Een observationele veiligheidsevaluatie van patiënten die zijn behandeld met de NEVO™ Sirolimus-eluting coronaire stent. (NEVO II) (NEVO II)

Restenose blijft een frequente oorzaak van late mislukking na aanvankelijk succesvolle coronaire angioplastiek die optreedt bij maar liefst 20-40% van de uitgevoerde procedures. Verlies van luminale diameter als gevolg van restenose wordt toegeschreven aan drie fysiologische mechanismen: passieve elastische terugslag van het bloedvat, geometrische vaatremodellering en neointimale hyperplasie. Coronaire stents bieden mechanische ondersteuning die restenose vermindert door de mate van elastische terugslag en late vasculaire remodellering te beperken. Ondanks deze verbeteringen komt de incidentie van restenose na implantatie van een coronaire stent in 20-40% van de gevallen voor. Restenose na het plaatsen van een stent is in de eerste plaats een gevolg van neointimale hyperplasie.

De methodologie in de interventionele cardiologie is historisch geëvolueerd van diagnostische coronaire angiografie naar ballonangioplastiek, het gebruik van kale metalen stents, hun verfijning tot medicijnafgevende stents met een duurzaam polymeer, en staat nu op het punt om medicijnafgevende stents met verder ontwikkelde medicijnafgifte te gebruiken. leveringsbenaderingen zoals de reservoirtechnologie en het gebruik van bioresorbeerbare polymeren. Hoewel de reservoirbenadering de medicijnafgifte beter beheersbaar kan maken, is de vermindering van de blootstelling van polymeer aan de vaatwand ontworpen om de vasculaire genezing te verbeteren en het optreden van ongewenste bijwerkingen zoals stenttrombose te verminderen, vooral op de lange termijn als het medicijn volledig is geëlueerd. .

Hoewel dit tot op heden concepten zijn die bij voorkeur zijn gevalideerd in preklinische onderzoeken en er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn om de werkzaamheid en veiligheid van de NEVO™ SES te suggereren, tracht deze studie de klinische waarde ervan te beoordelen in een groot en niet-geselecteerd cohort van proefpersonen die real-world hedendaagse behandelingspatronen door middel van een non-inferioriteitsvergelijking met de meest gebruikte DES van dit moment, de XIENCE V® / XIENCE PRIME™ / PROMUS®-stent.

Tussen augustus en oktober 2010 namen 156 proefpersonen deel aan de proef. Van de 156 proefpersonen werden er 103 behandeld met de NEVO™ Sirolimus-eluting Stent en 53 met de comparator. Op basis van een klein aantal acute prestatiewaarnemingen heeft Cordis vrijwillig de inschrijving opgeschort om de ballonkatheter te optimaliseren.

Als gevolg van veranderende marktdynamiek en beslissingen over de productportfolio besloot Cordis in juni 2011 om de ontwikkeling van NEVO™ Sirolimus-eluting coronaire stents niet langer voort te zetten. Als gevolg van deze beslissing zijn de opzet en het doel van de NEVO II-studie gewijzigd om alleen follow-up van de 103 NEVO™-proefpersonen toe te staan.

Aangezien de NEVO™ SES een onderzoeksapparaat is; de NEVO™-proefpersonen worden gevolgd om hun veiligheid en welzijn te waarborgen. De 53 proefpersonen uit de vergelijkingsarm hebben geen verdere follow-up nodig omdat ze zijn behandeld met een in de handel verkrijgbare stent.