Observační hodnocení bezpečnosti pacientů léčených koronárním stentem NEVO™ uvolňujícím sirolimus. (NEVO II) (NEVO II)

Restenóza zůstává častou příčinou pozdního selhání po původně úspěšné koronární angioplastice vyskytující se až u 20–40 % provedených výkonů. Ztráta luminálního průměru v důsledku restenózy byla připisována třem fyziologickým mechanismům: pasivnímu elastickému zpětnému rázu cévy, geometrické remodelaci cévy a neointimální hyperplazii. Koronární stenty poskytují mechanické lešení, které snižuje restenózu omezením rozsahu elastického zpětného rázu a pozdní vaskulární remodelace. Přes tato zlepšení se výskyt restenózy po implantaci koronárního stentu vyskytuje ve 20–40 % případů. Restenóza po zavedení stentu je primárně důsledkem neointimální hyperplazie.

Metodika v intervenční kardiologii se historicky vyvíjela od diagnostické koronarografie k balónkové angioplastice, používání holých kovových stentů, jejich zdokonalení na stenty uvolňující léčiva s odolným polymerem a nyní je na pokraji stentů uvolňujících léčiva s dále vyvinutým lékem. dodávací přístupy, jako je technologie zásobníků a použití bioresorbovatelných polymerů. Zatímco přístup pomocí rezervoáru může zajistit lepší kontrolu dodávání léku, snížení expozice polymeru na stěnu cévy bylo navrženo tak, aby zlepšilo hojení cév a snížilo výskyt nežádoucích vedlejších účinků, jako je trombóza stentu, zejména z dlouhodobého hlediska, jakmile je lék zcela eluován. .

Zatímco doposud se jedná o koncepty ověřené přednostně v předklinických studiích a jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje, které by naznačovaly účinnost a bezpečnost NEVO™ SES, tato studie se snaží posoudit jeho klinickou hodnotu u velké a neselektované kohorty subjektů představujících skutečné současné léčebné vzorce prostřednictvím srovnání non-inferiority s dnes nejpoužívanějším DES, stentem XIENCE V® / XIENCE PRIME™ / PROMUS®.

Mezi srpnem a říjnem 2010 bylo do studie zařazeno 156 subjektů. Ze 156 subjektů bylo 103 léčeno stentem NEVO™ uvolňujícím sirolimus a 53 komparátorem. Na základě malého počtu pozorování akutního výkonu společnost Cordis dobrovolně pozastavila registraci, aby optimalizovala balónkový katétr.

V důsledku vyvíjející se dynamiky trhu a rozhodnutí o produktovém portfoliu se společnost Cordis v červnu 2011 rozhodla nadále nepokračovat ve vývoji koronárních stentů NEVO™ uvolňujících sirolimus. V důsledku tohoto rozhodnutí se změnil design a cíl studie NEVO II, aby bylo možné sledovat pouze 103 subjektů NEVO™.

Protože NEVO™ SES je zkušební zařízení; subjekty NEVO™ jsou sledovány s cílem zajistit jejich bezpečnost a pohodu. 53 subjektů ze srovnávacího ramene nepotřebuje další sledování vzhledem k tomu, že byli léčeni komerčně dostupným stentem.