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외상성 뇌손상의 신경내분비 기능장애: 테스토스테론 요법의 효과

2021년 7월 6일 업데이트: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
이 연구의 목적은 3가지 단기 목표를 다루는 것이었습니다. (1) 입원 환자 재활 동안 생식선 기능 저하 남성의 외상성 뇌 손상(TBI) 후 신경 기능 및 기능적 독립성에 대한 생리적 테스토스테론(T) 요법의 효과를 결정합니다. (2) TBI 후 입원 환자 재활 중 남성의 신경 내분비 기능 장애 및 회복의 자연사를 기록합니다. (3) TBI 집단에서 사용하기 위한 신경학적 기능의 새로운 평가인 NIH 도구 상자를 검증하기 위한 데이터를 얻습니다. 및 2개의 장기 목표: (1) 연구 결과를 활용하여 TBI 후 생식선 기능 저하 남성에서 T 요법의 영향을 추가로 평가하기 위한 다기관 시험 설계 및 (2) TBI 및 호르몬 치료 후 신경 내분비 기능 장애에 대한 새로운 정보로 TBI 진료 관리에 영향 결과를 개선하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구는 입원 환자 TBI 재활 프로그램에 입원한 남성의 호르몬 상태를 평가했습니다. TBI 재활을 위해 연속적으로 입원한 498명의 남성이 연구 참여를 위해 선별되었습니다. 모든 기준을 충족하는 낮은 T를 가진 22명의 참가자는 위약(n=10) 또는 생리학적 T 요법(n=12)으로 무작위 배정되었습니다. 모든 기준을 충족하는 정상 T를 가진 사람들 중 24명이 후속 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 모든 참가자는 최대 12주 동안 2주마다 호르몬 수치, FIM 등급 및 가능한 한 NIH 도구 상자 테스트를 평가했습니다. 참가자가 병원에서 퇴원함에 따라 시간이 지남에 따라 참가자 중퇴가 발생했습니다. 최종 분석에서는 기준선과 2주, 4주 및 6주차에서 호르몬 수준, FIM 등급 및 NIH 도구 상자 결과에 대한 정상 T, 저 T 치료 및 저 T 위약 그룹 간의 차이를 조사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Craig Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 뇌 외상으로 인한 의식 상실 또는 외상 후 기억상실(PTA) 또는 신체 검사에서 TBI로 합리적으로 기인할 수 있는 객관적인 신경학적 소견으로 입증되는 외부 기계적 힘으로 인한 뇌 조직 손상으로 정의되는 TBI의 병력 또는 정신 상태 검사;"82
  2. 응급실 입원 시 12 이하의 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 또는 손상 후 7일 이상의 외상 후 기억 상실(PTA) 또는 두개내 손상;
  3. 부상 당시부터 재활을 위해 입원할 때까지 지속적으로 입원;
  4. TBI 6개월 이내에 연구에 등록함;
  5. 크레이그 병원에서 TBI에 대한 입원 환자 재활 치료를 받고 있습니다.
  6. 16세 이상 65세 미만의 남성(포함)
  7. 주치의의 승인
  8. 분석 정상 범위 미만의 테스토스테론 수준;

  9. 연구 참여 동의

    제외 기준:

  10. NIH 도구 상자에 포함된 테스트를 금지하는 모든 조건의 이력
  11. 비영어권 또는 비스페인어 구사(학습 측정을 완료하는 능력을 제한하는 정도까지)
  12. 입원을 필요로 하는 이전의 정신 질환의 병력;
  13. 사전 테스토스테론 요법;
  14. 유방암 또는 전립선암의 암종을 포함하는 호르몬 의존성 암의 병력, 현재 또는 의심되는 암;
  15. 알코올 및 콩 제품을 포함한 모든 T 젤 성분에 대해 알려진 과민성;
  16. 55%를 초과하는 헤마토크릿(HCT)(콜로라도의 정상 범위는 최대 52) 또는 트랜스아미나제 상승 > 정상 범위의 4배 상한.
  17. 직장수지검사에서 결절, 비대칭, 경결 등의 이상소견(전립선비대, 직장긴장 이상은 포함하지 않음)
  18. PSA>4.0
  19. BMI <16 또는 >40kg/m2
  20. 치료되지 않은 prolactinoma의 역사
  21. 조사자가 결정한 연구에서 참가자의 안전을 방해할 수 있는 심각한 심부전 또는 통제되지 않은 의학적 문제의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 T 중재 - 안드로겔 치료
테스토스테론 수치가 낮은 TBI 충족 연구 기준을 가진 남성을 Androgel 치료군에 무작위로 배정했습니다. 그들은 입원 환자 재활 입원 기간 동안 12주 동안 기준선 및 격주로 호르몬 분석, FIM 등급 및 NIH 도구 상자 테스트를 받았습니다.
의약품: 안드로겔(테스토스테론 젤)
2.5g 스틱팩을 시작 용량 5g에서 최대 10g까지 증량하여 투여합니다.
위약 비교기: 낮은 T 개입 - 위약 치료
테스토스테론 수치가 낮은 TBI가 연구 기준을 충족하는 남성을 위약 젤 치료 그룹에 무작위로 할당했습니다. 그들은 입원 환자 재활 입원 기간 동안 12주 동안 기준선 및 격주로 호르몬 분석, FIM 등급 및 NIH 도구 상자 테스트를 받았습니다.
다른: 위약 젤
시작 용량이 5g인 2.5g 스틱팩이 최대 10g까지 증가합니다.
간섭 없음: 일반 T
대조군을 제공하기 위해 스크리닝에서 정상 T를 갖는 연구 기준을 충족하는 TBI를 갖는 남성의 서브세트를 모든 데이터 수집 시점에서 평가하였다. 38명의 남성이 스크리닝에서 정상적인 T 수준을 얻었고 그 중 24명이 추적되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제한된 기능적 독립 측정(FIM)
기간: 최대 12주 동안 기준선 및 격주로 총 7회 투여 가능.
FIM은 미국의 재활 커뮤니티에서 가장 널리 사용되는 기능 평가 측정법입니다. 입원 환자 재활 중 기능적 기술 진행 상황을 평가하는 데 유용한 18개 항목 서수 임상의 등급 척도입니다. 13가지 운동 기능과 5가지 인지 기능의 독립적/의존적 수행 수준을 측정합니다. 각 항목에 대한 점수를 더하면 가능한 총점의 범위는 18에서 126까지이며 숫자가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. 배변, 방광 관리 및 배변 관리 항목을 제거한 제한된 FIM 총점을 계산하여 14-105점 범위의 점수로 최종 분석에 사용했습니다. 제한된 FIM 총점은 주요 결과 측정으로 사용되었습니다.
최대 12주 동안 기준선 및 격주로 총 7회 투여 가능.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Craig Hospital

협력자

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10 IHA 11650

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