Uma avaliação de segurança observacional de pacientes tratados com o stent coronário com eluição de sirolimus NEVO™. (NEVOII) (NEVO II)

A restenose continua a ser uma causa frequente de insucesso tardio após angioplastia coronária inicialmente bem-sucedida, ocorrendo em até 20-40% dos procedimentos realizados. A perda do diâmetro luminal como resultado da reestenose tem sido atribuída a três mecanismos fisiológicos: retração elástica passiva do vaso, remodelação geométrica do vaso e hiperplasia neointimal. Os stents coronários fornecem andaimes mecânicos que reduzem a reestenose, limitando a extensão da retração elástica e a remodelação vascular tardia. Apesar dessas melhorias, a incidência de reestenose após implante de stent coronário ocorre em 20-40% dos casos. A reestenose após colocação de stent é principalmente resultado de hiperplasia neointimal.

A metodologia em cardiologia intervencionista evoluiu historicamente da angiografia coronária diagnóstica para a angioplastia com balão, o uso de stents metálicos não revestidos, seu refinamento para stents farmacológicos com um polímero durável e agora está à beira de stents farmacológicos com drogas mais desenvolvidas abordagens de entrega, como a tecnologia de reservatório e o uso de polímeros bioabsorvíveis. Embora a abordagem do reservatório possa tornar a administração do medicamento mais controlável, a redução da exposição do polímero à parede do vaso foi projetada para melhorar a cicatrização vascular e reduzir a ocorrência de efeitos colaterais indesejáveis, como trombose de stent, especialmente a longo prazo, uma vez que o medicamento é completamente eluído .

Embora, até o momento, esses sejam conceitos validados preferencialmente em estudos pré-clínicos, e apenas dados clínicos limitados estejam disponíveis para sugerir eficácia e segurança do NEVO™ SES, este estudo procura avaliar seu valor clínico em uma coorte grande e não selecionada de indivíduos que representam padrões de tratamento contemporâneos do mundo real por meio de uma comparação de não inferioridade com o SF mais amplamente usado atualmente, o stent XIENCE V® / XIENCE PRIME™ / PROMUS®.

Entre agosto e outubro de 2010, 156 indivíduos foram incluídos no estudo. Dos 156 indivíduos, 103 foram tratados com o stent eluidor de sirolimus NEVO™ e 53 com o comparador. Com base em um pequeno número de observações de desempenho agudo, Cordis suspendeu voluntariamente o registro para otimizar o cateter de balão.

Como resultado da evolução da dinâmica do mercado e das decisões de portfólio de produtos, a Cordis decidiu em junho de 2011 não continuar desenvolvendo os stents coronários com eluição de sirolimus NEVO™. Como resultado dessa decisão, o desenho e o objetivo do estudo NEVO II foram alterados para permitir apenas o acompanhamento dos 103 indivíduos NEVO™.

Como o NEVO™ SES é um dispositivo experimental; os sujeitos NEVO™ estão sendo acompanhados para salvaguardar sua segurança e bem-estar. Os 53 indivíduos do braço comparador não precisam de mais acompanhamento devido ao fato de terem sido tratados com um stent disponível comercialmente.