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Dysfonction neuroendocrinienne dans les lésions cérébrales traumatiques : effets de la thérapie à la testostérone

6 juillet 2021 mis à jour par: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Le but de cette étude était d'aborder 3 objectifs à court terme; (1) Déterminer les effets de la thérapie physiologique à la testostérone (T) sur la fonction neurologique et l'indépendance fonctionnelle après une lésion cérébrale traumatique (TBI) chez les hommes hypogonadiques pendant la réadaptation des patients hospitalisés ; (2) Documenter l'histoire naturelle de la dysfonction neuroendocrinienne et de la récupération chez les hommes pendant la réadaptation des patients hospitalisés après un TBI ; (3) Obtenir des données pour valider la boîte à outils NIH, une nouvelle évaluation de la fonction neurologique à utiliser dans la population TBI ; et 2 objectifs à long terme : (1) Utiliser les résultats de l'étude pour concevoir un essai multicentrique afin d'évaluer plus avant l'impact de la thérapie T chez les hommes hypogonadiques après un TBI et (2) Impacter la gestion de la pratique du TBI avec de nouvelles informations sur le dysfonctionnement neuroendocrinien après un TBI et des traitements hormonaux pour améliorer les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a évalué le statut hormonal des hommes lors de leur admission dans un programme de réadaptation pour patients hospitalisés. 498 hommes admis consécutivement pour une rééducation TBI ont été sélectionnés pour participer à l'étude. 22 participants avec un faible T qui remplissaient tous les critères ont été randomisés dans un placebo (n = 10) ou une thérapie T physiologique (n = 12). Parmi ceux avec T normal qui remplissaient tous les critères, 24 ont été randomisés dans un groupe de suivi. Tous les participants ont été évalués toutes les deux semaines pendant jusqu'à 12 semaines : niveaux d'hormones, évaluations FIM et tests NIH Toolbox selon leurs capacités. Il y a eu des abandons de participants au fil du temps à mesure que les participants sortaient de l'hôpital. L'analyse finale a examiné les différences entre les groupes T normal, Traitement à faible T et placebo à faible T sur les niveaux d'hormones, les cotes FIM et les résultats de la boîte à outils NIH au départ et aux semaines 2, 4 et 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Craig Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de TBI tels que définis comme « dommages au tissu cérébral causés par une force mécanique externe, mis en évidence par une perte de conscience ou une amnésie post-traumatique (PTA) due à un traumatisme cérébral ou par des résultats neurologiques objectifs pouvant être raisonnablement attribués à un TBI lors d'un examen physique ou examen de l'état mental;"82
  2. TBI modéré à sévère tel qu'indiqué par un score sur l'échelle de Glasgow (GCS) inférieur ou égal à 12 à l'admission au service des urgences, ou une amnésie post-traumatique (PTA) supérieure ou égale à sept jours après la blessure, ou des preuves radiographiques de blessure intracrânienne;
  3. Hospitalisé en continu depuis le moment de la blessure jusqu'à l'admission en réadaptation ;
  4. Inscrit à l'étude dans les 6 mois suivant le TBI ;
  5. Recevoir une réadaptation pour patients hospitalisés pour TBI à l'hôpital Craig ;
  6. Hommes âgés de 16 à 65 ans (inclus);
  7. Approbation par le médecin traitant ;
  8. Niveau de testostérone inférieur à la plage normale du test ;

  9. Consentement à la participation à l'étude

    Critère d'exclusion:

  10. Historique de toutes les conditions qui interdiraient les tests contenus dans la boîte à outils NIH ;
  11. Non anglophone ou non hispanophone (dans la mesure où cela limiterait la capacité de compléter les mesures d'étude);
  12. Antécédents de maladie psychiatrique nécessitant une hospitalisation ;
  13. Thérapie antérieure à la testostérone ;
  14. Antécédents ou cancer hormonal dépendant actuel ou suspecté, y compris carcinome du sein ou cancer de la prostate ;
  15. Hypersensibilité connue à tous les ingrédients du gel T, y compris l'alcool et les produits à base de soja ;
  16. Hématocrite (HCT) supérieur à 55 % (la plage normale dans le Colorado est jusqu'à 52) ou élévation des transaminases> 4x la limite supérieure de la plage normale.
  17. Résultats anormaux au toucher rectal, tels qu'un nodule, une asymétrie ou une induration (n'inclut pas l'hypertrophie de la prostate ou le tonus rectal anormal)
  18. Message d'intérêt public>4.0
  19. IMC <16 ou >40kg/m2
  20. Antécédents de prolactinome non traité
  21. Antécédents d'insuffisance cardiaque sévère ou de problème médical non contrôlé qui interférerait avec la sécurité du participant à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention à faible T - Traitement Androgel
Les hommes atteints de TBI répondant aux critères de l'étude avec de faibles niveaux de testostérone ont été assignés au hasard au groupe de traitement Androgel. Ils ont subi des tests hormonaux, des évaluations FIM et des tests NIH Toolbox au départ et toutes les deux semaines pendant 12 semaines pendant l'hospitalisation en réadaptation pour patients hospitalisés.
Médicament: Androgel (gel de testostérone)
Stickpacks de 2,5 grammes administrés avec une dose de départ de 5 g augmentant jusqu'à un maximum de 10 g.
Comparateur placebo: Intervention à faible T - Traitement par placebo
Les hommes atteints de TBI répondant aux critères de l'étude avec un faible taux de testostérone ont été assignés au hasard au groupe de traitement au gel placebo. Ils ont subi des tests hormonaux, des évaluations FIM et des tests NIH Toolbox au départ et toutes les deux semaines pendant 12 semaines pendant l'hospitalisation en réadaptation pour patients hospitalisés.
Autre: Gel placebo
Stickpacks de 2,5 grammes avec une dose initiale de 5 g augmentant jusqu'à un maximum de 10 g.
Aucune intervention: T normale
Un sous-ensemble d'hommes atteints de TBI répondant aux critères de l'étude avec un T normal au moment du dépistage ont été évalués à tous les points de collecte de données pour fournir un groupe témoin. Trente-huit hommes ont obtenu des niveaux normaux de T au dépistage dont 24 ont été suivis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'indépendance fonctionnelle restreinte (FIM)
Délai: Administré au départ et toutes les deux semaines jusqu'à 12 semaines avec 7 administrations possibles au total.
Le FIM est la mesure d'évaluation fonctionnelle la plus largement acceptée et utilisée dans la communauté de la réadaptation aux États-Unis. Il s'agit d'une échelle d'évaluation ordinale de clinicien en 18 points qui est utile pour évaluer les progrès des compétences fonctionnelles pendant la réadaptation des patients hospitalisés. Il mesure les niveaux de performance indépendante/dépendante de 13 fonctions motrices et 5 fonctions cognitives. En additionnant les points pour chaque élément, le score total possible varie de 18 à 126, les nombres les plus élevés indiquant une meilleure performance. Un score total FIM restreint qui éliminait les éléments de la toilette, de la gestion de la vessie et de la gestion des intestins a été calculé et utilisé dans l'analyse finale avec des scores allant de 14 à 105). Le score total FIM restreint a été utilisé comme critère de jugement principal.
Administré au départ et toutes les deux semaines jusqu'à 12 semaines avec 7 administrations possibles au total.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Craig Hospital

Collaborateurs

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2010

Première publication (Estimation)

15 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10 IHA 11650

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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