- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01201863
Disfunción neuroendocrina en la lesión cerebral traumática: efectos de la terapia con testosterona
6 de julio de 2021 actualizado por: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
El propósito de este estudio fue abordar 3 objetivos a corto plazo; (1) Determinar los efectos de la terapia con testosterona fisiológica (T) sobre la función neurológica y la independencia funcional después de una lesión cerebral traumática (TBI) en hombres con hipogonadismo durante la rehabilitación hospitalaria; (2) Documentar la historia natural de la disfunción neuroendocrina y la recuperación en los hombres durante la rehabilitación hospitalaria después de una TBI; (3) Obtener datos para validar la caja de herramientas NIH, una nueva evaluación de la función neurológica para su uso en la población con TBI; y 2 objetivos a largo plazo: (1) utilizar los hallazgos del estudio para diseñar un ensayo multicéntrico para evaluar más a fondo el impacto de la terapia T en hombres con hipogonadismo después de una TBI y (2) impactar el manejo de la práctica de TBI con nueva información sobre la disfunción neuroendocrina después de una TBI y tratamientos hormonales para mejorar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluó el estado hormonal de los hombres al ingresar a un programa de rehabilitación de TBI para pacientes hospitalizados.
498 hombres admitidos consecutivamente para rehabilitación de TBI fueron evaluados para participar en el estudio.
22 participantes con T baja que cumplieron con todos los criterios fueron aleatorizados para recibir placebo (n = 10) o terapia con T fisiológica (n = 12).
De aquellos con T normal que cumplían con todos los criterios, 24 fueron aleatorizados en un grupo de seguimiento.
Todos los participantes fueron evaluados cada dos semanas durante un máximo de 12 semanas: niveles hormonales, clasificaciones FIM y pruebas NIH Toolbox según pudieron.
Hubo abandono de los participantes con el tiempo a medida que los participantes eran dados de alta del hospital.
El análisis final examinó las diferencias entre los grupos de T normal, tratamiento de T baja y placebo de T baja en los niveles hormonales, las clasificaciones FIM y los resultados de NIH Toolbox al inicio y en las semanas 2, 4 y 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de TBI como se define como "daño al tejido cerebral causado por una fuerza mecánica externa evidenciada por pérdida de conciencia o amnesia postraumática (PTA) debido a traumatismo cerebral o por hallazgos neurológicos objetivos que pueden atribuirse razonablemente a TBI en el examen físico o examen del estado mental;"82
- TBI de moderada a grave según lo indicado por una puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) de menos de o igual a 12 en la admisión al departamento de emergencia, o amnesia postraumática (PTA) de mayor o igual a siete días después de la lesión, o evidencia radiográfica de lesión intracraneal;
- Continuamente hospitalizado desde el momento de la lesión hasta la admisión para rehabilitación;
- Inscrito en el estudio dentro de los 6 meses de TBI;
- Recibir rehabilitación para pacientes internados por TBI en Craig Hospital;
- Varones de 16 a 65 años (inclusive);
- Aprobación del médico tratante;
- Nivel de testosterona por debajo del rango normal del ensayo;
Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier condición que prohibiría las pruebas contenidas en la caja de herramientas NIH;
- No hablan inglés o español (en la medida en que eso limitaría la capacidad de completar las medidas del estudio);
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas previas que requieran hospitalización;
- Terapia previa con testosterona;
- Antecedentes de cáncer hormonalmente dependiente actual o sospechado, incluido el carcinoma de mama o el cáncer de próstata;
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del gel T, incluidos el alcohol y los productos de soya;
- Hematocrito (HCT) superior al 55 % (el rango normal en Colorado es de hasta 52) o elevación de transaminasas >4 veces el límite superior del rango normal.
- Hallazgo anormal en el examen rectal digital como nódulo, asimetría o induración (no incluye próstata agrandada o tono rectal anormal)
- PSA>4.0
- IMC <16 o >40 kg/m2
- Antecedentes de prolactinoma no tratado
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca grave o problema médico no controlado que podría interferir con la seguridad del participante en el estudio según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención Baja T - Tratamiento Androgel
Los hombres con TBI que cumplían con los criterios del estudio con niveles bajos de testosterona fueron asignados al azar al grupo de tratamiento con Androgel.
Se sometieron a ensayos hormonales, clasificaciones FIM y pruebas NIH Toolbox al inicio y cada dos semanas durante 12 semanas durante la hospitalización de rehabilitación para pacientes hospitalizados.
|
Stickpacks de 2,5 gramos administrados con una dosis inicial de 5 g que aumenta hasta un máximo de 10 g.
|
Comparador de placebos: Intervención de T baja - Tratamiento con placebo
Los hombres con TBI que cumplían los criterios del estudio con niveles bajos de testosterona se asignaron aleatoriamente al grupo de tratamiento con gel de placebo.
Se sometieron a ensayos hormonales, clasificaciones FIM y pruebas NIH Toolbox al inicio y cada dos semanas durante 12 semanas durante la hospitalización de rehabilitación para pacientes hospitalizados.
|
Stickpacks de 2,5 gramos con una dosis inicial de 5 g que aumenta hasta un máximo de 10 g.
|
Sin intervención: T normal
Se evaluó un subconjunto de hombres con TBI que cumplían los criterios del estudio con T normal en la selección en todos los puntos temporales de recopilación de datos para proporcionar un grupo de control.
Treinta y ocho hombres obtuvieron niveles normales de T en la selección, de los cuales 24 fueron seguidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de Independencia Funcional Restringida (FIM)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio del estudio y cada dos semanas durante un máximo de 12 semanas con un total de 7 administraciones posibles.
|
La FIM es la medida de evaluación funcional más ampliamente aceptada en uso en la comunidad de rehabilitación en los EE. UU.
Es una escala de calificación clínica ordinal de 18 elementos que es útil para evaluar el progreso de las habilidades funcionales durante la rehabilitación hospitalaria.
Mide los niveles de rendimiento independiente/dependiente de 13 funciones motoras y 5 funciones cognitivas.
Al sumar los puntos de cada ítem, la puntuación total posible oscila entre 18 y 126, donde los números más altos indican un mejor desempeño.
Se calculó y utilizó en el análisis final una puntuación total restringida de la FIM que eliminó los elementos relacionados con el uso del baño, el control de la vejiga y el control intestinal, con puntuaciones que oscilaban entre 14 y 105).
La puntuación total restringida de la FIM se utilizó como medida de resultado primaria.
|
Administrado al inicio del estudio y cada dos semanas durante un máximo de 12 semanas con un total de 7 administraciones posibles.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Testosterona
Otros números de identificación del estudio
- 10 IHA 11650
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Daño cerebral
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
Ensayos clínicos sobre Androgel (gel de testosterona)
-
AbbottFoveaTerminadoHipogonadismoCanadá, Croacia, Alemania, Kuwait, Rumania, Federación Rusa, Arabia Saudita, Eslovenia, Emiratos Árabes Unidos
-
University Medical Center GroningenActivo, no reclutandoCancer testicularPaíses Bajos
-
Hanoi Medical UniversityNational Hospital of Obstetrics and GynecologyTerminado
-
Canisius-Wilhelmina HospitalBesins HealthcareReclutamientoNeoplasias prostáticas | Hipogonadismo | Deficiencia de testosteronaPaíses Bajos
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Children's Hospital... y otros colaboradoresTerminadoSíndrome de Klinefelter | Síndrome XXYEstados Unidos
-
SELARL du Dr Jacques BUVATBayerTerminadoDisfuncion erectil | HipogonadismoFrancia
-
Institut Universitari DexeusReclutamientoEsterilidad | Mala respuesta ováricaEspaña, Bélgica, Suiza, Dinamarca
-
Diabetes Center of the SouthwestSolvay PharmaceuticalsRetiradoDiabetes | HipogonadismoEstados Unidos
-
University at BuffaloSolvay PharmaceuticalsTerminadoVarón diabético tipo 2 con hipogonadismo hipogonadotróficoEstados Unidos
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUniversity of Washington; VA Puget Sound Health Care System; Solvay Pharmaceuticals y otros colaboradoresTerminadoDesorden depresivo | Trastornos gonadales | Hipogonadismo