Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroendokrin dysfunksjon ved traumatisk hjerneskade: effekter av testosteronterapi

6. juli 2021 oppdatert av: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Hensikten med denne studien var å ta for seg 3 kortsiktige mål; (1) Bestem effekten av fysiologisk testosteron (T) terapi på nevrologisk funksjon og funksjonell uavhengighet etter traumatisk hjerneskade (TBI) hos hypogonadale menn under rehabilitering på sykehus; (2) Dokumentere den naturlige historien til nevroendokrin dysfunksjon og restitusjon hos menn under rehabilitering på sykehus etter TBI; (3) Skaff data for å validere NIH-verktøykassen, en ny vurdering av nevrologisk funksjon for bruk i TBI-populasjonen; og 2 langsiktige mål: (1) Utnytte studiefunn for å designe en multisenterstudie for ytterligere å vurdere virkningen av T-terapi hos hypogonadale menn etter TBI og (2) Impact TBI-praksisbehandling med ny informasjon om nevroendokrin dysfunksjon etter TBI og hormonbehandlinger å forbedre resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte pilotstudien vurderte den hormonelle statusen til menn ved innleggelse til et TBI-rehabiliteringsprogram. 498 fortløpende innlagte menn for TBI-rehabilitering ble screenet for deltakelse i studien. 22 deltakere med lav T som oppfylte alle kriterier ble randomisert til placebo (n=10), eller fysiologisk T-terapi (n=12). Av de med normal T som oppfylte alle kriterier, ble 24 randomisert til en oppfølgingsgruppe. Alle deltakerne ble evaluert annenhver uke i opptil 12 uker: hormonnivåer, FIM-klassifiseringer og NIH Toolbox-testing etter evne. Det var deltakerfrafall over tid da deltakerne ble skrevet ut fra sykehuset. Den endelige analysen undersøkte forskjeller mellom de normale T-, lav-T-behandlings- og lav-T-placebogruppene på hormonnivåer, FIM-vurderinger og NIH Toolbox-resultater ved baseline og uke 2, 4 og 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Craig Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historie med TBI som definert som "skade på hjernevev forårsaket av en ekstern mekanisk kraft som bevist ved tap av bevissthet eller posttraumatisk amnesi (PTA) på grunn av hjernetraume eller av objektive nevrologiske funn som med rimelighet kan tilskrives TBI ved fysisk undersøkelse eller mental tilstandsundersøkelse;"82
  2. Moderat til alvorlig TBI som indikert av en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på mindre enn eller lik 12 ved akuttmottak, eller posttraumatisk amnesi (PTA) større enn eller lik syv dager etter skaden, eller radiografisk bevis på intrakraniell skade;
  3. Kontinuerlig innlagt på sykehus fra skadetidspunkt til innleggelse for rehabilitering;
  4. Påmeldt studie innen 6 måneder etter TBI;
  5. Motta innleggelse rehabilitering for TBI ved Craig Hospital;
  6. Menn mellom 16 og 65 år (inkludert);
  7. Godkjenning av behandlende lege;
  8. Testosteronnivå under analysens normalområde;

  9. Samtykke til studiedeltakelse

    Ekskluderingskriterier:

  10. Historikk om forhold som ville forby testing i NIH-verktøykassen;
  11. Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende (i den grad det vil begrense muligheten til å fullføre studietiltak);
  12. Historie om tidligere psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse;
  13. Tidligere testosteronbehandling;
  14. Anamnese med eller nåværende eller mistenkt hormonelt avhengig kreft, inkludert brystkreft eller prostatakreft;
  15. Kjent overfølsomhet overfor T-gel-ingredienser inkludert alkohol og soyaprodukter;
  16. Hematokrit (HCT) større enn 55 % (normalområdet i Colorado er opptil 52) eller transaminasehøyde >4x øvre grense av normalområdet.
  17. Unormalt funn ved digital rektalundersøkelse som knute, asymmetri eller indurasjon (Inkluderer ikke forstørret prostata eller unormal rektal tonus)
  18. PSA>4.0
  19. BMI <16 eller >40kg/m2
  20. Historie med ubehandlet prolaktinom
  21. Anamnese med alvorlig hjertesvikt eller ukontrollert medisinsk problem som ville forstyrre deltakerens sikkerhet i studien som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Low T Intervention - Androgel Treatment
Menn med TBI som oppfyller studiekriteriene med lave testosteronnivåer ble tilfeldig tildelt Androgel-behandlingsgruppen. De gjennomgikk hormonelle analyser, FIM-vurderinger og NIH Toolbox-testing ved baseline og annenhver uke i 12 uker under rehabilitering på sykehus.
Legemiddel: Androgel (Testosteron Gel)
2,5 gram pinnepakninger administrert med startdose på 5g økende til maks 10g.
Placebo komparator: Lav T-intervensjon - Placebobehandling
Menn med TBI som oppfyller studiekriteriene med lave testosteronnivåer ble tilfeldig tildelt placebo-gelbehandlingsgruppen. De gjennomgikk hormonelle analyser, FIM-vurderinger og NIH Toolbox-testing ved baseline og annenhver uke i 12 uker under rehabilitering på sykehus.
Annen: Placebo gel
2,5 grams pinnepakninger med startdose på 5g økende til maks 10g.
Ingen inngripen: Normal T
En undergruppe av menn med TBI som oppfyller studiekriteriene med normal T ved screening ble vurdert ved alle datainnsamlingstidspunkter for å gi en kontrollgruppe. Trettiåtte menn oppnådde normale T-nivåer ved screening, hvorav 24 ble fulgt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begrenset funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: Administrert ved baseline og annenhver uke i opptil 12 uker med totalt 7 mulige administreringer.
FIM er det mest aksepterte funksjonsvurderingstiltaket i bruk i rehabiliteringsmiljøet i USA. Det er en ordinær klinikervurderingsskala med 18 punkter som er nyttig for vurdering av funksjonelle ferdigheter under rehabilitering. Den måler nivåer av uavhengig/avhengig ytelse av 13 motoriske funksjoner og 5 kognitive funksjoner. Ved å legge til poengene for hvert element, varierer den mulige totalpoengsummen fra 18 til 126, med høyere tall som indikerer bedre ytelse. En begrenset FIM-totalscore som eliminerte elementene for toalettbesøk, blærebehandling og tarmbehandling ble beregnet og brukt i den endelige analysen med skårer fra 14-105). Den begrensede FIM-totalskåren ble brukt som det primære utfallsmålet.
Administrert ved baseline og annenhver uke i opptil 12 uker med totalt 7 mulige administreringer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Craig Hospital

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10 IHA 11650

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskade

Kliniske studier på Androgel (Testosteron Gel)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere