Neuroendokrin diszfunkció traumás agysérüléseknél: A tesztoszteronterápia hatásai
2021. július 6. frissítette: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
E tanulmány célja 3 rövid távú célkitűzés elérése volt; (1) Határozza meg a fiziológiás tesztoszteron (T) terápia hatását a neurológiai funkcióra és a funkcionális függetlenségre traumás agysérülést (TBI) követően hipogonadális férfiaknál a fekvőbeteg-rehabilitáció során; (2) Dokumentálja a neuroendokrin diszfunkció és gyógyulás természetes történetét férfiaknál a TBI utáni fekvőbeteg-rehabilitáció során; (3) Szerezzen adatokat az NIH eszköztárának validálásához, amely a neurológiai funkció újszerű értékelése TBI-populációban való használatra; és 2 hosszú távú célkitűzés: (1) A tanulmány eredményeinek felhasználása egy többközpontú vizsgálat megtervezéséhez, hogy tovább értékelje a T-terápia hatását hipogonadális férfiakban TBI után, és (2) a TBI gyakorlatok kezelésének hatása a TBI és hormonkezelések utáni neuroendokrin diszfunkcióra vonatkozó új információkkal. az eredmények javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a férfiak hormonális állapotát mérte fel egy fekvőbeteg TBI rehabilitációs programba.
498, egymást követően TBI-rehabilitációra felvett férfit szűrtek a vizsgálatban való részvételre.
22 alacsony T-értékkel rendelkező, minden kritériumnak megfelelő résztvevőt randomizáltak placebóba (n=10) vagy fiziológiás T-terápiába (n=12).
A normál T-vel rendelkezők közül, akik minden kritériumnak megfeleltek, 24-et randomizáltak egy követési csoportba.
Minden résztvevőt kéthetente értékeltek legfeljebb 12 héten keresztül: a hormonszinteket, a FIM-értékeléseket és az NIH Toolbox tesztet, ahogyan képesek voltak.
Idővel a résztvevők kiestek, mivel a résztvevőket kiengedték a kórházból.
A végső elemzés megvizsgálta a normál T, az alacsony T kezelés és az alacsony T placebo csoportok közötti különbségeket a hormonszintek, a FIM értékelések és a NIH Toolbox eredményei alapján a kiinduláskor és a 2., 4. és 6. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Craig Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TBI anamnézisében a definíció szerint "az agyszövet külső mechanikai erő által okozott károsodása, amelyet agyi trauma következtében eszméletvesztés vagy poszttraumás amnézia (PTA) bizonyít, vagy olyan objektív neurológiai lelet, amely fizikális vizsgálat alapján ésszerűen a TBI-nek tulajdonítható. mentális állapot vizsgálata;"82
- Közepesen súlyos vagy súlyos TBI, amit a Glasgow-i kóma skála (GCS) pontszáma 12-nél kisebb vagy egyenlő a sürgősségi osztályon történő felvételkor, vagy poszttraumás amnézia (PTA) legalább hét nappal a sérülés után, vagy röntgenvizsgálati bizonyíték koponyaűri sérülés;
- Folyamatos kórházi kezelés a sérüléstől a rehabilitációs felvételig;
- A TBI-t követő 6 hónapon belül beiratkozott a vizsgálatba;
- TBI miatt fekvőbeteg-rehabilitáció a Craig kórházban;
- 16 és 65 év közötti férfiak (beleértve);
- A kezelőorvos jóváhagyása;
- A tesztoszteron szintje a vizsgálati normál tartomány alatt van;
Hozzájárulás a tanulmányi részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az NIH eszköztárában szereplő bármely olyan körülmény előzménye, amely megtiltja a tesztelést;
- nem angolul vagy nem spanyolul beszélő (olyan mértékben, ami korlátozza a tanulmányi intézkedések teljesítésének lehetőségét);
- Korábbi, kórházi kezelést igénylő pszichiátriai betegség anamnézisében;
- Korábbi tesztoszteron terápia;
- A kórelőzményben vagy jelenlegi vagy feltételezett hormonfüggő rák, beleértve az emlő- vagy prosztatarákot;
- Ismert túlérzékenység a T gél bármely összetevőjével szemben, beleértve az alkoholt és a szójatermékeket;
- 55%-nál nagyobb hematokrit (HCT) (a normál tartomány Coloradóban legfeljebb 52), vagy a transzaminázszint emelkedése a normál tartomány felső határának 4-szerese.
- Rendellenes lelet a digitális rektális vizsgálat során, mint például csomó, aszimmetria vagy induráció (Nem tartalmazza a prosztata megnagyobbodását vagy a rendellenes végbél tónusát)
- PSA>4.0
- BMI <16 vagy >40kg/m2
- Kezeletlen prolaktinoma anamnézisében
- Súlyos szívelégtelenség vagy olyan ellenőrizetlen egészségügyi probléma anamnézisében, amely a vizsgálatban részt vevő személy biztonságát zavarná, a vizsgáló megállapítása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony T beavatkozás - Androgel kezelés
Az alacsony tesztoszteronszintű vizsgálati kritériumoknak megfelelő TBI-s férfiakat véletlenszerűen besorolták az Androgel-kezelési csoportba.
Hormonális vizsgálatokon, FIM-minősítéseken és NIH Toolbox-teszten estek át a kiinduláskor és minden második héten 12 héten át a fekvőbeteg-rehabilitációs kórházi kezelés során.
|
2,5 grammos pálcikacsomagok, 5 g-os kezdő adaggal, amelyet maximum 10 g-ra emelnek.
|
|
Placebo Comparator: Alacsony T beavatkozás – Placebo kezelés
Az alacsony tesztoszteronszinttel rendelkező vizsgálati kritériumoknak megfelelő TBI-s férfiakat véletlenszerűen besorolták a Placebo gél kezelési csoportba.
Hormonális vizsgálatokon, FIM-minősítéseken és NIH Toolbox-teszten estek át a kiinduláskor és minden második héten 12 héten át a fekvőbeteg-rehabilitációs kórházi kezelés során.
|
2,5 grammos pálcikacsomagok, 5 grammos kezdő adaggal, amely maximum 10 grammra nő.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál T
A TBI-s férfiak egy alcsoportját, amelyek megfeleltek a vizsgálati kritériumoknak normál T-értékkel a szűréskor, minden adatgyűjtési időpontban értékelték a kontrollcsoport létrehozása érdekében.
Harmincnyolc férfi kapott normális T-szintet a szűrés során, ebből 24-et követtek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korlátozott funkcionális függetlenségi intézkedés (FIM)
Időkeret: Kiinduláskor és kéthetente adják be legfeljebb 12 héten keresztül, összesen 7 lehetséges beadással.
|
A FIM a legszélesebb körben elfogadott funkcionális értékelési módszer, amelyet a rehabilitációs közösségben használnak az Egyesült Államokban.
Ez egy 18 tételből álló ordinális klinikus értékelési skála, amely hasznos a funkcionális készségek fejlődésének értékeléséhez a fekvőbeteg-rehabilitáció során.
13 motoros funkció és 5 kognitív funkció független/függő teljesítményének szintjét méri.
Az egyes tételek pontjait összeadva a lehetséges összpontszám 18-tól 126-ig terjed, a magasabb számok pedig jobb teljesítményt jeleznek.
Egy korlátozott FIM összpontszámot számoltak ki, amely kizárta a WC-használatot, a hólyagkezelést és a bélrendszer kezelését, és a végső elemzésben 14-105-ig terjedő pontszámokkal használták fel.
A korlátozott FIM összpontszámot használták elsődleges eredménymérőként.
|
Kiinduláskor és kéthetente adják be legfeljebb 12 héten keresztül, összesen 7 lehetséges beadással.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10 IHA 11650
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .