Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroendokrinní dysfunkce u traumatického poranění mozku: Účinky testosteronové terapie

6. července 2021 aktualizováno: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Účelem této studie bylo zaměřit se na 3 krátkodobé cíle; (1) Určete účinky fyziologické terapie testosteronem (T) na neurologickou funkci a funkční nezávislost po traumatickém poranění mozku (TBI) u hypogonadálních mužů během hospitalizace; (2) Dokumentujte přirozenou historii neuroendokrinní dysfunkce a zotavení u mužů během hospitalizace po TBI; (3) Získat data pro ověření sady nástrojů NIH, nového hodnocení neurologické funkce pro použití v populaci TBI; a 2 dlouhodobé cíle: (1) Využití výsledků studie k navržení multicentrické studie k dalšímu posouzení dopadu T terapie u hypogonadálních mužů po TBI a (2) Dopad na léčbu TBI s novými informacemi o neuroendokrinní dysfunkci po TBI a hormonální léčbě zlepšit výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie hodnotila hormonální stav mužů při přijetí do lůžkového rehabilitačního programu TBI. 498 po sobě jdoucích mužů přijatých k rehabilitaci TBI bylo vyšetřeno z hlediska účasti ve studii. 22 účastníků s nízkou T, kteří splnili všechna kritéria, bylo randomizováno do placeba (n=10) nebo fyziologické T terapie (n=12). Z těch s normální T, kteří splnili všechna kritéria, bylo 24 randomizováno do sledované skupiny. Všichni účastníci byli hodnoceni každé dva týdny po dobu až 12 týdnů: hladiny hormonů, hodnocení FIM a testování NIH Toolbox. V průběhu času došlo k vyřazení účastníků, protože účastníci byli propuštěni z nemocnice. Závěrečná analýza zkoumala rozdíly mezi skupinami s normálním T, léčeným nízkým T a placebem s nízkým T v hladinách hormonů, hodnocení FIM a výsledcích NIH Toolbox na začátku a ve 2., 4. a 6. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Historie TBI, jak je definováno jako „poškození mozkové tkáně způsobené vnější mechanickou silou, o čemž svědčí ztráta vědomí nebo posttraumatická amnézie (PTA) v důsledku poranění mozku nebo objektivní neurologické nálezy, které lze přiměřeně přičíst TBI při fyzikálním vyšetření nebo vyšetření duševního stavu;“82
  2. Středně závažná až závažná TBI, jak je indikováno skóre Glasgow Coma Scale (GCS) menším nebo rovným 12 při příjmu na pohotovost, nebo posttraumatická amnézie (PTA) větší nebo rovnou sedmi dnům po zranění nebo radiografický důkaz intrakraniální poranění;
  3. Nepřetržitě hospitalizován od okamžiku zranění až do přijetí na rehabilitaci;
  4. Zapsán do studia do 6 měsíců od TBI;
  5. Přijímání ústavní rehabilitace pro TBI v nemocnici Craig;
  6. Muži ve věku od 16 do 65 let (včetně);
  7. Schválení ošetřujícím lékařem;
  8. hladina testosteronu pod normálním rozmezím testu;

  9. Souhlas s účastí na studiu

    Kritéria vyloučení:

  10. Historie jakýchkoli podmínek, které by zakazovaly testování obsažené v sadě nástrojů NIH;
  11. Neanglicky nebo nešpanělsky (v rozsahu, který by omezoval schopnost dokončit studijní opatření);
  12. Předchozí psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci v anamnéze;
  13. předchozí terapie testosteronem;
  14. Anamnéza nebo současná nebo suspektní hormonálně závislá rakovina, včetně karcinomu prsu nebo rakoviny prostaty;
  15. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku T gelu včetně alkoholu a sójových produktů;
  16. Hematokrit (HCT) vyšší než 55 % (normální rozsah v Coloradu je až 52) nebo zvýšení transamináz > 4x horní hranice normálního rozmezí.
  17. Abnormální nálezy při digitálním rektálním vyšetření, jako je uzlík, asymetrie nebo indurace (nezahrnuje zvětšenou prostatu nebo abnormální rektální tonus)
  18. PSA > 4,0
  19. BMI <16 nebo >40kg/m2
  20. Neléčený prolaktinom v anamnéze
  21. Závažné srdeční selhání v anamnéze nebo nekontrolovaný zdravotní problém, který by narušil bezpečnost účastníka ve studii, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence s nízkým T – léčba androgelem
Muži s TBI splňující kritéria studie s nízkou hladinou testosteronu byli náhodně zařazeni do skupiny léčené Androgelem. Podstoupili hormonální testy, hodnocení FIM a testování NIH Toolbox na začátku a každý druhý týden po dobu 12 týdnů během hospitalizace na lůžkové rehabilitaci.
Lék: Androgel (testosteronový gel)
2,5 gramové tyčinky podávané s počáteční dávkou 5 g zvyšující se na max. 10 g.
Komparátor placeba: Intervence s nízkým T – léčba placebem
Muži s TBI splňující kritéria studie s nízkou hladinou testosteronu byli náhodně zařazeni do skupiny léčené placebem gelem. Podstoupili hormonální testy, hodnocení FIM a testování NIH Toolbox na začátku a každý druhý týden po dobu 12 týdnů během hospitalizace na lůžkové rehabilitaci.
Jiný: Placebo gel
2,5 gramové tyčinky s počáteční dávkou 5 g zvyšující se na max. 10 g.
Žádný zásah: Normální T
Podskupina mužů s TBI splňující kritéria studie s normálním T při screeningu byla hodnocena ve všech časových bodech sběru dat, aby se získala kontrolní skupina. 38 mužů dosáhlo normální hladiny T při screeningu, z nichž 24 bylo sledováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezené opatření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Podává se na začátku a každý druhý týden po dobu až 12 týdnů s celkovým počtem 7 možných podání.
FIM je nejrozšířenějším měřítkem funkčního hodnocení, které se používá v rehabilitační komunitě v USA. Jedná se o 18-položkovou ordinální klinickou hodnotící stupnici, která je užitečná pro hodnocení pokroku funkčních dovedností během hospitalizační rehabilitace. Měří úrovně nezávislého/závislého výkonu 13 motorických funkcí a 5 kognitivních funkcí. Sečtením bodů za každou položku se možné celkové skóre pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší čísla znamenají lepší výkon. Bylo vypočteno omezené celkové skóre FIM, které eliminovalo toaletu, léčbu močového měchýře a správu střev a použilo se v konečné analýze se skóre v rozmezí 14–105). Jako primární měřítko výsledku bylo použito omezené celkové skóre FIM.
Podává se na začátku a každý druhý týden po dobu až 12 týdnů s celkovým počtem 7 možných podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig Hospital

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10 IHA 11650

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Androgel (testosteronový gel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit