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Disfunzione neuroendocrina nella lesione cerebrale traumatica: effetti della terapia con testosterone

6 luglio 2021 aggiornato da: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Lo scopo di questo studio era quello di affrontare 3 obiettivi a breve termine; (1) Determinare gli effetti della terapia fisiologica con testosterone (T) sulla funzione neurologica e sull'indipendenza funzionale a seguito di trauma cranico (TBI) negli uomini ipogonadici durante la riabilitazione ospedaliera; (2) Documentare la storia naturale della disfunzione neuroendocrina e il recupero negli uomini durante la riabilitazione ospedaliera dopo trauma cranico; (3) Ottenere dati per convalidare la cassetta degli attrezzi NIH, una nuova valutazione della funzione neurologica da utilizzare nella popolazione TBI; e 2 obiettivi a lungo termine: (1) utilizzare i risultati dello studio per progettare uno studio multicentrico per valutare ulteriormente l'impatto della terapia T negli uomini ipogonadici dopo trauma cranico e (2) impatto sulla gestione della pratica del trauma cranico con nuove informazioni sulla disfunzione neuroendocrina dopo trauma cranico e trattamenti ormonali per migliorare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha valutato lo stato ormonale degli uomini al momento del ricovero in un programma di riabilitazione TBI ospedaliero. 498 uomini ricoverati consecutivamente per la riabilitazione del trauma cranico sono stati sottoposti a screening per la partecipazione allo studio. 22 partecipanti con T basso che soddisfacevano tutti i criteri sono stati randomizzati al placebo (n=10) o alla terapia T fisiologica (n=12). Di quelli con T normale che soddisfacevano tutti i criteri, 24 sono stati randomizzati in un gruppo di follow-up. Tutti i partecipanti sono stati valutati ogni due settimane per un massimo di 12 settimane: livelli ormonali, valutazioni FIM e test NIH Toolbox come in grado. C'è stato un abbandono dei partecipanti nel tempo quando i partecipanti sono stati dimessi dall'ospedale. L'analisi finale ha esaminato le differenze tra i gruppi T normale, T basso e placebo sui livelli ormonali, le valutazioni FIM e i risultati NIH Toolbox al basale e alle settimane 2, 4 e 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Craig Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di trauma cranico come definito come "danno al tessuto cerebrale causato da una forza meccanica esterna come evidenziato da perdita di coscienza o amnesia post traumatica (PTA) dovuta a trauma cerebrale o da reperti neurologici oggettivi che possono essere ragionevolmente attribuiti a trauma cranico all'esame fisico o esame dello stato mentale;"82
  2. TBI da moderato a grave come indicato da un punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore o uguale a 12 al momento del ricovero in pronto soccorso, o amnesia post traumatica (PTA) superiore o uguale a sette giorni dopo la lesione, o evidenza radiografica di lesione intracranica;
  3. Continuamente ricoverato dal momento dell'infortunio fino al ricovero per riabilitazione;
  4. Iscritto allo studio entro 6 mesi dal trauma cranico;
  5. Ricezione di riabilitazione ospedaliera per TBI al Craig Hospital;
  6. Maschi di età compresa tra 16 e 65 anni (inclusi);
  7. Approvazione del medico curante;
  8. Livello di testosterone al di sotto dell'intervallo normale del test;

  9. Consenso alla partecipazione allo studio

    Criteri di esclusione:

  10. Cronologia di eventuali condizioni che vieterebbero i test contenuti nella cassetta degli attrezzi NIH;
  11. Non parla inglese o non spagnolo (nella misura in cui limiterebbe la capacità di completare le misure di studio);
  12. Storia di precedenti malattie psichiatriche che richiedono il ricovero in ospedale;
  13. Precedente terapia con testosterone;
  14. Pregresso o sospetto cancro ormonale dipendente, compreso il carcinoma della mammella o della prostata;
  15. Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del gel T inclusi alcol e prodotti a base di soia;
  16. Ematocrito (HCT) superiore al 55% (l'intervallo normale in Colorado è fino a 52) o aumento delle transaminasi> 4 volte il limite superiore dell'intervallo normale.
  17. Reperto anomalo all'esplorazione rettale digitale come nodulo, asimmetria o indurimento (non include ingrossamento della prostata o tono rettale anormale)
  18. ASP>4.0
  19. BMI <16 o >40 kg/m2
  20. Storia di prolattinoma non trattato
  21. Storia di insufficienza cardiaca grave o problema medico incontrollato che interferirebbe con la sicurezza del partecipante nello studio come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento T basso - Trattamento Androgel
Gli uomini con TBI che soddisfacevano i criteri di studio con bassi livelli di testosterone sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento con Androgel. Sono stati sottoposti a test ormonali, valutazioni FIM e test NIH Toolbox al basale e ogni due settimane per 12 settimane durante il ricovero riabilitativo ospedaliero.
Droga: Androgel (gel di testosterone)
Stickpack da 2,5 grammi somministrati con dosaggio iniziale di 5 g aumentando fino a un massimo di 10 g.
Comparatore placebo: Intervento a bassa T - Trattamento con placebo
Gli uomini con trauma cranico che soddisfacevano i criteri dello studio con bassi livelli di testosterone sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento con gel placebo. Sono stati sottoposti a test ormonali, valutazioni FIM e test NIH Toolbox al basale e ogni due settimane per 12 settimane durante il ricovero riabilitativo ospedaliero.
Altro: Gel placebo
Stickpack da 2,5 grammi con dose iniziale di 5 g crescente fino a un massimo di 10 g.
Nessun intervento: Normale t
Un sottogruppo di uomini con trauma cranico che soddisfa i criteri dello studio con T normale allo screening è stato valutato in tutti i momenti della raccolta dei dati per fornire un gruppo di controllo. Trentotto uomini hanno ottenuto livelli normali di T allo screening di cui 24 sono stati seguiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di indipendenza funzionale ristretta (FIM)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e a settimane alterne per un massimo di 12 settimane con 7 possibili somministrazioni totali.
Il FIM è la misura di valutazione funzionale più ampiamente accettata in uso nella comunità riabilitativa negli Stati Uniti. Si tratta di una scala di valutazione clinica ordinale a 18 voci utile per la valutazione del progresso delle abilità funzionali durante la riabilitazione ospedaliera. Misura i livelli di prestazione indipendente/dipendente di 13 funzioni motorie e 5 funzioni cognitive. Sommando i punti per ciascun elemento, il possibile punteggio totale varia da 18 a 126, con numeri più alti che indicano prestazioni migliori. Nell'analisi finale è stato calcolato e utilizzato un punteggio totale FIM ristretto che ha eliminato gli elementi relativi all'evacuazione, alla gestione della vescica e dell'intestino, con punteggi compresi tra 14 e 105). Il punteggio totale FIM ristretto è stato utilizzato come misura di esito primaria.
Somministrato al basale e a settimane alterne per un massimo di 12 settimane con 7 possibili somministrazioni totali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig Hospital

Collaboratori

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10 IHA 11650

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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