Neuroendokrin dysfunktion vid traumatisk hjärnskada: effekter av testosteronterapi
6 juli 2021 uppdaterad av: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Syftet med denna studie var att ta itu med tre kortsiktiga mål; (1) Bestäm effekterna av fysiologisk testosteron (T)-terapi på neurologisk funktion och funktionellt oberoende efter traumatisk hjärnskada (TBI) hos hypogonadala män under slutenvårdsrehabilitering; (2) Dokumentera den naturliga historien om neuroendokrin dysfunktion och återhämtning hos män under slutenvårdsrehabilitering efter TBI; (3) Skaffa data för att validera NIH-verktygslådan, en ny bedömning av neurologisk funktion för användning i TBI-populationen; och 2 långsiktiga mål: (1) Utnyttja studieresultat för att utforma en multicenterstudie för att ytterligare utvärdera effekten av T-terapi hos hypogonadala män efter TBI och (2) Impact TBI-praktikhantering med ny information om neuroendokrin dysfunktion efter TBI och hormonbehandlingar för att förbättra resultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade pilotstudie bedömde mäns hormonella status vid antagning till ett slutent TBI-rehabiliteringsprogram.
498 i följd antagna män för TBI-rehabilitering screenades för deltagande i studien.
22 deltagare med lågt T som uppfyllde alla kriterier randomiserades till placebo (n=10) eller fysiologisk T-terapi (n=12).
Av de med normal T som uppfyllde alla kriterier randomiserades 24 till en uppföljningsgrupp.
Alla deltagare utvärderades varannan vecka i upp till 12 veckor: hormonnivåer, FIM-betyg och NIH Toolbox-testning.
Deltagarna hoppade av med tiden eftersom deltagarna skrevs ut från sjukhuset.
Den slutliga analysen undersökte skillnader mellan de normala T-, låg-T-behandlings- och låg-T-placebogrupperna på hormonnivåer, FIM-betyg och NIH Toolbox-resultat vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 6.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av TBI definierad som "skada på hjärnvävnad orsakad av en extern mekanisk kraft som bevisas av förlust av medvetande eller posttraumatisk amnesi (PTA) på grund av hjärntrauma eller av objektiva neurologiska fynd som rimligen kan tillskrivas TBI vid fysisk undersökning eller mentalstatusundersökning;"82
- Måttlig till svår TBI som indikeras av en Glasgow Coma Scale (GCS)-poäng på mindre än eller lika med 12 vid akutmottagning, eller posttraumatisk amnesi (PTA) som är större än eller lika med sju dagar efter skadan, eller radiografiska bevis på intrakraniell skada;
- Kontinuerligt inlagd på sjukhus från tidpunkten för skadan till intagning för rehabilitering;
- Inskriven i studien inom 6 månader efter TBI;
- Får slutenvårdsrehabilitering för TBI på Craig Hospital;
- Män mellan 16 och 65 år (inklusive);
- Godkännande av behandlande läkare;
- Testosteronnivån under analysens normala intervall;
Samtycke till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Historik om tillstånd som skulle förbjuda testning i NIH-verktygslådan;
- Icke-engelska eller icke-spansktalande (i den utsträckning som skulle begränsa möjligheten att genomföra studieåtgärder);
- Historik av tidigare psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse;
- Tidigare testosteronbehandling;
- Historik av eller aktuell eller misstänkt hormonellt beroende cancer, inklusive cancer i bröstet eller prostatacancer;
- Känd överkänslighet mot någon T-gelingrediens inklusive alkohol och sojaprodukter;
- Hematokrit (HCT) större än 55 % (normalintervallet i Colorado är upp till 52) eller transaminashöjning >4x den övre gränsen för normalintervallet.
- Onormalt fynd vid digital rektal undersökning såsom knöl, asymmetri eller induration (Inkluderar inte förstorad prostata eller onormal rektaltonus)
- PSA>4.0
- BMI <16 eller >40kg/m2
- Historik av obehandlat prolaktinom
- Historik om allvarlig hjärtsvikt eller okontrollerat medicinskt problem som skulle störa deltagarens säkerhet i studien enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Low T Intervention - Androgel Treatment
Män med TBI som uppfyller studiekriterierna med låga testosteronnivåer tilldelades slumpmässigt Androgel-behandlingsgruppen.
De genomgick hormonella analyser, FIM-värderingar och NIH Toolbox-testning vid baslinjen och varannan vecka under 12 veckor under sjukhusvistelse med rehabilitering på sjukhus.
|
2,5 grams stickpacks administrerade med en startdos på 5g ökande till max 10g.
|
|
Placebo-jämförare: Låg T-intervention - Placebobehandling
Män med TBI som uppfyller studiekriterierna med låga testosteronnivåer tilldelades slumpmässigt placebo-gelbehandlingsgruppen.
De genomgick hormonella analyser, FIM-värderingar och NIH Toolbox-testning vid baslinjen och varannan vecka under 12 veckor under sjukhusvistelse med rehabilitering på sjukhus.
|
2,5 grams stickpack med startdos på 5g ökande till max 10g.
|
|
Inget ingripande: Normal T
En undergrupp av män med TBI som uppfyller studiekriterierna med normal T vid screening bedömdes vid alla tidpunkter för datainsamling för att ge en kontrollgrupp.
Trettioåtta män fick normala T-nivåer vid screening, varav 24 följdes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restricted Functional Independence Measure (FIM)
Tidsram: Administreras vid baslinjen och varannan vecka i upp till 12 veckor med totalt 7 möjliga administreringar.
|
FIM är den mest accepterade funktionsbedömningsåtgärden som används inom rehabiliteringssamhället i USA.
Det är en ordinarie klinikbetygsskala med 18 punkter som är användbar för bedömning av funktionella färdigheters framsteg under slutenvårdsrehabilitering.
Den mäter nivåer av oberoende/beroende prestanda för 13 motoriska funktioner och 5 kognitiva funktioner.
Genom att lägga till poängen för varje objekt varierar den möjliga totalpoängen från 18 till 126, med högre siffror som indikerar bättre prestanda.
En begränsad FIM-totalpoäng som eliminerade toalettbesök, blåshantering och tarmhantering beräknades och användes i den slutliga analysen med poäng från 14-105).
Den begränsade FIM-totalpoängen användes som primärt resultatmått.
|
Administreras vid baslinjen och varannan vecka i upp till 12 veckor med totalt 7 möjliga administreringar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2010
Första postat (Uppskatta)
15 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10 IHA 11650
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .