NEVO™ シロリムス溶出冠状動脈ステントで治療された患者の観察的安全性評価。 (ネボⅡ) (NEVO II)
NEVO™ シロリムス溶出冠状動脈ステントで治療された患者の観察的安全性評価。
プロトコル Am3.0 の実施の結果、NEVO II 試験のデザインと目的は、103 人の NEVO™ 被験者の安全性の追跡調査に焦点を当てるように変更されました。 この試験は介入的に開始されましたが、残りの研究は観察的です。
この前向き観察研究の目的は、NEVO™ SES で治療を受ける被験者の安全と健康を確保することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
再狭窄は、実行された手順の 20 ～ 40% もの数で発生する最初の成功した冠動脈形成術の後、後期障害の頻繁な原因のままです。 再狭窄の結果としての管腔直径の損失は、血管の受動的弾性反動、幾何学的血管リモデリング、および新生内膜過形成の 3 つの生理学的メカニズムに起因するとされています。 冠動脈ステントは、弾性反動の程度と後期の血管リモデリングを制限することによって再狭窄を減らす機械的な足場を提供します。 これらの改善にもかかわらず、冠状動脈ステント移植後の再狭窄の発生率は、症例の 20 ～ 40% で発生します。 ステント留置後の再狭窄は、主に新生内膜過形成の結果です。
心臓インターベンションの方法論は、歴史的に、診断用冠動脈造影からバルーン血管形成術、ベアメタル ステントの使用、耐久性のあるポリマーを使用した薬剤溶出ステントへの改良へと進化してきました。リザーバー技術や生体吸収性ポリマーの使用などの送達アプローチ。 リザーバーアプローチは薬物送達をより制御しやすくする可能性がありますが、血管壁へのポリマー露出の減少は、血管治癒を改善し、特に薬物が完全に溶出された後の長期的なステント血栓症などの望ましくない副作用の発生を減らすように設計されました.
これまでのところ、これらはできれば前臨床研究で検証された概念であり、NEVO™ SES の有効性と安全性を示唆するために利用できる臨床データは限られていますが、この研究は、以下を代表する大規模で選択されていない被験者コホートでその臨床的価値を評価しようとしています。現在最も広く使用されている DES である XIENCE V® / XIENCE PRIME™ / PROMUS® ステントとの非劣性比較による、現実世界の現代的な治療パターン。
2010 年 8 月から 10 月の間に、156 人の被験者が試験に登録されました。 156 人の被験者のうち、103 人が NEVO™ シロリムス溶出ステントで治療され、53 人がコンパレータで治療されました。 少数の急性パフォーマンス観察に基づいて、Cordis はバルーンカテーテルを最適化するために自発的に登録を中断しました。
進化する市場力学と製品ポートフォリオの決定の結果として、Cordis は 2011 年 6 月に NEVO™ シロリムス溶出冠動脈ステントの開発を追求しないことを決定しました。 この決定の結果、NEVO II 試験のデザインと目的が変更され、103 人の NEVO™ 被験者の追跡のみが許可されました。
NEVO™ SES は治験用デバイスであるため、 NEVO™被験者は、安全と健康を守るために追跡されています。 対照群の 53 人の被験者は、市販のステントで治療されているため、それ以上のフォローアップは必要ありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、ステント留置の適応症を伴うアテローム性動脈硬化症の冠動脈疾患を患っています。
- -最小50％の直径狭窄を伴う標的病変（視覚的推定）または標的病変の血行動態関連性を文書化する機能研究;
- すべての標的病変は、直径が 2.5mm から 3.5mm のステントによる治療が必要です (視覚的推定値)。
- 被験者は18歳以上です。
- 被験者は、研究固有の手順を受ける前に、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 被験者は、指定されたフォローアップスケジュールを喜んで順守できる必要があります。
除外基準:
- -この研究への登録から6か月以内にDAPTレジメンの変更を必要とする計画された医療処置または付随する疾患;
- -登録前の7日以内に妊娠検査が陰性でない出産の可能性のある女性、または該当する場合は13か月の血管造影検査まで避妊を続けることに同意しない女性または授乳中の女性。 出産の可能性があり、選択的ではない緊急の処置を必要とする女性の場合、妊娠していないことと避妊を口頭で確認するだけで十分です。
- -現在、主要なエンドポイントを完了していない、または研究のエンドポイントを臨床的に妨害する調査研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NEVO™ SES
設計プロトコル Am3.0 - 安全フォローアップ: 研究集団は、NEVO™ SES で治療されたアテローム性動脈硬化性冠動脈疾患の 103 人の被験者で構成されています。 最初の NEVO II 試験の候補者は、すべての選択基準と除外基準を満たさなければなりません。 オリジナルプロトコルの設計 被験者は、NEVO™ シロリムス溶出型冠動脈ステント システムによる治療に無作為に割り付けられました。 |
オリジナルプロトコルの設計 介入は、標準的な冠動脈インターベンション技術を使用して、単一または複数の冠動脈病変を治療するための経皮的冠動脈インターベンションで構成されます。 この腕への介入には、NEVO™ シロリムス溶出冠動脈ステント システムによる治療が含まれます。 IVUSサブスタディ集団に割り当てられた被験者は、ステント留置直後に血管内超音波評価を受けます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：XIENCE V®/XIENCE PRIME™/PROMUS®
XIENCE V®/XIENCE PRIME™/PROMUS® エベロリムス溶出型冠動脈ステント システムによる治療に無作為に割り付けられた被験者
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介入は、標準的な冠動脈インターベンション技術を使用して、単一または複数の冠動脈病変を治療するための経皮的冠動脈インターベンションで構成されます。
このアームへの介入には、XIENCE V®/XIENCE PRIME™/PROMUS® エベロリムス溶出冠動脈ステント システムによる治療が含まれます。
IVUSサブスタディ集団に割り当てられた被験者は、ステント留置直後に血管内超音波評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての死亡、すべての MI、およびすべての血行再建術の 12 か月の複合臨床エンドポイント。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳卒中
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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早期、後期、および非常に後期の時点で確定的、可能性が高い、可能性があり、確定的および可能性の複合として定義されるステント血栓症（ARC定義を使用）
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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出血合併症
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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デバイス、手順、および病変の成功
時間枠：手続き型
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手続き型
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すべての死亡、すべての心筋梗塞、すべての血行再建術およびその個々のコンポーネントの複合エンドポイント
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Patrick W. Serruys, MD, PhD、Erasmus MC - Thoraxcenter, Rotterdam, The Netherlands
- 主任研究者：Stephan Windecker, MD, PhD、Inselspital, Bern, Switzerland
- 主任研究者：Manel Sabate, MD、Hospital Universitari Clinic de Barcelona, Barcelona, Spain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NEVO™ シロリムス溶出冠動脈ステント システムの臨床試験
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