Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja neuroendokrynna w urazowym uszkodzeniu mózgu: skutki terapii testosteronem

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Celem tego badania było zajęcie się 3 krótkoterminowymi celami; (1) Określenie wpływu terapii fizjologicznym testosteronem (T) na funkcje neurologiczne i niezależność funkcjonalną po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) u mężczyzn z hipogonadyzmem podczas rehabilitacji szpitalnej; (2) Udokumentować naturalną historię dysfunkcji neuroendokrynnych i powrót do zdrowia u mężczyzn podczas rehabilitacji szpitalnej po TBI; (3) Uzyskać dane do walidacji zestawu narzędzi NIH, nowej oceny funkcji neurologicznych do wykorzystania w populacji TBI; oraz 2 cele długoterminowe: (1) Wykorzystanie wyników badania do zaprojektowania wieloośrodkowego badania w celu dalszej oceny wpływu terapii T u mężczyzn z hipogonadyzmem po TBI oraz (2) Wpływ na zarządzanie praktyką TBI z nowymi informacjami na temat dysfunkcji neuroendokrynnych po TBI i leczeniu hormonalnym aby poprawić wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym oceniano stan hormonalny mężczyzn przyjmowanych do szpitalnego programu rehabilitacji TBI. 498 kolejno przyjętych mężczyzn na rehabilitację TBI zostało przebadanych pod kątem udziału w badaniu. 22 uczestników z niskim T, którzy spełnili wszystkie kryteria, zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo (n=10) lub fizjologiczną terapię T (n=12). Spośród osób z prawidłowym T, które spełniły wszystkie kryteria, 24 losowo przydzielono do grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy byli oceniani co dwa tygodnie przez okres do 12 tygodni: poziomy hormonów, oceny FIM i testy NIH Toolbox jako zdolne. Z czasem uczestnicy odpadali, ponieważ uczestnicy byli wypisywani ze szpitala. W końcowej analizie zbadano różnice między grupami otrzymującymi normalną T, terapię z niskim T i placebo z niskim T pod względem poziomów hormonów, ocen FIM i wyników NIH Toolbox na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Craig Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia TBI zdefiniowana jako „uszkodzenie tkanki mózgowej spowodowane przez zewnętrzną siłę mechaniczną, potwierdzone utratą przytomności lub amnezją pourazową (PTA) z powodu urazu mózgu lub obiektywnymi objawami neurologicznymi, które można racjonalnie przypisać TBI w badaniu fizykalnym lub badanie stanu psychicznego;”82
  2. Umiarkowane do ciężkiego TBI, na co wskazuje wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) mniejszy lub równy 12 przy przyjęciu na oddział ratunkowy lub amnezja pourazowa (PTA) większa lub równa siedem dni po urazie lub radiologiczne dowody na uraz wewnątrzczaszkowy;
  3. Nieprzerwanie hospitalizowany od momentu urazu do przyjęcia na rehabilitację;
  4. Zapisano do badania w ciągu 6 miesięcy od TBI;
  5. Rehabilitacja szpitalna z powodu TBI w Craig Hospital;
  6. Mężczyźni w wieku od 16 do 65 lat (włącznie);
  7. Zatwierdzenie przez lekarza prowadzącego;
  8. Poziom testosteronu poniżej normalnego zakresu testu;

  9. Zgoda na udział w badaniu

    Kryteria wyłączenia:

  10. Historia wszelkich warunków, które zabraniałyby testowania zawartych w zestawie narzędzi NIH;
  11. nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku (w stopniu, który ograniczałby możliwość ukończenia studiów);
  12. Historia wcześniejszej choroby psychicznej wymagającej hospitalizacji;
  13. Wcześniejsza terapia testosteronem;
  14. Historia lub obecny lub podejrzewany rak hormonozależny, w tym rak piersi lub rak prostaty;
  15. Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki żelu T, w tym alkohol i produkty sojowe;
  16. Hematokryt (HCT) większy niż 55% (normalny zakres w Kolorado wynosi do 52) lub zwiększenie aktywności aminotransferaz >4x górna granica normalnego zakresu.
  17. Nieprawidłowy wynik badania palcowego odbytnicy, taki jak guzek, asymetria lub stwardnienie (nie obejmuje powiększonej prostaty ani nieprawidłowego napięcia odbytnicy)
  18. PSA>4,0
  19. BMI <16 lub >40kg/m2
  20. Historia nieleczonego prolactinoma
  21. Historia ciężkiej niewydolności serca lub niekontrolowanego problemu medycznego, który mógłby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Low T - Leczenie Androgelem
Mężczyźni z TBI spełniający kryteria badania z niskim poziomem testosteronu zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej Androgelem. Przeszli testy hormonalne, oceny FIM i testy NIH Toolbox na początku badania i co drugi tydzień przez 12 tygodni podczas hospitalizacji rehabilitacyjnej.
Lek: Androgel (żel testosteronowy)
2,5-gramowe saszetki podawane z początkową dawką 5 g zwiększającą się do maksymalnie 10 g.
Komparator placebo: Niska interwencja T — leczenie placebo
Mężczyźni z TBI spełniający kryteria badania z niskim poziomem testosteronu zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej żel placebo. Przeszli testy hormonalne, oceny FIM i testy NIH Toolbox na początku badania i co drugi tydzień przez 12 tygodni podczas hospitalizacji rehabilitacyjnej.
Inny: Żel placebo
2,5 gramowe saszetki z dawką początkową 5 g zwiększającą się do maksymalnie 10 g.
Brak interwencji: Normalny T
Podzbiór mężczyzn z TBI spełniających kryteria badania z normalnym T podczas badania przesiewowego oceniano we wszystkich punktach czasowych zbierania danych, aby zapewnić grupę kontrolną. Trzydziestu ośmiu mężczyzn uzyskało normalne poziomy T podczas badań przesiewowych, z których 24 było obserwowanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczona Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i co drugi tydzień przez okres do 12 tygodni, łącznie 7 możliwych podań.
FIM jest najszerzej akceptowaną metodą oceny funkcjonalnej stosowaną w społeczności rehabilitacyjnej w USA. Jest to 18-itemowa porządkowa skala ocen klinicysty, przydatna do oceny postępów w zakresie umiejętności funkcjonalnych podczas rehabilitacji szpitalnej. Mierzy poziomy niezależnej/zależnej wydajności 13 funkcji motorycznych i 5 funkcji poznawczych. Dodając punkty za każdą pozycję, możliwy całkowity wynik waha się od 18 do 126, przy czym wyższe liczby wskazują na lepsze wyniki. Ograniczony całkowity wynik FIM, który wyeliminował pozycje związane z toaletą, zarządzaniem pęcherzem i zarządzaniem jelitami, został obliczony i wykorzystany w końcowej analizie z wynikami w zakresie od 14-105). Ograniczony całkowity wynik FIM został użyty jako główna miara wyniku.
Podawany na początku badania i co drugi tydzień przez okres do 12 tygodni, łącznie 7 możliwych podań.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig Hospital

Współpracownicy

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10 IHA 11650

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Androgel (żel testosteronowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj