En observasjonssikkerhetsevaluering av pasienter behandlet med den NEVO™ Sirolimus-eluerende koronarstenten. (NEVO II) (NEVO II)

Restenose er fortsatt en hyppig årsak til sen svikt etter innledende vellykket koronar angioplastikk som forekommer i så mange som 20-40 % av utførte prosedyrer. Tap av luminal diameter som et resultat av restenose har blitt tilskrevet tre fysiologiske mekanismer: passiv elastisk rekyl av karet, geometrisk karremodellering og neointimal hyperplasi. Koronare stenter gir mekanisk stillas som reduserer restenose ved å begrense omfanget av elastisk rekyl og sen vaskulær ombygging. Til tross for disse forbedringene, forekommer forekomsten av restenose etter koronar stentimplantasjon i 20-40 % av tilfellene. Restenose etter stenting er først og fremst et resultat av neointimal hyperplasi.

Metodikken innen intervensjonskardiologi har historisk utviklet seg fra diagnostisk koronar angiografi til ballongangioplastikk, bruk av bare metallstenter, deres forfining til medikamentavgivende stenter med en holdbar polymer, og er nå på grensen til medikamentavgivende stenter med videreutviklet medikament. leveringsmetoder som reservoarteknologi og bruk av bioresorberbare polymerer. Mens reservoartilnærmingen kan gjøre medikamentlevering mer kontrollerbar, ble reduksjonen av polymereksponering til karveggen designet for å forbedre vaskulær tilheling og redusere forekomsten av uønskede bivirkninger som stenttrombose, spesielt på lang sikt når medikamentet er fullstendig eluert .

Selv om dette til dags dato er konsepter validert fortrinnsvis i prekliniske studier, og bare begrensede kliniske data er tilgjengelige for å antyde effektiviteten og sikkerheten til NEVO™ SES, søker denne studien å vurdere dens kliniske verdi i en stor og uselektert gruppe av personer som representerer moderne behandlingsmønstre i den virkelige verden gjennom en ikke-mindreverdig sammenligning med den mest brukte DES i dag, XIENCE V® / XIENCE PRIME™ / PROMUS®-stenten.

Mellom august og oktober 2010 ble 156 forsøkspersoner registrert i forsøket. Av de 156 forsøkspersonene ble 103 behandlet med NEVO™ Sirolimus-eluerende stent og 53 med komparatoren. Basert på et lite antall akutte ytelsesobservasjoner, suspenderte Cordis frivillig registrering for å optimalisere ballongkateteret.

Som et resultat av utviklende markedsdynamikk og produktporteføljebeslutninger, besluttet Cordis i juni 2011 å ikke lenger fortsette utviklingen av NEVO™ Sirolimus-eluerende koronarstenter. Som et resultat av denne avgjørelsen ble designet og formålet med NEVO II-studien endret for å kun tillate oppfølging av de 103 NEVO™-personene.

Siden NEVO™ SES er en undersøkelsesenhet; NEVO™-emnene følges opp for å ivareta deres sikkerhet og velvære. De 53 forsøkspersonene fra komparatorarmen trenger ikke videre oppfølging på grunn av at de har blitt behandlet med en kommersielt tilgjengelig stent.