Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroendokrin dysfunktion ved traumatisk hjerneskade: virkninger af testosteronterapi

6. juli 2021 opdateret af: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at behandle 3 kortsigtede mål; (1) Bestem virkningerne af fysiologisk testosteron (T) terapi på neurologisk funktion og funktionel uafhængighed efter traumatisk hjerneskade (TBI) hos hypogonadale mænd under indlæggelsesrehabilitering; (2) Dokumentere den naturlige historie af neuroendokrin dysfunktion og bedring hos mænd under indlæggelsesrehabilitering efter TBI; (3) Indhente data for at validere NIH-værktøjskassen, en ny vurdering af neurologisk funktion til brug i TBI-populationen; og 2 langsigtede mål: (1) Udnytte undersøgelsesresultater til at designe et multicenterforsøg til yderligere at vurdere virkningen af ​​T-terapi hos hypogonadale mænd efter TBI og (2) Impact TBI-praksisstyring med ny information om neuroendokrin dysfunktion efter TBI og hormonbehandlinger at forbedre resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pilotundersøgelse vurderede den hormonelle status for mænd ved indlæggelse i et indlagt TBI-rehabiliteringsprogram. 498 fortløbende indlagte mænd til TBI-rehabilitering blev screenet for deltagelse i undersøgelsen. 22 deltagere med lav T, som opfyldte alle kriterier, blev randomiseret til placebo (n=10) eller fysiologisk T-terapi (n=12). Af dem med normal T, som opfyldte alle kriterier, blev 24 randomiseret til en opfølgningsgruppe. Alle deltagere blev evalueret hver anden uge i op til 12 uger: hormonniveauer, FIM-klassificeringer og NIH Toolbox-test efter evne. Der var deltagerfrafald over tid, da deltagerne blev udskrevet fra hospitalet. Den endelige analyse undersøgte forskelle mellem de normale T-, lav-T-behandlings- og lav-T placebogrupper på hormonniveauer, FIM-vurderinger og NIH Toolbox-resultater ved baseline og uge 2, 4 og 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med TBI som defineret som "skade på hjernevæv forårsaget af en ekstern mekanisk kraft som påvist ved bevidsthedstab eller posttraumatisk amnesi (PTA) på grund af hjernetraume eller af objektive neurologiske fund, der med rimelighed kan tilskrives TBI ved fysisk undersøgelse eller mental tilstandsundersøgelse;"82
  2. Moderat til svær TBI som angivet ved en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på mindre end eller lig med 12 ved indlæggelse på skadestuen eller posttraumatisk amnesi (PTA) på mere end eller lig med syv dage efter skaden, eller røntgenologiske beviser på intrakraniel skade;
  3. Kontinuerligt indlagt fra skadetidspunktet til indlæggelse til genoptræning;
  4. Tilmeldt studie inden for 6 måneder efter TBI;
  5. Modtager indlæggelsesrehabilitering for TBI på Craig Hospital;
  6. Mænd mellem 16 og 65 år (inklusive);
  7. Godkendelse af behandlende læge;
  8. Testosteronniveau under analysens normale område;

  9. Samtykke til studiedeltagelse

    Ekskluderingskriterier:

  10. Historik om eventuelle forhold, der ville forbyde test indeholdt i NIH-værktøjskassen;
  11. Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende (i det omfang, det ville begrænse muligheden for at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger);
  12. Anamnese med tidligere psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse;
  13. Tidligere testosteronbehandling;
  14. Anamnese med eller aktuel eller formodet hormonafhængig cancer, herunder brystkræft eller prostatacancer;
  15. Kendt overfølsomhed over for T-gel-ingredienser inklusive alkohol og sojaprodukter;
  16. Hæmatokrit (HCT) større end 55 % (normalområdet i Colorado er op til 52) eller transaminaseforhøjelse >4x øvre grænse af normalområdet.
  17. Unormalt fund ved digital rektal undersøgelse såsom knude, asymmetri eller induration (Inkluderer ikke forstørret prostata eller unormal rektal tonus)
  18. PSA>4,0
  19. BMI <16 eller >40 kg/m2
  20. Anamnese med ubehandlet prolaktinom
  21. Anamnese med alvorligt hjertesvigt eller ukontrolleret medicinsk problem, der ville forstyrre deltagerens sikkerhed i undersøgelsen som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav T-intervention - Androgel-behandling
Mænd med TBI, der opfylder undersøgelseskriterierne med lave testosteronniveauer, blev tilfældigt tildelt Androgel-behandlingsgruppen. De gennemgik hormonanalyser, FIM-vurderinger og NIH Toolbox-test ved baseline og hver anden uge i 12 uger under indlæggelse på rehabilitering.
Medicin: Androgel (Testosteron Gel)
2,5 grams stickpacks administreret med startdosis på 5g stigende til maks. 10g.
Placebo komparator: Lav T-intervention - Placebobehandling
Mænd med TBI, der opfylder undersøgelseskriterierne med lave testosteronniveauer, blev tilfældigt tildelt placebo-gelbehandlingsgruppen. De gennemgik hormonanalyser, FIM-vurderinger og NIH Toolbox-test ved baseline og hver anden uge i 12 uger under indlæggelse på rehabilitering.
Andet: Placebo gel
2,5 gram stickpacks med startdosis på 5g stigende til max 10g.
Ingen indgriben: Normal T
En undergruppe af mænd med TBI, der opfylder undersøgelseskriterierne med normal T ved screening, blev vurderet ved alle dataindsamlingstidspunkter for at give en kontrolgruppe. 38 mænd opnåede normale T-niveauer ved screening, hvoraf 24 blev fulgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restricted Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Indgivet ved baseline og hver anden uge i op til 12 uger med 7 mulige administrationer i alt.
FIM er det mest almindeligt accepterede funktionsvurderingsmål i brug i rehabiliteringsmiljøet i USA. Det er en ordinær klinikervurderingsskala med 18 punkter, der er nyttig til vurdering af funktionelle færdigheders fremskridt under indlæggelsesrehabilitering. Den måler niveauer af uafhængig/afhængig ydeevne af 13 motoriske funktioner og 5 kognitive funktioner. Ved at tilføje pointene for hvert element varierer den mulige samlede score fra 18 til 126, hvor højere tal indikerer bedre ydeevne. En begrænset FIM-totalscore, der eliminerede toiletbesøg, blærestyring og tarmstyring, blev beregnet og brugt i den endelige analyse med scorer fra 14-105). Den begrænsede FIM-totalscore blev brugt som det primære resultatmål.
Indgivet ved baseline og hver anden uge i op til 12 uger med 7 mulige administrationer i alt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig Hospital

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (Skøn)

15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10 IHA 11650

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Kliniske forsøg med Androgel (Testosteron Gel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner