Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuro-endocriene disfunctie bij traumatisch hersenletsel: effecten van testosterontherapie

6 juli 2021 bijgewerkt door: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Het doel van deze studie was om 3 kortetermijndoelstellingen aan te pakken; (1) Bepaal de effecten van fysiologische testosteron (T) -therapie op de neurologische functie en functionele onafhankelijkheid na traumatisch hersenletsel (TBI) bij hypogonadale mannen tijdens intramurale revalidatie; (2) Documenteer de natuurlijke geschiedenis van neuro-endocriene disfunctie en herstel bij mannen tijdens intramurale revalidatie na TBI; (3) Gegevens verkrijgen om de NIH-toolbox te valideren, een nieuwe beoordeling van de neurologische functie voor gebruik in de TBI-populatie; en 2 langetermijndoelstellingen: (1) Onderzoeksbevindingen gebruiken om een ​​multicenter-onderzoek te ontwerpen om de impact van T-therapie bij hypogonadale mannen na TBI verder te beoordelen en (2) Impact TBI-praktijkmanagement met nieuwe informatie over neuro-endocriene disfunctie na TBI en hormoonbehandelingen resultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie beoordeelde de hormonale status van mannen bij opname in een intramuraal TBI-revalidatieprogramma. 498 achtereenvolgens opgenomen mannen voor TBI-revalidatie werden gescreend op deelname aan het onderzoek. 22 deelnemers met een lage T die aan alle criteria voldeden, werden gerandomiseerd in placebo (n=10) of fysiologische T-therapie (n=12). Van degenen met normale T die aan alle criteria voldeden, werden er 24 gerandomiseerd in een vervolggroep. Alle deelnemers werden gedurende maximaal 12 weken om de twee weken geëvalueerd: hormoonspiegels, FIM-beoordelingen en NIH Toolbox-testen als mogelijk. Er was een uitval van deelnemers in de loop van de tijd toen deelnemers uit het ziekenhuis werden ontslagen. De uiteindelijke analyse onderzocht de verschillen tussen de normale T-, lage T-behandelings- en lage T-placebogroepen op hormoonspiegels, FIM-beoordelingen en NIH Toolbox-resultaten bij aanvang en in week 2, 4 en 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Craig Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van TBI zoals gedefinieerd als "schade aan hersenweefsel veroorzaakt door een externe mechanische kracht zoals blijkt uit bewustzijnsverlies of posttraumatische amnesie (PTA) als gevolg van hersentrauma of door objectieve neurologische bevindingen die redelijkerwijs kunnen worden toegeschreven aan TBI bij lichamelijk onderzoek of onderzoek naar de geestelijke toestand;"82
  2. Matig tot ernstig TBI zoals aangegeven door een Glasgow Coma Scale (GCS)-score van minder dan of gelijk aan 12 bij opname op de afdeling spoedeisende hulp, of posttraumatische amnesie (PTA) van meer dan of gelijk aan zeven dagen na verwonding, of radiografisch bewijs van intracranieel letsel;
  3. Continu in het ziekenhuis opgenomen vanaf het moment van letsel tot opname voor revalidatie;
  4. Ingeschreven voor studie binnen 6 maanden na TBI;
  5. Intramurale revalidatie ontvangen voor TBI in het Craig Hospital;
  6. Mannen tussen de 16 en 65 jaar (inclusief);
  7. Goedkeuring behandelend arts;
  8. Testosteronniveau onder het normale bereik van de assay;

  9. Toestemming voor studiedeelname

    Uitsluitingscriteria:

  10. Geschiedenis van alle voorwaarden die testen in de NIH-toolbox zouden verbieden;
  11. Niet-Engels of niet-Spaans sprekend (voor zover dit het vermogen om studiemaatregelen te voltooien zou beperken);
  12. Geschiedenis van eerdere psychiatrische aandoeningen waarvoor ziekenhuisopname nodig was;
  13. Voorafgaande testosterontherapie;
  14. Voorgeschiedenis van of huidige of vermoedelijke hormonaal afhankelijke kanker, inclusief borstcarcinoom of prostaatkanker;
  15. Bekende overgevoeligheid voor ingrediënten van T-gel, inclusief alcohol en sojaproducten;
  16. Hematocriet (HCT) groter dan 55% (normaal bereik in Colorado is maximaal 52) of transaminaseverhoging >4x bovengrens van het normale bereik.
  17. Abnormale bevinding bij digitaal rectaal onderzoek, zoals knobbeltje, asymmetrie of verharding (exclusief vergrote prostaat of abnormale rectale tonus)
  18. PSA> 4,0
  19. BMI <16 of >40kg/m2
  20. Geschiedenis van onbehandeld prolactinoom
  21. Geschiedenis van ernstig hartfalen of ongecontroleerd medisch probleem dat de veiligheid van de deelnemer in het onderzoek zou verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage T-interventie - Androgel-behandeling
Mannen met TBI die aan de studiecriteria met lage testosteronspiegels voldeden, werden willekeurig toegewezen aan de Androgel-behandelingsgroep. Ze ondergingen hormonale testen, FIM-beoordelingen en NIH Toolbox-testen bij aanvang en om de week gedurende 12 weken tijdens intramurale revalidatie in het ziekenhuis.
Geneesmiddel: Androgel (testosterongel)
2,5 gram stickpacks toegediend met een startdosis van 5g oplopend tot maximaal 10g.
Placebo-vergelijker: Lage T-interventie - Placebobehandeling
Mannen met TBI die aan de studiecriteria voldeden met lage testosteronspiegels, werden willekeurig toegewezen aan de Placebo-gelbehandelingsgroep. Ze ondergingen hormonale testen, FIM-beoordelingen en NIH Toolbox-testen bij aanvang en om de week gedurende 12 weken tijdens intramurale revalidatie in het ziekenhuis.
Ander: Placebo-gel
Stickpacks van 2,5 gram met een startdosis van 5g oplopend tot maximaal 10g.
Geen tussenkomst: Normale T
Een subset van mannen met TBI die aan de studiecriteria voldeden met normale T bij screening werd beoordeeld op alle tijdstippen van gegevensverzameling om een ​​controlegroep te vormen. Achtendertig mannen verkregen normale T-waarden bij screening, waarvan er 24 werden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beperkte functionele onafhankelijkheidsmaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en om de week gedurende maximaal 12 weken met in totaal 7 mogelijke toedieningen.
De FIM is de meest algemeen aanvaarde functionele beoordelingsmaatstaf die wordt gebruikt in de revalidatiegemeenschap in de VS. Het is een ordinale beoordelingsschaal met 18 items die nuttig is voor het beoordelen van de voortgang van functionele vaardigheden tijdens intramurale revalidatie. Het meet niveaus van onafhankelijke/afhankelijke prestaties van 13 motorische functies en 5 cognitieve functies. Door de punten voor elk item op te tellen, varieert de mogelijke totaalscore van 18 tot 126, waarbij hogere cijfers duiden op betere prestaties. Een beperkte FIM-totaalscore die de items toiletbezoek, blaasbeheer en darmbeheer elimineerde, werd berekend en gebruikt in de uiteindelijke analyse met scores variërend van 14-105). De beperkte FIM-totaalscore werd gebruikt als de primaire uitkomstmaat.
Toegediend bij baseline en om de week gedurende maximaal 12 weken met in totaal 7 mogelijke toedieningen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Craig Hospital

Medewerkers

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10 IHA 11650

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenbeschadiging

Klinische onderzoeken op Androgel (testosterongel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren