimer (0 = fraværende; 1 = < 3 timer; 2 = 3-6 timer; 3 = > 6 timer). Den totale tegnskåren ble beregnet som summen av de 5 individuelle tegnskårene, fremre kammercellegrad og fremre kammerfakkelgrad. Minste/beste totale tegnscore var 0, og maksimal/dårligste totaltegnscore var 23.
Grunnlinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-10-034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endogen fremre uveitt

Kliniske studier på Difluprednat 0,05 % oftalmisk emulsjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere