创伤性脑损伤的神经内分泌功能障碍：睾酮治疗的影响
2021年7月6日 更新者：Cynthia Harrison-Felix, PhD、Craig Hospital
这项研究的目的是解决 3 个短期目标； (1) 确定生理性睾酮 (T) 治疗对住院康复期间性腺功能减退男性创伤性脑损伤 (TBI) 后神经功能和功能独立性的影响； (2) 记录男性TBI后住院康复期间神经内分泌功能障碍的自然病程和恢复情况； (3) 获取数据以验证 NIH 工具箱，这是一种用于 TBI 人群的神经功能新评估；和 2 个长期目标：(1) 利用研究结果设计一项多中心试验，以进一步评估 T 治疗对 TBI 后性腺功能减退男性的影响，以及 (2) 使用有关 TBI 和激素治疗后神经内分泌功能障碍的新信息影响 TBI 实践管理改善结果。
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、安慰剂对照的初步研究评估了入院接受住院 TBI 康复计划的男性的荷尔蒙状况。
筛选了 498 名连续入院接受 TBI 康复治疗的男性以参与该研究。
22 名符合所有标准的低 T 参与者被随机分配到安慰剂组 (n=10) 或生理性 T 疗法 (n=12)。
在满足所有标准且 T 正常的患者中，有 24 人被随机分配到随访组。
所有参与者每两周接受一次评估，持续长达 12 周：激素水平、FIM 评级和 NIH 工具箱测试。
随着参与者出院，参与者会随着时间的推移而退出。
最终分析检查了正常 T、低 T 治疗组和低 T 安慰剂组在基线和第 2、4 和 6 周时激素水平、FIM 评级和 NIH 工具箱结果之间的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Craig Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- TBI 病史定义为“由外部机械力引起的脑组织损伤，表现为脑外伤导致的意识丧失或创伤后遗忘症 (PTA)，或通过体格检查可合理归因于 TBI 的客观神经学发现或精神状态检查；”82
- 中度至重度 TBI，如格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 在急诊科入院时评分小于或等于 12，或创伤后失忆症 (PTA) 大于或等于受伤后 7 天，或影像学证据表明颅内损伤；
- 从受伤到入院康复期间一直住院；
- 在 TBI 后 6 个月内参加学习；
- 在克雷格医院接受 TBI 住院康复治疗；
- 16周岁至65周岁（含）之间的男性；
- 经主治医师批准；
- 低于化验正常范围的睾酮水平；
同意参与研究
排除标准：
- NIH 工具箱中包含的任何禁止测试的条件的历史记录；
- 不会说英语或不会说西班牙语（在一定程度上会限制完成学习措施的能力）；
- 既往有需要住院治疗的精神疾病史；
- 先前的睾酮治疗；
- 激素依赖性癌症的病史或目前或疑似激素依赖性癌症，包括乳腺癌或前列腺癌；
- 已知对任何 T 凝胶成分过敏，包括酒精和豆制品；
- 血细胞比容 (HCT) 大于 55%（科罗拉多州的正常范围高达 52）或转氨酶升高 > 正常范围上限的 4 倍。
- 直肠指检异常发现，如结节、不对称或硬结（不包括前列腺肥大或直肠张力异常）
- PSA>4.0
- BMI <16 或 >40kg/m2
- 未经治疗的泌乳素瘤病史
- 严重心力衰竭或不受控制的医疗问题的病史，这些问题会影响参与者在研究中的安全性（由研究者确定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低 T 干预 - Androgel 治疗
符合低睾酮水平研究标准的 TBI 男性被随机分配到 Androgel 治疗组。
他们在基线和住院康复住院期间每隔一周接受一次激素检测、FIM 评级和 NIH 工具箱测试，持续 12 周。
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2.5 克棒状包装，起始剂量为 5 克，增加至最大 10 克。
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安慰剂比较：低 T 干预 - 安慰剂治疗
符合低睾酮水平研究标准的 TBI 男性被随机分配到安慰剂凝胶治疗组。
他们在基线和住院康复住院期间每隔一周接受一次激素检测、FIM 评级和 NIH 工具箱测试，持续 12 周。
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2.5 克棒装，起始剂量为 5 克，增加至最大 10 克。
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无干预：正常T
在所有数据收集时间点对筛选时 TBI 符合研究标准且 T 正常的男性子集进行评估，以提供对照组。
38 名男性在筛选时获得了正常的 T 水平，其中 24 名接受了随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受限功能独立性测量 (FIM)
大体时间：在基线和每隔一周给药一次，最多 12 周，总共可能给药 7 次。
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FIM 是美国康复社区使用最广泛接受的功能评估措施。
它是一个包含 18 个项目的临床医生评定量表，可用于评估住院患者康复期间的功能技能进步。
它测量 13 种运动功能和 5 种认知功能的独立/依赖表现水平。
通过将每个项目的分数相加，可能的总分在 18 到 126 之间，分数越高表示表现越好。
计算排除如厕、膀胱管理和肠道管理项目的限制性 FIM 总分，并在最终分析中使用，分数范围为 14-105）。
限制性 FIM 总分用作主要结果测量。
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在基线和每隔一周给药一次，最多 12 周，总共可能给药 7 次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Ripley, MD、Rehab Institute of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月14日
首次发布 (估计)
2010年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月6日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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