En observationssäkerhetsutvärdering av patienter som behandlats med den NEVO™ Sirolimus-eluerande koronarstenten. (NEVO II) (NEVO II)

Restenos förblir en frekvent orsak till sen misslyckande efter initialt framgångsrik koronar angioplastik i så många som 20-40 % av utförda procedurer. Förlust av luminal diameter som ett resultat av restenos har tillskrivits tre fysiologiska mekanismer: passiv elastisk rekyl av kärlet, geometrisk kärlremodellering och neointimal hyperplasi. Kranskärlsstentar tillhandahåller mekaniska ställningar som minskar restenos genom att begränsa omfattningen av elastisk rekyl och sen vaskulär ombyggnad. Trots dessa förbättringar förekommer incidensen av restenos efter koronar stentimplantation i 20-40% av fallen. Restenos efter stentning är främst ett resultat av neointimal hyperplasi.

Metodiken inom interventionell kardiologi har historiskt utvecklats från diagnostisk kranskärlsangiografi till ballongangioplastik, användningen av stentar av bar metall, deras förfining till läkemedelsavgivande stentar med en hållbar polymer, och är nu på gränsen till läkemedelsavgivande stentar med vidareutvecklat läkemedel leveransmetoder såsom reservoarteknologi och användning av bioresorberbara polymerer. Även om reservoartillvägagångssättet kan göra läkemedelstillförseln mer kontrollerbar, var minskningen av polymerexponering för kärlväggen utformad för att förbättra vaskulär läkning och minska förekomsten av oönskade biverkningar såsom stenttrombos, särskilt på lång sikt när läkemedlet är helt eluerat .

Även om dessa hittills är koncept som helst validerats i prekliniska studier, och endast begränsade kliniska data finns tillgängliga för att antyda effektivitet och säkerhet hos NEVO™ SES, försöker denna studie att bedöma dess kliniska värde i en stor och oselekterad kohort av försökspersoner som representerar verkliga samtida behandlingsmönster genom en icke-underlägsenhetsjämförelse med den mest använda DES idag, XIENCE V® / XIENCE PRIME™ / PROMUS® stent.

Mellan augusti och oktober 2010 var 156 försökspersoner inskrivna i försöket. Av de 156 försökspersonerna behandlades 103 med den NEVO™ Sirolimus-eluerande stenten och 53 med komparatorn. Baserat på ett litet antal akuta prestationsobservationer avbröt Cordis frivilligt inskrivningen för att optimera ballongkatetern.

Som ett resultat av förändrad marknadsdynamik och produktportföljbeslut beslutade Cordis i juni 2011 att inte längre fortsätta utvecklingen av NEVO™ Sirolimus-eluerande koronarstentar. Som ett resultat av detta beslut ändrades designen och syftet med NEVO II-studien för att endast tillåta uppföljning av de 103 NEVO™-personerna.

Eftersom NEVO™ SES är en undersökningsenhet; NEVO™-ämnena följs upp för att säkerställa deras säkerhet och välbefinnande. De 53 försökspersonerna från jämförelsearmen behöver ingen ytterligare uppföljning på grund av att de har behandlats med en kommersiellt tillgänglig stent.