A NEVO™ Sirolimust eluáló koszorúér-stenttel kezelt betegek megfigyeléses biztonsági értékelése. (NEVO II) (NEVO II)

A resztenózis továbbra is a késői sikertelenség gyakori oka a kezdetben sikeres koszorúér-angioplasztika után, amely az elvégzett eljárások 20-40%-ában fordul elő. A resztenózis következtében a luminális átmérő elvesztése három fiziológiai mechanizmusnak tulajdonítható: az ér passzív rugalmas visszarúgása, az ér geometriai átépülése és a neointimális hiperplázia. A koszorúér-stentek mechanikus állványzatot biztosítanak, amely csökkenti a resztenózist azáltal, hogy korlátozza a rugalmas visszarúgás mértékét és a késői ér-átépülést. A javulás ellenére a koszorúér-stent beültetést követő restenosis előfordulása az esetek 20-40%-ában fordul elő. A stentelést követő restenosis elsősorban a neointimális hiperplázia eredménye.

Az intervenciós kardiológia módszertana a történelem során a diagnosztikus koszorúér-angiográfiától a ballonos angioplasztikáig, a csupasz fém stentek használatáig, ezeknek a tartós polimerrel hatóanyag-elúciós sztentekig történő finomításáig fejlődött, és mára a továbbfejlesztett gyógyszerekkel a gyógyszerkibocsátó stentek felé halad. szállítási megközelítések, mint például a rezervoár technológia és a bioreszorbeálódó polimerek használata. Míg a tartályos megközelítés jobban ellenőrizhetővé teheti a gyógyszeradagolást, az érfalnak való polimer expozíció csökkentését úgy tervezték, hogy javítsa az erek gyógyulását és csökkentse a nemkívánatos mellékhatások, például a stent trombózis előfordulását, különösen hosszú távon, miután a gyógyszer teljesen eluálódott. .

Míg a mai napig ezeket a koncepciókat lehetőleg preklinikai vizsgálatokban validálták, és csak korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre a NEVO™ SES hatékonyságának és biztonságosságának feltételezésére, ez a tanulmány a klinikai értékét kívánja felmérni az alanyok nagy és nem kiválasztott csoportjában. Valós kortárs kezelési minták a ma legszélesebb körben használt DES-szel, a XIENCE V® / XIENCE PRIME™ / PROMUS® stenttel történő összehasonlítás révén.

2010 augusztusa és októbere között 156 alanyt vontak be a vizsgálatba. A 156 alany közül 103-at a NEVO™ Sirolimus-eluáló sztenttel, 53-at pedig a komparátorral kezeltek. Néhány akut teljesítmény-megfigyelés alapján a Cordis önkéntesen felfüggesztette a felvételt a ballonkatéter optimalizálása érdekében.

A változó piaci dinamika és a termékportfólió-döntések eredményeként a Cordis 2011 júniusában úgy döntött, hogy a továbbiakban nem folytatja a NEVO™ Sirolimusszal eluáló koszorúér-stentek fejlesztését. E döntés eredményeként a NEVO II vizsgálat felépítése és célja megváltozott, hogy csak a 103 NEVO™ alany nyomon követését tegye lehetővé.

Mivel a NEVO™ SES egy vizsgálóeszköz; a NEVO™ alanyokat nyomon követik biztonságuk és jólétük megőrzése érdekében. A komparátor karból származó 53 alanynak nincs szüksége további nyomon követésre, mivel kereskedelmi forgalomban kapható stenttel kezelték őket.