接受 NEVO™ 西罗莫司洗脱冠状动脉支架治疗的患者的观察性安全性评估。 (NEVO II) (NEVO II)
接受 NEVO™ 西罗莫司洗脱冠状动脉支架治疗的患者的观察性安全性评估。
由于协议 Am3.0 的实施，NEVO II 试验的设计和目标发生了变化，重点关注 103 名 NEVO ™受试者的安全随访。 虽然该试验开始于干预，但研究的其余部分将是观察性的。
这项前瞻性观察性研究的目的是确保接受 NEVO™ SES 治疗的受试者的安全和健康。
研究概览
地位
详细说明
再狭窄仍然是最初成功的冠状动脉血管成形术后晚期失败的常见原因，发生在多达 20-40% 的手术中。 再狭窄导致的管腔直径损失归因于三种生理机制：血管的被动弹性回缩、几何血管重塑和新内膜增生。 冠状动脉支架提供机械支架，通过限制弹性反冲和晚期血管重塑的程度来减少再狭窄。 尽管有这些改进，冠状动脉支架植入后再狭窄的发生率仍为 20-40%。 支架术后再狭窄主要是新内膜增生的结果。
介入心脏病学的方法在历史上已经从诊断性冠状动脉造影发展到球囊血管成形术、裸金属支架的使用、使用耐用聚合物将其改进为药物洗脱支架，现在正处于药物洗脱支架的边缘，药物洗脱支架具有进一步开发的药物输送方法，例如储层技术和生物可吸收聚合物的使用。 虽然储库方法可能使药物输送更可控，但减少聚合物与血管壁的接触旨在改善血管愈合并减少不良副作用的发生，例如支架内血栓形成，尤其是在药物完全洗脱后的长期情况下.
虽然迄今为止，这些概念最好在临床前研究中得到验证，并且只有有限的临床数据可用于表明 NEVO™ SES 的有效性和安全性，但本研究旨在评估其在大量未经选择的受试者队列中的临床价值通过与当今使用最广泛的 DES XIENCE V® / XIENCE PRIME™ / PROMUS® 支架进行非劣效性比较，了解真实世界的现代治疗模式。
2010 年 8 月至 10 月期间，156 名受试者参加了试验。 在 156 名受试者中，103 名接受了 NEVO™ 西罗莫司洗脱支架治疗，53 名接受了对照药物治疗。 基于少量的急性表现观察，Cordis 自愿暂停入组以优化球囊导管。
由于不断变化的市场动态和产品组合决策，Cordis 于 2011 年 6 月决定不再继续开发 NEVO™ 西罗莫司洗脱冠状动脉支架。 由于这一决定，NEVO II 试验的设计和目标发生了变化，只允许对 103 名 NEVO™ 受试者进行随访。
由于 NEVO™ SES 是一种研究设备；正在对 NEVO™ 受试者进行随访，以保障他们的安全和健康。 比较组的 53 名受试者不需要进一步随访，因为他们已经接受了市售支架治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者患有动脉粥样硬化性冠状动脉疾病并有支架植入指征；
- 直径狭窄至少 50%（视觉估计）的目标病灶或记录目标病灶血液动力学相关性的功能研究；
- 所有目标病变都需要使用直径为 2.5 毫米至 3.5 毫米（目测）的支架进行治疗；
- 受试者年满 18 岁；
- 在进行任何研究特定程序之前，受试者必须签署伦理委员会批准的知情同意书；
- 受试者必须愿意并能够遵守指定的后续时间表。
排除标准：
- 入组本研究后 6 个月内计划进行的医疗程序或伴随疾病需要修改 DAPT 方案；
- 入组前 7 天内妊娠试验未呈阴性的具有生育潜力的女性，或不同意在 13 个月血管造影随访前继续节育的女性（如适用）或哺乳期女性。 对于有生育潜力的女性，需要紧急、非选择性手术，口头确认未怀孕和节育就足够了；
- 目前正在参与一项尚未完成主要终点或在临床上干扰研究终点的调查研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NEVO™ SES
设计协议 Am3.0 - 安全跟进： 研究人群包括 103 名接受 NEVO™ SES 治疗的动脉粥样硬化性冠状动脉疾病患者。 初始 NEVO II 研究的候选人必须满足所有纳入标准和无排除标准。 设计原始协议 受试者随机接受 NEVO™ 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统治疗。 |
设计原始协议 干预将包括经皮冠状动脉介入治疗，使用标准冠状动脉介入技术治疗单个或多个冠状动脉病变。 对这只手臂的干预将包括使用 NEVO™ 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统进行治疗。 分配给 IVUS 子研究人群的受试者将在支架置入后立即接受血管内超声评估。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：XIENCE V®/XIENCE PRIME™/PROMUS®
受试者随机接受 XIENCE V®/XIENCE PRIME™/PROMUS® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统治疗
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干预将包括经皮冠状动脉介入治疗，使用标准冠状动脉介入技术治疗单个或多个冠状动脉病变。
对该手臂的干预将包括使用 XIENCE V®/XIENCE PRIME™/PROMUS® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统进行治疗。
分配给 IVUS 子研究人群的受试者将在支架置入后立即接受血管内超声评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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所有死亡、所有 MI 和所有血运重建的 12 个月复合临床终点。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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中风
大体时间：60个月
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60个月
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支架内血栓形成定义为在早期、晚期和极晚期时间点（使用 ARC 定义）确定的、可能的、可能的以及确定的和可能的组合
大体时间：60个月
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60个月
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出血并发症
大体时间：60个月
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60个月
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设备、程序和损伤成功
大体时间：程序
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程序
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所有死亡、所有 MI 和所有血运重建及其各个组成部分的复合终点
大体时间：60 个月
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60 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick W. Serruys, MD, PhD、Erasmus MC - Thoraxcenter, Rotterdam, The Netherlands
- 首席研究员：Stephan Windecker, MD, PhD、Inselspital, Bern, Switzerland
- 首席研究员：Manel Sabate, MD、Hospital Universitari Clinic de Barcelona, Barcelona, Spain
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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