Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроэндокринная дисфункция при черепно-мозговой травме: эффекты терапии тестостероном

6 июля 2021 г. обновлено: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Целью этого исследования было решение 3 краткосрочных задач; (1) Определить влияние терапии физиологическим тестостероном (Т) на неврологическую функцию и функциональную независимость после черепно-мозговой травмы (ЧМТ) у мужчин с гипогонадизмом во время стационарной реабилитации; (2) Задокументировать естественное течение нейроэндокринной дисфункции и восстановление у мужчин во время стационарной реабилитации после ЧМТ; (3) Получить данные для проверки набора инструментов NIH, новой оценки неврологической функции для использования в популяции ЧМТ; и 2 долгосрочные цели: (1) использовать результаты исследования для разработки многоцентрового исследования для дальнейшей оценки влияния терапии тестостероном у мужчин с гипогонадизмом после ЧМТ и (2) влияние на практику управления ЧМТ новой информацией о нейроэндокринной дисфункции после ЧМТ и гормональной терапии. для улучшения результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом пилотном исследовании оценивался гормональный статус мужчин при поступлении в стационарную программу реабилитации после ЧМТ. 498 мужчин, последовательно госпитализированных для реабилитации после ЧМТ, были обследованы для участия в исследовании. 22 участника с низким уровнем тестостерона, отвечающие всем критериям, были рандомизированы в группы плацебо (n=10) или физиологической терапии тестостероном (n=12). Из тех, у кого был нормальный T, которые соответствовали всем критериям, 24 были рандомизированы в группу последующего наблюдения. Все участники оценивались каждые две недели в течение 12 недель: уровни гормонов, рейтинги FIM и тестирование NIH Toolbox по мере возможности. Участники выбывали со временем, когда участников выписывали из больницы. В заключительном анализе изучались различия между группами с нормальным тестостероном, лечением с низким уровнем тестостерона и плацебо с низким уровнем тестостерона по уровням гормонов, рейтингам FIM и результатам NIH Toolbox на исходном уровне и через 2, 4 и 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. ЧМТ в анамнезе, определяемая как «повреждение ткани головного мозга, вызванное внешней механической силой, о чем свидетельствует потеря сознания или посттравматическая амнезия (ПТА) из-за травмы головного мозга или объективные неврологические данные, которые можно обоснованно отнести к ЧМТ при физикальном обследовании или обследование психического статуса»82
  2. ЧМТ от умеренной до тяжелой, на что указывает оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) менее или равная 12 при поступлении в отделение неотложной помощи, или посттравматическая амнезия (ПТА) более или равная семи дням после травмы, или рентгенологические признаки внутричерепная травма;
  3. Непрерывно госпитализируется с момента травмы до поступления на реабилитацию;
  4. Зачислен на учебу в течение 6 месяцев после ЧМТ;
  5. Стационарная реабилитация после ЧМТ в больнице Крейга;
  6. Мужчины в возрасте от 16 до 65 лет (включительно);
  7. Разрешение лечащего врача;
  8. Уровень тестостерона ниже нормы анализа;

  9. Согласие на участие в исследовании

    Критерий исключения:

  10. История любых условий, запрещающих тестирование, содержащихся в наборе инструментов NIH;
  11. Не говорящий по-английски или по-испански (в той мере, в какой это ограничивает возможность прохождения учебных мероприятий);
  12. История предыдущих психических заболеваний, требующих госпитализации;
  13. Предшествующая терапия тестостероном;
  14. Гормонально-зависимый рак в анамнезе, текущий или подозреваемый, включая рак молочной железы или рак предстательной железы;
  15. Известная гиперчувствительность к любым ингредиентам Т-геля, включая алкоголь и соевые продукты;
  16. Гематокрит (HCT) выше 55% (нормальный диапазон в Колорадо до 52) или повышение уровня трансаминаз более чем в 4 раза по сравнению с верхней границей нормы.
  17. Аномальные данные при пальцевом ректальном исследовании, такие как узелки, асимметрия или уплотнение (не включает увеличение предстательной железы или аномальный ректальный тонус)
  18. ПСА>4,0
  19. ИМТ <16 или >40 кг/м2
  20. Нелеченая пролактинома в анамнезе
  21. Тяжелая сердечная недостаточность в анамнезе или неконтролируемая медицинская проблема, которая может помешать безопасности участника в исследовании, как это определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство при низком тестостероне — лечение андрогелем
Мужчины с ЧМТ, отвечающие критериям исследования с низким уровнем тестостерона, были случайным образом распределены в группу лечения Андрогелем. Они прошли гормональные анализы, рейтинги FIM и тестирование NIH Toolbox в начале исследования и каждые две недели в течение 12 недель во время стационарной реабилитационной госпитализации.
Лекарство: Андрогель (тестостероновый гель)
2,5-граммовые стик-пакеты, вводимые с начальной дозой 5 г с увеличением до максимальной 10 г.
Плацебо Компаратор: Вмешательство при низком тестостероне – лечение плацебо
Мужчины с ЧМТ, отвечающие критериям исследования с низким уровнем тестостерона, были случайным образом распределены в группу лечения гелем плацебо. Они прошли гормональные анализы, рейтинги FIM и тестирование NIH Toolbox в начале исследования и каждые две недели в течение 12 недель во время стационарной реабилитационной госпитализации.
Другой: Гель плацебо
2,5-граммовые стик-пакеты с начальной дозой 5 г, увеличивающейся до максимальной 10 г.
Без вмешательства: Нормальный Т
Подмножество мужчин с ЧМТ, отвечающих критериям исследования с нормальным T при скрининге, оценивали во все моменты времени сбора данных, чтобы получить контрольную группу. Тридцать восемь мужчин получили нормальные уровни тестостерона при скрининге, из которых 24 наблюдались.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ограниченная мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и через неделю в течение до 12 недель, всего 7 возможных введений.
FIM является наиболее широко используемой мерой функциональной оценки, используемой в реабилитационном сообществе в США. Это порядковая клиницистская рейтинговая шкала из 18 пунктов, полезная для оценки прогресса функциональных навыков во время стационарной реабилитации. Он измеряет уровни независимой/зависимой работы 13 двигательных функций и 5 когнитивных функций. Путем сложения баллов за каждый пункт возможная общая оценка колеблется от 18 до 126, причем более высокие числа указывают на лучшую производительность. Был рассчитан и использован в окончательном анализе ограниченный общий балл FIM, который исключал элементы туалета, управления мочевым пузырем и кишечником, с баллами в диапазоне от 14 до 105). Ограниченный общий балл FIM использовался в качестве основного критерия результата.
Вводится на исходном уровне и через неделю в течение до 12 недель, всего 7 возможных введений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Craig Hospital

Соавторы

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10 IHA 11650

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Андрогель (тестостероновый гель)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться