Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroendokriininen toimintahäiriö traumaattisessa aivovauriossa: Testosteroniterapian vaikutukset

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli saavuttaa kolme lyhyen aikavälin tavoitetta; (1) Määritä fysiologisen testosteronihoidon (T) vaikutukset neurologiseen toimintaan ja toiminnalliseen riippumattomuuteen traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen hypogonadaalisilla miehillä laitoskuntoutuksen aikana; (2) dokumentoi neuroendokriinisen toimintahäiriön luonnollinen historia ja toipuminen miehillä TBI:n jälkeisen laitoskuntoutuksen aikana; (3) Hanki tietoja NIH-työkalupakin validoimiseksi, uusi arvio neurologisista toiminnoista käytettäväksi TBI-populaatiossa; ja 2 pitkän aikavälin tavoitetta: (1) Hyödynnä tutkimustuloksia monikeskustutkimuksen suunnittelussa T-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi edelleen hypogonadaalisilla miehillä TBI:n jälkeen ja (2) vaikuta TBI-hoidon hallintaan uudella tiedolla neuroendokriinisesta toimintahäiriöstä TBI- ja hormonihoitojen jälkeen. tulosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioitiin miesten hormonaalinen tila sairaalahoidossa TBI-kuntoutusohjelmassa. 498 peräkkäin TBI-kuntoutukseen otettua miestä seulottiin tutkimukseen osallistumisen suhteen. 22 osallistujaa, joilla oli alhainen T-arvo ja jotka täyttivät kaikki kriteerit, satunnaistettiin lumelääkkeeseen (n=10) tai fysiologiseen T-hoitoon (n=12). Niistä, joilla oli normaali T, jotka täyttivät kaikki kriteerit, 24 satunnaistettiin seurantaryhmään. Kaikki osallistujat arvioitiin kahden viikon välein enintään 12 viikon ajan: hormonitasot, FIM-luokitukset ja NIH Toolbox -testit mahdollisuuksien mukaan. Osallistujat poistuivat ajan myötä, kun osallistujat kotiutettiin sairaalasta. Lopullisessa analyysissä tarkasteltiin eroja normaalin T, matalan T-hoidon ja matalan T lumelääkeryhmän välillä hormonitasoissa, FIM-luokituksessa ja NIH Toolbox -tuloksissa lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Craig Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. TBI:n historia, joka määritellään "ulkoisen mekaanisen voiman aiheuttamana aivokudoksen vauriona, josta on osoituksena aivovamman aiheuttama tajunnan menetys tai posttraumaattinen amnesia (PTA) tai objektiiviset neurologiset löydökset, jotka voidaan kohtuudella katsoa johtuvan TBI:stä fyysisessä tarkastuksessa tai mielentilatutkimus;"82
  2. Keskivaikea tai vaikea TBI, jonka osoittaa Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 12 päivystyspoliklinikalle saapuessa, tai trauman jälkeinen amnesia (PTA), joka on vähintään seitsemän päivää vamman jälkeen, tai röntgenkuvaus kallonsisäinen vamma;
  3. Jatkuvasti sairaalahoidossa loukkaantumishetkestä kuntoutukseen pääsyyn asti;
  4. Ilmoittautunut tutkimukseen 6 kuukauden sisällä TBI:stä;
  5. Sairaalakuntoutus TBI:n vuoksi Craigin sairaalassa;
  6. 16–65-vuotiaat miehet (mukaan lukien);
  7. Hoitavan lääkärin hyväksyntä;
  8. Testosteronitaso alle määrityksen normaalin alueen;

  9. Suostumus opiskeluun osallistumiseen

    Poissulkemiskriteerit:

  10. Aiemmat olosuhteet, jotka estäisivät NIH-työkalupakin sisältämän testauksen;
  11. ei-englannin tai ei-espanjankielinen (sikäli kuin se rajoittaisi kykyä suorittaa opintoja);
  12. Aiempi psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa;
  13. Aiempi testosteronihoito;
  14. Aiempi tai nykyinen tai epäilty hormoniriippuvainen syöpä, mukaan lukien rinta- tai eturauhassyöpä;
  15. Tunnettu yliherkkyys jollekin T-geelin aineosalle, mukaan lukien alkoholi- ja soijatuotteet;
  16. Hematokriitti (HCT) yli 55 % (normaali vaihteluväli Coloradossa on jopa 52) tai transaminaasitason nousu > 4x normaalialueen yläraja.
  17. Epänormaali löydös digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa, kuten kyhmy, epäsymmetria tai kovettuma (ei sisällä suurentunutta eturauhasta tai epänormaalia peräsuolen sävyä)
  18. PSA>4.0
  19. BMI <16 tai >40kg/m2
  20. Aiempi hoitamaton prolaktinooma
  21. Aiempi vaikea sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon lääketieteellinen ongelma, joka häiritsisi osallistujan turvallisuutta tutkimuksessa tutkijan määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Low T Interventio - Androgel-hoito
Miehet, joilla oli TBI, jotka täyttivät tutkimuskriteerit alhaisella testosteronitasolla, jaettiin satunnaisesti Androgel-hoitoryhmään. Heille tehtiin hormonaaliset määritykset, FIM-luokitukset ja NIH Toolbox -testit lähtötilanteessa ja joka toinen viikko 12 viikon ajan sairaalahoidon aikana.
Lääke: Androgel (testosteronigeeli)
2,5 gramman tikkupakkaukset annetaan 5 g:n aloitusannoksella, joka kasvaa enintään 10 grammaan.
Placebo Comparator: Low T Interventio - lumelääkehoito
Miehet, joilla oli TBI, jotka täyttivät tutkimuskriteerit alhaisella testosteronitasolla, jaettiin satunnaisesti plasebogeelihoitoryhmään. Heille tehtiin hormonaaliset määritykset, FIM-luokitukset ja NIH Toolbox -testit lähtötilanteessa ja joka toinen viikko 12 viikon ajan sairaalahoidon aikana.
Muut: Placebo geeli
2,5 gramman tikkupakkaukset, joiden aloitusannos on 5 g, joka kasvaa enintään 10 grammaan.
Ei väliintuloa: Normaali T
Osa miehistä, joilla oli TBI, täytti tutkimuskriteerit normaalilla TBI:llä seulonnassa, arvioitiin kaikissa tiedonkeruun ajankohtana kontrolliryhmän saamiseksi. Kolmekymmentäkahdeksan miestä sai normaalit T-tasot seulonnassa, joista 24:ää seurattiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rajoitettu toiminnallinen riippumattomuustoimenpide (FIM)
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa ja joka toinen viikko enintään 12 viikon ajan, yhteensä 7 mahdollista annostelua.
FIM on yleisimmin hyväksytty kuntoutusyhteisössä käytössä oleva toiminnan arviointimenetelmä Yhdysvalloissa. Se on 18 pisteen kliinikkoarviointiasteikko, joka on hyödyllinen arvioitaessa toiminnallisten taitojen kehittymistä laitoskuntoutuksen aikana. Se mittaa 13 motorisen toiminnon ja 5 kognitiivisen toiminnon itsenäisen/riippuvaisen suorituskyvyn tasoa. Kun kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 18–126, ja korkeammat luvut osoittavat parempaa suorituskykyä. Rajoitetut FIM-kokonaispisteet, jotka eliminoivat wc-käynnin, virtsarakon hoidon ja suolen hoitoon liittyvät asiat, laskettiin ja käytettiin loppuanalyysissä pisteillä 14-105). Ensisijaisena tulosmittarina käytettiin FIM:n rajoitettua kokonaispistemäärää.
Annettiin lähtötilanteessa ja joka toinen viikko enintään 12 viikon ajan, yhteensä 7 mahdollista annostelua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Craig Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10 IHA 11650

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovamma

Kliiniset tutkimukset Androgel (testosteronigeeli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa