En observationssikkerhedsevaluering af patienter behandlet med den NEVO™ Sirolimus-eluerende koronarstent. (NEVO II) (NEVO II)

Restenose forbliver en hyppig årsag til sen svigt efter indledningsvis vellykket koronar angioplastik, der forekommer i så mange som 20-40 % af de udførte procedurer. Tab af luminal diameter som følge af restenose er blevet tilskrevet tre fysiologiske mekanismer: passiv elastisk rekyl af karret, geometrisk karremodellering og neointimal hyperplasi. Koronarstents giver mekanisk stillads, der reducerer restenose ved at begrænse omfanget af elastisk rekyl og sen vaskulær ombygning. På trods af disse forbedringer forekommer forekomsten af ​​restenose efter koronar stentimplantation i 20-40% af tilfældene. Restenose efter stenting er primært et resultat af neointimal hyperplasi.

Metodikken inden for interventionel kardiologi har historisk udviklet sig fra diagnostisk koronar angiografi til ballonangioplastik, brugen af ​​bare metal stents, deres forfining til lægemiddel-eluerende stents med en holdbar polymer, og er nu på kanten til lægemiddel-eluerende stents med yderligere udviklet lægemiddel. leveringsmetoder såsom reservoirteknologien og brugen af ​​bioresorberbare polymerer. Mens reservoirtilgangen kan gøre lægemiddellevering mere kontrollerbar, blev reduktionen af ​​polymereksponering for karvæggen designet til at forbedre vaskulær heling og reducere forekomsten af ​​uønskede bivirkninger såsom stenttrombose, især på lang sigt, når lægemidlet er fuldstændig elueret .

Selvom det til dato er begreber, der fortrinsvis er valideret i prækliniske undersøgelser, og der kun er begrænsede kliniske data tilgængelige for at antyde effektiviteten og sikkerheden af ​​NEVO™ SES, søger denne undersøgelse at vurdere dens kliniske værdi i en stor og ikke-udvalgt kohorte af forsøgspersoner, der repræsenterer moderne behandlingsmønstre i den virkelige verden gennem en non-inferioritetssammenligning med den mest udbredte DES i dag, XIENCE V® / XIENCE PRIME™ / PROMUS® stenten.

Mellem august og oktober 2010 blev 156 forsøgspersoner indskrevet i forsøget. Af de 156 forsøgspersoner blev 103 behandlet med den NEVO™ Sirolimus-eluerende stent og 53 med komparatoren. Baseret på et lille antal akutte præstationsobservationer suspenderede Cordis frivilligt tilmeldingen for at optimere ballonkateteret.

Som et resultat af udviklingen i markedsdynamikken og produktporteføljebeslutninger besluttede Cordis i juni 2011 ikke længere at forfølge udviklingen af ​​NEVO™ Sirolimus-eluerende koronare stenter. Som et resultat af denne beslutning blev designet og formålet med NEVO II forsøget ændret til kun at tillade opfølgning af de 103 NEVO™ forsøgspersoner.

Da NEVO™ SES er en undersøgelsesenhed; NEVO™-emnerne følges op for at sikre deres sikkerhed og velvære. De 53 forsøgspersoner fra komparatorarmen behøver ikke yderligere opfølgning på grund af, at de er blevet behandlet med en kommercielt tilgængelig stent.