NEVO™ Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트로 치료받은 환자의 관찰 안전성 평가. (NEVO II) (NEVO II)
NEVO™ Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트로 치료받은 환자의 관찰 안전성 평가.
프로토콜 Am3.0 구현의 결과로 NEVO II 시험의 설계 및 목적이 103명의 NEVO™ 피험자의 안전 추적에 초점을 맞추도록 변경되었습니다. 이 시험은 중재적으로 시작되었지만 연구의 나머지 부분은 관찰될 것입니다.
이 전향적 관찰 연구의 목적은 NEVO™ SES로 치료받은 피험자의 안전과 웰빙을 보장하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
재협착은 수행된 절차의 20-40%만큼 발생하는 초기 성공적인 관상 동맥 성형술 후 후기 실패의 빈번한 원인으로 남아 있습니다. 재협착으로 인한 내강 직경의 손실은 혈관의 수동 탄성 반동, 기하학적 혈관 리모델링 및 신생 내막 증식의 세 가지 생리적 메커니즘에 기인합니다. 관상 스텐트는 탄성 반동 및 후기 혈관 재형성의 범위를 제한하여 재협착을 줄이는 기계적 스캐폴딩을 제공합니다. 이러한 개선에도 불구하고 관상동맥 스텐트 이식 후 재협착 발생률은 20-40%의 경우에서 발생합니다. 스텐트 시술 후 재협착은 주로 신생 내막 증식의 결과입니다.
중재 심장학의 방법론은 역사적으로 진단 관상동맥 조영술에서 풍선 혈관성형술, 베어메탈 스텐트 사용, 내구성 있는 폴리머가 있는 약물 방출 스텐트로의 개선으로 발전했으며 현재는 약물이 더 개발된 약물 방출 스텐트 직전에 있습니다. 저장 기술 및 생체 흡수성 폴리머 사용과 같은 전달 접근법. 저장소 접근법은 약물 전달을 보다 제어 가능하게 만들 수 있지만 혈관 벽에 대한 폴리머 노출의 감소는 혈관 치유를 개선하고 특히 장기간에 걸쳐 약물이 완전히 용출되면 스텐트 혈전증과 같은 바람직하지 않은 부작용의 발생을 줄이기 위해 설계되었습니다. .
현재까지는 전임상 연구에서 검증된 개념이며 NEVO™ SES의 효능과 안전성을 제안하는 데 사용할 수 있는 임상 데이터는 제한적이지만, 이 연구는 오늘날 가장 널리 사용되는 DES인 XIENCE V® / XIENCE PRIME™ / PROMUS® 스텐트와의 비열등성 비교를 통해 실제 현대 치료 패턴.
2010년 8월과 10월 사이에 156명의 피험자가 실험에 등록했습니다. 156명의 피험자 중 103명은 NEVO™ Sirolimus 용출 스텐트로, 53명은 비교기로 치료를 받았습니다. 소수의 급성 성능 관찰을 기반으로 Cordis는 풍선 카테터를 최적화하기 위해 자발적으로 등록을 중단했습니다.
진화하는 시장 역학 및 제품 포트폴리오 결정의 결과로 Cordis는 2011년 6월에 더 이상 NEVO™ Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 개발을 추구하지 않기로 결정했습니다. 이 결정의 결과로 NEVO II 시험의 디자인과 목적은 103명의 NEVO™ 피험자에 대한 후속 조치만 허용하도록 변경되었습니다.
NEVO™ SES는 연구용 장치이므로; NEVO™ 주제는 그들의 안전과 웰빙을 보호하기 위해 후속 조치를 취하고 있습니다. 비교군의 53명의 피험자는 상업적으로 이용 가능한 스텐트로 치료를 받았기 때문에 추가 추적이 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 스텐트 이식이 필요한 죽상동맥경화성 관상동맥 질환을 앓고 있습니다.
- 직경 협착이 최소 50%(육안 추정치)인 표적 병변(들) 또는 표적 병변(들)의 혈역학적 관련성을 문서화하는 기능적 연구;
- 모든 표적 병변(들)은 직경이 2.5mm에서 3.5mm(시각적 추정치)인 스텐트로 치료해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 연구 특정 절차를 거치기 전에 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 지정된 후속 조치 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구에 등록한 후 6개월 이내에 DAPT 요법의 수정이 필요한 계획된 의료 절차 또는 수반되는 질병,
- 등록 전 7일 이내에 음성 임신 테스트가 없는 가임 여성 또는 해당되는 경우 13개월에서 혈관조영 후속 조치가 있을 때까지 피임을 지속하는 데 동의하지 않는 여성 또는 수유 중인 여성. 가임기 여성의 경우 급성 비선택적 절차가 필요한 경우 비임신 및 피임에 대한 구두 확인으로 충분합니다.
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 조사 연구에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NEVO™ SES
설계 프로토콜 Am3.0 - 안전 추적: 연구 모집단은 NEVO™ SES로 치료받은 죽상경화성 관상동맥 질환이 있는 103명의 피험자로 구성됩니다. 초기 NEVO II 연구의 후보자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다. 오리지널 프로토콜 설계 NEVO™ Sirolimus-eluting Coronary Stent System을 사용한 치료에 무작위로 피험자를 배정했습니다. |
오리지널 프로토콜 설계 중재는 표준 관상동맥 중재술 기법을 사용하여 단일 또는 다중 관상동맥 병변을 치료하기 위한 경피적 관상동맥 중재술로 구성됩니다. 이 팔에 대한 개입에는 NEVO™ Sirolimus 용출 관상 스텐트 시스템을 사용한 치료가 포함됩니다. IVUS 하위 연구 모집단에 할당된 피험자는 스텐트 삽입 직후 혈관 내 초음파 평가를 받게 됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 자이언스 V®/자이언스 프라임™/프로무스®
XIENCE V®/XIENCE PRIME™/PROMUS® Everolimus-eluting Coronary Stent System 치료에 무작위 배정된 피험자
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중재는 표준 관상동맥 중재술 기법을 사용하여 단일 또는 다중 관상동맥 병변을 치료하기 위한 경피적 관상동맥 중재술로 구성됩니다.
이 부문에 대한 중재에는 XIENCE V®/XIENCE PRIME™/PROMUS® Everolimus-eluting Coronary Stent System을 사용한 치료가 포함됩니다.
IVUS 하위 연구 모집단에 할당된 피험자는 스텐트 삽입 직후 혈관 내 초음파 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 사망, 모든 MI 및 모든 혈관재생의 12개월 복합 임상 종점.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌졸중
기간: 60개월
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60개월
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조기, 후기 및 매우 후기 시점에서 명확하고, 가능성이 있고, 가능하고, 명확하고 가능성이 복합적으로 정의된 스텐트 혈전증(ARC 정의 사용)
기간: 60개월
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60개월
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출혈 합병증
기간: 60개월
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60개월
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장치, 절차 및 병변 성공
기간: 절차적
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절차적
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모든 사망, 모든 MI 및 모든 혈관재생술 및 개별 구성요소의 복합 종점
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus MC - Thoraxcenter, Rotterdam, The Netherlands
- 수석 연구원: Stephan Windecker, MD, PhD, Inselspital, Bern, Switzerland
- 수석 연구원: Manel Sabate, MD, Hospital Universitari Clinic de Barcelona, Barcelona, Spain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NEVO™ 시롤리무스 용출 관상동맥 스텐트 시스템에 대한 임상 시험
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez모병
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Elixir Medical Corporation완전한관상동맥 질환뉴질랜드, 벨기에, 독일, 폴란드, 덴마크, 브라질
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Concept Medical Inc.모집하지 않고 적극적으로관상동맥 질환 | 당뇨병 | 급성관상동맥증후군스위스, 호주, 대한민국, 프랑스, 벨기에, 네덜란드, 영국, 인도, 오스트리아, 방글라데시, 브라질, 체코, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 말레이시아, 멕시코, 폴란드, 싱가포르, 스웨덴, 대만
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Spanish Society of Cardiology알려지지 않은
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