Una evaluación de seguridad observacional de pacientes tratados con el stent coronario liberador de sirolimus NEVO™. (NEVO II) (NEVO II)

La reestenosis sigue siendo una causa frecuente de fracaso tardío después de una angioplastia coronaria inicialmente exitosa que ocurre en hasta un 20-40% de los procedimientos realizados. La pérdida del diámetro luminal como resultado de la reestenosis se ha atribuido a tres mecanismos fisiológicos: retroceso elástico pasivo del vaso, remodelación geométrica del vaso e hiperplasia neointimal. Los stents coronarios proporcionan un andamiaje mecánico que reduce la reestenosis al limitar la extensión del retroceso elástico y la remodelación vascular tardía. A pesar de estas mejoras, la incidencia de reestenosis tras la implantación de un stent coronario se produce en el 20-40% de los casos. La restenosis posterior a la colocación de stents es principalmente el resultado de una hiperplasia neointimal.

Históricamente, la metodología en cardiología intervencionista ha evolucionado desde la angiografía coronaria de diagnóstico hasta la angioplastia con balón, el uso de stents de metal desnudo, su refinamiento a stents liberadores de fármacos con un polímero duradero, y ahora está al borde de los stents liberadores de fármacos con fármacos aún más desarrollados. enfoques de entrega como la tecnología de reservorio y el uso de polímeros biorreabsorbibles. Si bien el enfoque del reservorio puede hacer que la administración del fármaco sea más controlable, la reducción de la exposición del polímero a la pared del vaso se diseñó para mejorar la cicatrización vascular y reducir la aparición de efectos secundarios no deseados, como la trombosis del stent, especialmente a largo plazo una vez que el fármaco se eluye por completo. .

Si bien hasta la fecha, estos son conceptos validados preferentemente en estudios preclínicos, y solo hay datos clínicos limitados disponibles para sugerir la eficacia y seguridad de NEVO™ SES, este estudio busca evaluar su valor clínico en una cohorte grande y no seleccionada de sujetos que representan patrones de tratamiento contemporáneos del mundo real a través de una comparación de no inferioridad con el DES más utilizado en la actualidad, el stent XIENCE V® / XIENCE PRIME™ / PROMUS®.

Entre agosto y octubre de 2010, 156 sujetos se inscribieron en el ensayo. De los 156 sujetos, 103 fueron tratados con el stent liberador de sirolimus NEVO™ y 53 con el comparador. Sobre la base de un pequeño número de observaciones agudas de rendimiento, Cordis suspendió voluntariamente la inscripción para optimizar el catéter con globo.

Como resultado de la evolución de la dinámica del mercado y de las decisiones sobre la cartera de productos, Cordis decidió en junio de 2011 dejar de seguir desarrollando los stents coronarios liberadores de sirolimus NEVO™. Como resultado de esta decisión, el diseño y el objetivo del ensayo NEVO II se cambiaron para permitir únicamente el seguimiento de los 103 sujetos NEVO™.

Dado que el NEVO™ SES es un dispositivo de investigación; los sujetos NEVO™ están siendo seguidos para salvaguardar su seguridad y bienestar. Los 53 sujetos del grupo de comparación no necesitan más seguimiento debido a que han sido tratados con un stent comercialmente disponible.