Una valutazione osservazionale della sicurezza dei pazienti trattati con lo stent coronarico a eluizione di Sirolimus NEVO™. (NEVOII) (NEVO II)

La restenosi rimane una causa frequente di fallimento tardivo dopo un'angioplastica coronarica inizialmente riuscita, che si verifica nel 20-40% delle procedure eseguite. La perdita del diametro luminale come conseguenza della restenosi è stata attribuita a tre meccanismi fisiologici: ritorno elastico passivo del vaso, rimodellamento geometrico del vaso e iperplasia neointimale. Gli stent coronarici forniscono un'impalcatura meccanica che riduce la restenosi limitando l'estensione del ritorno elastico e il rimodellamento vascolare tardivo. Nonostante questi miglioramenti, l'incidenza di restenosi dopo impianto di stent coronarico si verifica nel 20-40% dei casi. La restenosi dopo lo stent è principalmente il risultato dell'iperplasia neointimale.

La metodologia nella cardiologia interventistica si è storicamente evoluta dall'angiografia coronarica diagnostica all'angioplastica con palloncino, l'uso di stent metallici nudi, il loro perfezionamento in stent a rilascio di farmaco con un polimero durevole, ed è ora sull'orlo di stent a rilascio di farmaco con farmaci ulteriormente sviluppati approcci di consegna come la tecnologia del serbatoio e l'uso di polimeri bioriassorbibili. Mentre l'approccio del serbatoio può rendere più controllabile la somministrazione del farmaco, la riduzione dell'esposizione del polimero alla parete del vaso è stata progettata per migliorare la guarigione vascolare e ridurre l'insorgenza di effetti collaterali indesiderati come la trombosi dello stent, specialmente a lungo termine una volta che il farmaco è completamente eluito .

Sebbene ad oggi si tratti di concetti convalidati preferibilmente in studi preclinici e siano disponibili solo dati clinici limitati per suggerire l'efficacia e la sicurezza del NEVO™ SES, questo studio cerca di valutarne il valore clinico in un'ampia e non selezionata coorte di soggetti che rappresentano modelli di trattamento contemporanei del mondo reale attraverso un confronto di non inferiorità con il DES più utilizzato oggi, lo stent XIENCE V® / XIENCE PRIME™ / PROMUS®.

Tra agosto e ottobre 2010, 156 soggetti sono stati arruolati nello studio. Dei 156 soggetti, 103 sono stati trattati con lo stent a rilascio di Sirolimus NEVO™ e 53 con il comparatore. Sulla base di un numero limitato di osservazioni sulle prestazioni acute, Cordis ha volontariamente sospeso l'arruolamento per ottimizzare il catetere a palloncino.

A seguito dell'evoluzione delle dinamiche di mercato e delle decisioni relative al portafoglio di prodotti, nel giugno 2011 Cordis ha deciso di non perseguire più lo sviluppo degli stent coronarici a rilascio di Sirolimus NEVO™. A seguito di questa decisione, il disegno e l'obiettivo dello studio NEVO II sono stati modificati per consentire solo il follow-up dei 103 soggetti NEVO™.

Poiché il NEVO™ SES è un dispositivo sperimentale; i soggetti NEVO™ vengono seguiti per salvaguardare la loro sicurezza e il loro benessere. I 53 soggetti del braccio di confronto non necessitano di ulteriore follow-up poiché sono stati trattati con uno stent disponibile in commercio.