Obserwacyjna ocena bezpieczeństwa pacjentów leczonych stentem wieńcowym uwalniającym sirolimus NEVO™. (NEVO II) (NEVO II)

Restenoza pozostaje częstą przyczyną późnych niepowodzeń po początkowo udanej angioplastyce wieńcowej, występując aż w 20-40% wykonywanych zabiegów. Utratę średnicy światła w wyniku restenozy przypisuje się trzem mechanizmom fizjologicznym: biernemu sprężystemu odrzutowi naczynia, geometrycznej przebudowie naczynia i przerostowi neointimy. Stenty wieńcowe zapewniają mechaniczne rusztowanie, które zmniejsza restenozę poprzez ograniczenie zakresu elastycznego odrzutu i późnej przebudowy naczyń. Pomimo tej poprawy częstość występowania restenozy po implantacji stentu wieńcowego występuje w 20-40% przypadków. Restenoza po stentowaniu jest przede wszystkim wynikiem hiperplazji neointimy.

Metodologia w kardiologii interwencyjnej historycznie ewoluowała od diagnostycznej angiografii wieńcowej do angioplastyki balonowej, stosowania stentów z gołego metalu, ich udoskonalania do stentów uwalniających lek z trwałego polimeru, a obecnie zbliża się do stentów uwalniających lek z udoskonalonym lekiem metody dostarczania, takie jak technologia zbiorników i wykorzystanie bioresorbowalnych polimerów. Chociaż podejście zbiornikowe może sprawić, że dostarczanie leku będzie bardziej kontrolowane, zmniejszenie ekspozycji polimeru na ścianę naczynia miało na celu poprawę gojenia naczyń i ograniczenie występowania niepożądanych skutków ubocznych, takich jak zakrzepica w stencie, zwłaszcza w dłuższej perspektywie po całkowitym wymyciu leku .

Chociaż do tej pory są to koncepcje potwierdzone najlepiej w badaniach przedklinicznych, a dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne sugerujące skuteczność i bezpieczeństwo NEVO™ SES, to badanie ma na celu ocenę jego wartości klinicznej w dużej i niewyselekcjonowanej kohorcie pacjentów reprezentujących rzeczywiste współczesne wzorce leczenia poprzez porównanie równoważności z najczęściej stosowanym obecnie stentem DES, XIENCE V® / XIENCE PRIME™ / PROMUS®.

Między sierpniem a październikiem 2010 r. do badania włączono 156 osób. Spośród 156 pacjentów 103 leczono stentem uwalniającym syrolimus NEVO™, a 53 — lekiem porównawczym. W oparciu o niewielką liczbę obserwacji dotyczących stanu ostrego, firma Cordis dobrowolnie zawiesiła rejestrację w celu optymalizacji cewnika balonowego.

W wyniku zmieniającej się dynamiki rynku i decyzji dotyczących portfolio produktów firma Cordis zdecydowała w czerwcu 2011 r. o zaprzestaniu prac nad stentami wieńcowymi NEVO™ uwalniającymi sirolimus. W wyniku tej decyzji projekt i cel badania NEVO II zostały zmienione, aby umożliwić jedynie obserwację 103 pacjentów NEVO™.

Ponieważ NEVO™ SES jest urządzeniem badawczym; osoby badane NEVO™ są monitorowane w celu zapewnienia im bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia. 53 pacjentów z ramienia porównawczego nie wymagało dalszej obserwacji ze względu na fakt, że byli leczeni dostępnym na rynku stentem.