Disfunção neuroendócrina na lesão cerebral traumática: efeitos da terapia com testosterona
6 de julho de 2021 atualizado por: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital
O objetivo deste estudo foi abordar 3 objetivos de curto prazo; (1) Determinar os efeitos da terapia fisiológica com testosterona (T) na função neurológica e na independência funcional após traumatismo cranioencefálico (TCE) em homens hipogonádicos durante a reabilitação hospitalar; (2) Documentar a história natural da disfunção neuroendócrina e recuperação em homens durante a reabilitação hospitalar após TCE; (3) Obter dados para validar a caixa de ferramentas do NIH, uma nova avaliação da função neurológica para uso na população com TCE; e 2 objetivos de longo prazo: (1) Utilizar os resultados do estudo para projetar um estudo multicêntrico para avaliar ainda mais o impacto da terapia T em homens hipogonádicos após TCE e (2) Impactar o gerenciamento da prática de TCE com novas informações sobre disfunção neuroendócrina após TCE e tratamentos hormonais para melhorar os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliou o estado hormonal de homens na admissão em um programa de reabilitação de TCE internado.
498 homens admitidos consecutivamente para reabilitação de TCE foram selecionados para participação no estudo.
22 participantes com baixo T que atenderam a todos os critérios foram randomizados para placebo (n = 10) ou terapia T fisiológica (n = 12).
Daqueles com T normal que preencheram todos os critérios, 24 foram randomizados para um grupo de acompanhamento.
Todos os participantes foram avaliados a cada duas semanas por até 12 semanas: níveis hormonais, avaliações FIM e testes NIH Toolbox conforme possível.
Houve desistência dos participantes ao longo do tempo, à medida que os participantes recebiam alta hospitalar.
A análise final examinou as diferenças entre os grupos de T normal, tratamento com T baixo e placebo com T baixo nos níveis hormonais, classificações FIM e resultados do NIH Toolbox na linha de base e nas semanas 2, 4 e 6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- História de TCE, definida como "dano ao tecido cerebral causado por uma força mecânica externa, evidenciada por perda de consciência ou amnésia pós-traumática (APT) devido a trauma cerebral ou por achados neurológicos objetivos que podem ser razoavelmente atribuídos a TCE no exame físico ou exame do estado mental;"82
- TCE moderado a grave, conforme indicado por uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) menor ou igual a 12 na admissão no pronto-socorro, ou amnésia pós-traumática (PTA) maior ou igual a sete dias após a lesão ou evidência radiográfica de lesão intracraniana;
- Continuamente hospitalizado desde o momento da lesão até a admissão para reabilitação;
- Inscreveu-se no estudo dentro de 6 meses após o TCE;
- Recebendo reabilitação de internação para TCE no Craig Hospital;
- Homens entre 16 e 65 anos (inclusive);
- Aprovação do médico assistente;
- Nível de testosterona abaixo do intervalo normal do ensaio;
Consentimento para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de quaisquer condições que proibiriam os testes contidos na caixa de ferramentas do NIH;
- Não falar inglês ou espanhol (na medida em que limitaria a capacidade de concluir as medidas do estudo);
- História de doença psiquiátrica anterior que requer hospitalização;
- Terapia anterior com testosterona;
- Histórico ou suspeita de câncer hormonalmente dependente, atual ou suspeito, incluindo carcinoma de mama ou câncer de próstata;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do T gel, incluindo álcool e produtos de soja;
- Hematócrito (HCT) maior que 55% (a faixa normal no Colorado é de até 52) ou elevação das transaminases >4x o limite superior da faixa normal.
- Achado anormal no exame de toque retal, como nódulo, assimetria ou endurecimento (não inclui próstata aumentada ou tônus retal anormal)
- PSA>4,0
- IMC <16 ou >40kg/m2
- História de prolactinoma não tratado
- Histórico de insuficiência cardíaca grave ou problema médico não controlado que interferiria na segurança do participante no estudo, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Baixo T - Tratamento com Androgel
Homens com TCE que atendem aos critérios do estudo com baixos níveis de testosterona foram aleatoriamente designados para o grupo de tratamento com Androgel.
Eles foram submetidos a ensaios hormonais, avaliações FIM e teste NIH Toolbox no início e a cada duas semanas durante 12 semanas durante a internação de reabilitação.
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Stickpacks de 2,5 gramas administrados com dosagem inicial de 5g aumentando até um máximo de 10g.
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Comparador de Placebo: Intervenção de Baixo T - Tratamento com Placebo
Homens com TCE que atendem aos critérios do estudo com baixos níveis de testosterona foram aleatoriamente designados para o grupo de tratamento com placebo em gel.
Eles foram submetidos a ensaios hormonais, avaliações FIM e teste NIH Toolbox no início e a cada duas semanas durante 12 semanas durante a internação de reabilitação.
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Stickpacks de 2,5 gramas com dose inicial de 5g aumentando até o máximo de 10g.
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Sem intervenção: Normal T
Um subconjunto de homens com TCE que atendem aos critérios do estudo com T normal na triagem foi avaliado em todos os momentos de coleta de dados para fornecer um grupo de controle.
Trinta e oito homens obtiveram níveis normais de T na triagem, dos quais 24 foram acompanhados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Independência Funcional Restrita (FIM)
Prazo: Administrado na linha de base e a cada duas semanas por até 12 semanas com 7 administrações possíveis no total.
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A FIM é a medida de avaliação funcional mais amplamente aceita em uso na comunidade de reabilitação nos EUA.
É uma escala de classificação clínica ordinal de 18 itens que é útil para avaliar o progresso das habilidades funcionais durante a reabilitação do paciente internado.
Ele mede os níveis de desempenho independente/dependente de 13 funções motoras e 5 funções cognitivas.
Somando os pontos de cada item, a pontuação total possível varia de 18 a 126, com números maiores indicando melhor desempenho.
Uma pontuação total FIM restrita que eliminou os itens de uso do banheiro, controle da bexiga e controle do intestino foi computada e usada na análise final com pontuações variando de 14 a 105).
A pontuação total restrita da FIM foi usada como medida de desfecho primário.
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Administrado na linha de base e a cada duas semanas por até 12 semanas com 7 administrações possíveis no total.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Ripley, MD, Rehab Institute of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Andrógenos
- Testosterona
Outros números de identificação do estudo
- 10 IHA 11650
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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