Havainnollinen turvallisuusarvio NEVO™ Sirolimuusia eluoivalla sepelvaltimostentillä hoidetuista potilaista. (NEVO II) (NEVO II)

Restenoosi on edelleen yleinen syy myöhäiseen epäonnistumiseen alun perin onnistuneen sepelvaltimon angioplastian jälkeen, kun se esiintyy jopa 20–40 %:ssa suoritetuista toimenpiteistä. Luminaalisen halkaisijan menetyksen uudelleenahtautumisen seurauksena on katsottu johtuvan kolmesta fysiologisesta mekanismista: suonen passiivinen elastinen rekyyli, geometrinen verisuonen uudelleenmuotoilu ja neointimaalinen hyperplasia. Sepelvaltimon stentit tarjoavat mekaanisen telineen, joka vähentää restenoosia rajoittamalla elastisen rekyylin laajuutta ja myöhäistä verisuonten uusiutumista. Näistä parannuksista huolimatta sepelvaltimostentin implantoinnin jälkeistä restenoosia esiintyy 20–40 %:ssa tapauksista. Stentoinnin jälkeinen restenoosi johtuu ensisijaisesti neointimaalisesta hyperplasiasta.

Interventiokardiologian metodologia on historiallisesti kehittynyt diagnostisesta sepelvaltimon angiografiasta palloangioplastiaan, paljaiden metallisten stenttien käyttöön, niiden jalostukseen kestävällä polymeerillä valmistetuiksi lääkkeitä eluoiviksi stenteiksi, ja nyt ollaan tulossa lääkettä eluoiviin stentteihin, joissa on edelleen kehitetty lääke. toimituslähestymistavat, kuten säiliöteknologia ja bioresorboituvien polymeerien käyttö. Vaikka säiliölähestymistapa voi tehdä lääkkeen annostelusta paremmin hallittavissa, suonen seinämän polymeerialtistuksen vähentäminen suunniteltiin parantamaan verisuonten paranemista ja vähentämään ei-toivottujen sivuvaikutusten, kuten stenttitromboosin, esiintymistä erityisesti pitkällä aikavälillä, kun lääke on täysin eluoitunut. .

Vaikka tähän mennessä nämä ovat käsitteitä, jotka on validoitu mieluiten prekliinisissä tutkimuksissa, ja saatavilla on vain rajoitetusti kliinistä tietoa, joka viittaa NEVO™ SES:n tehoon ja turvallisuuteen, mutta tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan sen kliinistä arvoa suuressa ja valitsemattomassa ryhmässä, joka edustaa todellisia nykyaikaisia ​​hoitomalleja vertaamalla tämän hetken yleisimmin käytettyyn DES:iin, XIENCE V® / XIENCE PRIME™ / PROMUS® -stenttiin.

Elokuun ja lokakuun 2010 välisenä aikana tutkimukseen otettiin 156 henkilöä. 156 koehenkilöstä 103 hoidettiin NEVO™ Sirolimuusia eluoivalla stentillä ja 53 vertailuvalmisteella. Pienen määrän akuuttien suorituskykyhavaintojen perusteella Cordis keskeytti ilmoittautumisen vapaaehtoisesti optimoidakseen pallokatetrin.

Markkinadynamiikan ja tuotevalikoimaa koskevien päätösten seurauksena Cordis päätti kesäkuussa 2011 olla jatkamatta NEVO™ Sirolimuusia eluoivien sepelvaltimostenttien kehittämistä. Tämän päätöksen seurauksena NEVO II -tutkimuksen suunnittelua ja tavoitetta muutettiin siten, että se sallii vain 103 NEVO™-potilaan seurannan.

Koska NEVO™ SES on tutkimuslaite; NEVO™-potilaita seurataan heidän turvallisuutensa ja hyvinvointinsa turvaamiseksi. Vertailuhaaran 53 henkilöä eivät tarvitse lisäseurantaa, koska heitä on hoidettu kaupallisesti saatavalla stentillä.