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外傷性脳損傷における神経内分泌機能不全：テストステロン療法の効果

2021年7月6日 更新者：Cynthia Harrison-Felix, PhD、Craig Hospital
この調査の目的は、3 つの短期的な目標に取り組むことでした。 (1) 生理的テストステロン (T) 療法が、入院リハビリテーション中の性機能低下男性の外傷性脳損傷 (TBI) 後の神経機能および機能的独立性に及ぼす影響を決定する。 (2) TBI 後の入院リハビリ中の男性における神経内分泌機能障害と回復の自然史を記録する。 (3) NIH ツールボックス、TBI 集団で使用するための神経機能の新しい評価を検証するためのデータを取得します。および 2 つの長期目標: (1) TBI 後の性腺機能低下症の男性における T 療法の影響をさらに評価するための多施設試験を設計するために研究結果を利用すること、および (2) TBI およびホルモン治療後の神経内分泌機能障害に関する新しい情報を使用して TBI の実践管理に影響を与えること結果を改善するために。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化、二重盲検、プラセボ対照のパイロット研究では、入院患者 TBI リハビリテーション プログラムへの入院時の男性のホルモン状態を評価しました。 TBIリハビリテーションのために連続して入院した498人の男性が、研究への参加のためにスクリーニングされました。 すべての基準を満たした低Tの22人の参加者は、プラセボ（n = 10）または生理的T療法（n = 12）に無作為に割り付けられました。 すべての基準を満たした正常な T 患者のうち、24 人が無作為にフォローアップ グループに分けられました。 すべての参加者は、ホルモンレベル、FIM評価、NIHツールボックステストなど、2週間ごとに最大12週間評価されました. 参加者が退院するにつれて、時間の経過とともに参加者のドロップアウトがありました。 最終的な分析では、ホルモンレベル、FIM評価、およびベースラインと2、4、6週目のNIHツールボックスの結果に関する、正常なT、低T治療、および低Tプラセボグループ間の違いを調べました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Craig Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 「脳外傷による意識喪失または心的外傷後健忘症（PTA）によって証明される外部の機械的力によって引き起こされた脳組織への損傷、または身体検査でTBIに合理的に起因することができる客観的な神経学的所見によって証明されるTBIの病歴」として定義されるTBIの病歴または精神状態検査;"82
  2. -救急部門の入院時のグラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが12以下、または損傷後7日以上の外傷後記憶喪失（PTA）、またはX線写真の証拠によって示される中等度から重度のTBI頭蓋内損傷;
  3. 受傷時からリハビリのための入院まで継続的に入院;
  4. -TBIの6か月以内に研究に登録しました。
  5. クレイグ病院でTBIの入院患者リハビリテーションを受けています。
  6. 16 歳から 65 歳までの男性。
  7. 主治医による承認;
  8. アッセイの正常範囲を下回るテストステロンレベル。

  9. 研究参加への同意

    除外基準:

  10. NIH ツールボックスに含まれるテストを禁止する条件の履歴。
  11. 非英語または非スペイン語を話す (学習手段を完了する能力を制限する範囲で)。
  12. -入院を必要とする以前の精神疾患の病歴;
  13. 以前のテストステロン療法;
  14. -乳がんまたは前立腺がんのがんを含む、ホルモン依存性がんの既往または現在または疑われる;
  15. -アルコールや大豆製品を含むTジェル成分に対する既知の過敏症;
  16. 55％を超えるヘマトクリット（HCT）（コロラド州の正常範囲は最大52）またはトランスアミナーゼ上昇が正常範囲の上限の4倍を超える。
  17. 結節、非対称性、硬結などの直腸指診の異常所見 (前立腺肥大や直腸緊張異常は含まない)
  18. PSA>4.0
  19. BMI <16 または >40kg/m2
  20. 未治療のプロラクチノーマの病歴
  21. -重度の心不全または管理されていない医学的問題の病歴 研究における参加者の安全を妨げると判断された研究者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低 T 介入 - アンドロゲル治療
低テストステロンレベルで研究基準を満たすTBIの男性は、アンドロゲル治療群に無作為に割り当てられました. 彼らは、ホルモンアッセイ、FIM評価、およびNIHツールボックステストをベースラインで受け、入院リハビリテーション入院中に12週間隔週で受けました。
薬：アンドロジェル（テストステロンジェル）
2.5 グラムのスティックパックを 5g から開始し、最大 10g まで増やします。
プラセボコンパレーター：低 T 介入 - プラセボ治療
低テストステロンレベルで研究基準を満たすTBIの男性は、プラセボゲル治療群に無作為に割り当てられました。 彼らは、ホルモンアッセイ、FIM評価、およびNIHツールボックステストをベースラインで受け、入院リハビリテーション入院中に12週間隔週で受けました。
他の：プラセボゲル
2.5 グラムのスティックパックで、開始用量 5g から最大 10g まで増加します。
介入なし：ノーマルT
スクリーニング時に TBI が正常で研究基準を満たす TBI の男性のサブセットを、すべてのデータ収集時点で評価して、対照群を提供しました。 スクリーニングで 38 人の男性が正常な T レベルを得て、そのうち 24 人が追跡された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立性制限措置 (FIM)
時間枠：ベースラインと隔週で最大 12 週間投与し、合計 7 回の投与が可能です。
FIM は、米国のリハビリテーション コミュニティで使用されている最も広く受け入れられている機能評価手段です。 これは、入院患者のリハビリテーション中の機能的スキルの進歩を評価するのに役立つ、18 項目の序数の臨床医評価尺度です。 13 の運動機能と 5 つの認知機能の独立/依存パフォーマンスのレベルを測定します。 各項目のポイントを合計すると、合計スコアは 18 から 126 の範囲になり、数値が高いほどパフォーマンスが高いことを示します。 排泄、膀胱管理、排便管理の項目を除外した制限付き FIM 合計スコアが計算され、14 ～ 105 の範囲のスコアで最終分析に使用されました。 制限された FIM 合計スコアは、主要な結果の尺度として使用されました。
ベースラインと隔週で最大 12 週間投与し、合計 7 回の投与が可能です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Craig Hospital

協力者

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：David Ripley, MD、Rehab Institute of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月6日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10 IHA 11650

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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